Lentilles de contact souples DAILIES TOTAL1® - Étude de suivi clinique post-commercialisation
17 juillet 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer en continu les performances visuelles et la sécurité des lentilles de contact souples DAILIES TOTAL1 dans un contexte réel et une base de patients plus large grâce à des pratiques cliniques de routine.
Cette activité sera utilisée pour soutenir en permanence les exigences et les normes réglementaires relatives aux lentilles de contact souples Delefilcon A (sphère, torique et multifocale).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend une visite de référence et une visite de la première année.
La visite de référence est définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle un professionnel de la vue a effectué un examen de biomicroscopie en cabinet au sujet avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact souples DAILIES TOTAL1 sphériques, toriques ou multifocales a été délivrée. La visite de référence sera rétrospective. Toutes les évaluations au départ seront obtenues à partir d'examens de dossiers.
La visite de l'année 1 est définie comme la visite qui a lieu 1 an (-2/+4 mois) depuis la visite de référence pendant laquelle le sujet porte des lentilles prescrites et un examen des lentilles de contact est effectué. La visite de l'année 1 peut être rétrospective ou prospective chez les sujets âgés de 7 à moins de 18 ans. Pour les sujets de 18 ans et plus, la visite de l'année 1 sera rétrospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, États-Unis, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans des sites cliniques situés aux États-Unis.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Au départ : 7 ans ou plus pour les porteurs de sphères et toriques, 40 ans ou plus pour les porteurs multifocaux.
- Porteurs de lentilles de contact souples Delefilcon A (sphère, torique ou multifocale) de même conception dans les deux yeux qui ont déjà commencé à utiliser ce type de lentille et ont acheté un approvisionnement d'au moins 3 mois de lentilles au départ.
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCVA) de 20/25 ou mieux dans chaque œil au départ.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie ou condition oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact au départ.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact au départ.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
JOURNALIERS TOTAL1 Sphère
Delefilcon Une lentille de contact souple sphérique portée dans les deux yeux dans un contexte réel
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel prescrites à usage unique, à port quotidien jetable (moins de 24 heures d'éveil) pour la correction de l'amétropie (myopie ou hypermétropie)
Autres noms:
|
|
TOTAL QUOTIDIENN1 Torique
Lentilles de contact souples toriques Delefilcon A portées dans les deux yeux dans un contexte réel
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel prescrites à usage unique, à port quotidien jetable (moins de 24 heures d'éveil) pour la correction de l'amétropie (myopie ou hypermétropie) avec astigmatisme
Autres noms:
|
|
TOTAL QUOTIDIENN1 Multifocal
Delefilcon Une lentille de contact souple multifocale portée dans les deux yeux dans un contexte réel
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel prescrites à usage unique, à port quotidien jetable (moins de 24 heures d'éveil) pour la correction de l'amétropie (myopie ou hypermétropie) avec presbytie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle à distance (VA) avec lentilles d'étude à la ligne de base - Sphère et Torique
Délai: Référence
|
La distance VA sera évaluée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place et enregistrées à Snellen.
Ce critère d'évaluation est prédéfini pour les lentilles de contact sphériques DAILIES TOTAL1 et DAILIES TOTAL1 pour les lentilles de contact pour astigmatisme.
|
Référence
|
|
Acuité visuelle à distance avec les lentilles d'étude à la première année de suivi - Sphère et Torique
Délai: Suivi de la première année
|
La distance VA sera évaluée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place et enregistrées à Snellen.
Ce critère d'évaluation est prédéfini pour les lentilles de contact sphériques DAILIES TOTAL1 et DAILIES TOTAL1 pour les lentilles de contact pour astigmatisme.
|
Suivi de la première année
|
|
Acuité visuelle à distance avec des lentilles d'étude à la ligne de base - Multifocale
Délai: Référence
|
L'acuité visuelle à distance sera évaluée pour les deux yeux avec les lentilles d'étude en place et enregistrées à Snellen.
Ce critère d'évaluation est prédéfini pour les lentilles de contact multifocales DAILIES TOTAL1.
|
Référence
|
|
Acuité visuelle à distance avec les lentilles d'étude à la première année de suivi - Multifocale
Délai: Suivi de la première année
|
L'acuité visuelle à distance sera évaluée pour les deux yeux avec les lentilles d'étude en place et enregistrées à Snellen.
Ce critère d'évaluation est prédéfini pour les lentilles de contact multifocales DAILIES TOTAL1.
|
Suivi de la première année
|
|
Acuité visuelle proche avec des lentilles d'étude à la ligne de base - Multifocale
Délai: Référence
|
L'acuité visuelle de près sera évaluée pour les deux yeux avec les lentilles d'étude en place et enregistrées à Snellen.
Ce critère d'évaluation est prédéfini pour les lentilles de contact multifocales DAILIES TOTAL1.
|
Référence
|
|
Acuité visuelle proche avec les lentilles d'étude à la première année de suivi - Multifocale
Délai: Suivi de la première année
|
L'acuité visuelle de près sera évaluée pour les deux yeux avec les lentilles d'étude en place et enregistrées à Snellen.
Ce critère d'évaluation est prédéfini pour les lentilles de contact multifocales DAILIES TOTAL1.
|
Suivi de la première année
|
|
Incidence des événements d'infiltration cornéenne
Délai: Jusqu'à l'année 1
|
Un infiltrat cornéen est un ou un groupe de cellules inflammatoires présentes dans la cornée normalement claire.
|
Jusqu'à l'année 1
|
|
Incidence de la kératite microbienne
Délai: Jusqu'à l'année 1
|
La kératite microbienne est une infection de la cornée menaçant la vue.
|
Jusqu'à l'année 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLU484-N001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .