DAILIES TOTAL1® zachte contactlenzen - klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen
17 juli 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties en veiligheid van DAILIES TOTAL1 zachte contactlenzen voortdurend te beoordelen in een echte wereldomgeving en een bredere patiëntenbasis door middel van routinematige klinische praktijken.
Deze activiteit zal worden gebruikt om de wettelijke vereisten en normen voor zachte contactlenzen van delefilcon A (bol, torische en multifocale) zachte contactlenzen voortdurend te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een basisbezoek en een jaar 1-bezoek.
Het basisbezoek wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij een oogzorgprofessional een persoonlijk biomicroscopie-onderzoek op kantoor aan de proefpersoon aflegde voordat of tijdens welke een DAILIES TOTAL1-recept voor bol-, torische of multifocale zachte contactlenzen werd vrijgegeven. Het Baseline-bezoek zal met terugwerkende kracht plaatsvinden. Alle beoordelingen bij aanvang worden verkregen uit kaartbeoordelingen.
Het jaar 1-bezoek wordt gedefinieerd als het bezoek dat 1 jaar (-2/+4 maanden) plaatsvindt sinds het baselinebezoek, gedurende welke periode de proefpersoon voorgeschreven lenzen draagt en een contactlensonderzoek wordt uitgevoerd. Het jaar 1-bezoek kan retrospectief of prospectief zijn voor proefpersonen van 7 tot jonger dan 18 jaar. Voor personen van 18 jaar en ouder zal het bezoek van jaar 1 een retrospectief karakter hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit klinische locaties in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Bij baseline: 7 jaar of ouder voor bol- en torische dragers, 40 jaar of ouder voor multifocale dragers.
- Dragers van delefilcon A (bolvormige, torische of multifocale) zachte contactlenzen met hetzelfde ontwerp in beide ogen die al begonnen zijn met het gebruik van het lenstype en die bij aanvang een voorraad lenzen voor ten minste 3 maanden hebben gekocht.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA) 20/25 of beter in elk oog bij aanvang.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte of -aandoening die het dragen van contactlenzen bij aanvang van de behandeling contra-indicaties zou vormen.
- Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het dragen van contactlenzen bij aanvang van de behandeling contra-indicaties zouden vormen.
- Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DAILIES TOTAAL1 Bol
Delefilcon Een sferische zachte contactlens die in beide ogen wordt gedragen in een realistische omgeving
|
Silicone hydrogel contactlenzen voorgeschreven voor eenmalig gebruik, dagelijkse wegwerplenzen (minder dan 24 uur wanneer u wakker bent) voor de correctie van ametropie (bijziendheid of verziendheid)
Andere namen:
|
|
DAILIES TOTAAL1 Torisch
Delefilcon Een torische zachte contactlens die in beide ogen wordt gedragen in een realistische omgeving
|
Silicone hydrogel contactlenzen voorgeschreven voor eenmalig gebruik, dagelijkse wegwerplenzen (minder dan 24 uur wanneer u wakker bent) voor de correctie van ametropie (bijziendheid of verziendheid) met astigmatisme
Andere namen:
|
|
DAILIES TOTAL1 Multifocaal
Delefilcon Een multifocale zachte contactlens die in beide ogen wordt gedragen in een realistische omgeving
|
Silicone hydrogel contactlenzen voorgeschreven voor eenmalig gebruik, dagelijkse wegwerplenzen (minder dan 24 uur wanneer u wakker bent) voor de correctie van ametropie (bijziendheid of verziendheid) met presbyopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte op afstand (VA) met studielenzen op basislijn - bol en torisch
Tijdsspanne: Basislijn
|
Afstand VA wordt voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met geplaatste studielenzen en vastgelegd in Snellen.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor DAILIES TOTAL1 sferische contactlenzen en DAILIES TOTAL1 voor astigmatisme-contactlenzen.
|
Basislijn
|
|
Gezichtsscherpte op afstand met studielenzen bij follow-up jaar 1 - bol en torisch
Tijdsspanne: Vervolgjaar 1
|
Afstand VA wordt voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met geplaatste studielenzen en vastgelegd in Snellen.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor DAILIES TOTAL1 sferische contactlenzen en DAILIES TOTAL1 voor astigmatisme-contactlenzen.
|
Vervolgjaar 1
|
|
Gezichtsscherpte op afstand met studielenzen bij Baseline - Multifocaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gezichtsscherpte op afstand wordt voor beide ogen beoordeeld, samen met de aanwezige studielenzen, en vastgelegd in Snellen.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor DAILIES TOTAL1 multifocale contactlenzen.
|
Basislijn
|
|
Gezichtsscherpte op afstand met studielenzen bij follow-up jaar 1 - Multifocaal
Tijdsspanne: Vervolgjaar 1
|
De gezichtsscherpte op afstand wordt voor beide ogen beoordeeld, samen met de aanwezige studielenzen, en vastgelegd in Snellen.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor DAILIES TOTAL1 multifocale contactlenzen.
|
Vervolgjaar 1
|
|
Bijna gezichtsscherpte met studielenzen bij Baseline - Multifocaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bijna gezichtsscherpte zal voor beide ogen worden beoordeeld, samen met de geplaatste studielenzen en vastgelegd in Snellen.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor DAILIES TOTAL1 multifocale contactlenzen.
|
Basislijn
|
|
Bijna gezichtsscherpte met studielenzen bij follow-up jaar 1 - Multifocaal
Tijdsspanne: Vervolgjaar 1
|
De bijna gezichtsscherpte zal voor beide ogen worden beoordeeld, samen met de geplaatste studielenzen en vastgelegd in Snellen.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor DAILIES TOTAL1 multifocale contactlenzen.
|
Vervolgjaar 1
|
|
Incidentie van infiltratieve gebeurtenissen in het hoornvlies
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Een hoornvliesinfiltraat is een enkele of een groep ontstekingscellen in het normaal heldere hoornvlies.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van microbiële keratitis
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Microbiële keratitis is een gezichtsbedreigende infectie van het hoornvlies.
|
Tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLU484-N001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .