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DAILIES TOTAL1® Weiche Kontaktlinsen – Klinische Folgestudie nach der Markteinführung

17. Juli 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sehleistung und Sicherheit der weichen Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 in einer realen Umgebung und bei einer breiteren Patientenbasis durch routinemäßige klinische Praktiken kontinuierlich zu bewerten. Diese Aktivität dient der kontinuierlichen Unterstützung der gesetzlichen Anforderungen und Standards für weiche Delefilcon A-Kontaktlinsen (sphärisch, torisch und multifokal).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Basisbesuch und einen Besuch im ersten Jahr.

Der Baseline-Besuch ist definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem ein Augenarzt dem Probanden persönlich eine biomikroskopische Untersuchung in der Praxis durchführte, bevor oder während dessen ein Rezept für sphärische, torische oder multifokale weiche Kontaktlinsen von DAILIES TOTAL1 freigegeben wurde. Der Basisbesuch wird retrospektiv sein. Alle Bewertungen zu Studienbeginn werden aus Diagrammüberprüfungen gewonnen.

Der Besuch im ersten Jahr ist definiert als der Besuch, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) nach dem Basisbesuch stattfindet und in dem der Proband verschriebene Linsen trägt und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wird. Der Besuch im ersten Jahr kann bei Probanden im Alter von 7 bis unter 18 Jahren entweder retrospektiv oder prospektiv erfolgen. Für Probanden ab 18 Jahren findet der Besuch im ersten Jahr retrospektiv statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
        • Westview Optometry
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Scripps Optometric Group
    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082
        • Dr. Walker and Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Southern Utah Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden an klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn: 7 Jahre oder älter für Sphären- und Toric-Träger, 40 Jahre oder älter für Multifokal-Träger.
  • Träger von weichen Delefilcon A-Kontaktlinsen (sphärisch, torisch oder multifokal) mit demselben Design auf beiden Augen, die bereits mit der Verwendung dieses Linsentyps begonnen haben und zu Studienbeginn einen Linsenvorrat für mindestens drei Monate erworben haben.
  • Bester korrigierter Fernvisus (BCVA) 20/25 oder besser in jedem Auge zu Studienbeginn.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung oder jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren würde.
  • Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren würden.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TÄGLICHKEITEN GESAMT1 Sphäre
Delefilcon Eine sphärische weiche Kontaktlinse, die in einer realen Umgebung auf beiden Augen getragen wird
Gerät: Delefilcon A sphärische weiche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur einmaligen Verwendung, tägliches Tragen (weniger als 24 Stunden im Wachzustand) zur Korrektur von Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie)
Andere Namen:
  • DAILIES TOTAL1® Sphärische Kontaktlinsen
TÄGLICHKEITEN GESAMT1 Toric
Delefilcon A torische weiche Kontaktlinsen, die in einer realen Umgebung auf beiden Augen getragen werden
Gerät: Delefilcon A torische weiche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den einmaligen Gebrauch, tägliches Tragen (weniger als 24 Stunden im Wachzustand) zur Korrektur von Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie) mit Astigmatismus
Andere Namen:
  • DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen
DAILIES TOTAL1 Multifokal
Delefilcon Eine multifokale weiche Kontaktlinse, die in einer realen Umgebung auf beiden Augen getragen wird
Gerät: Delefilcon A multifokale weiche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den einmaligen Gebrauch, tägliches Tragen (weniger als 24 Stunden im Wachzustand) zur Korrektur von Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie) mit Presbyopie
Andere Namen:
  • DAILIES TOTAL1® Multifokale Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (VA) mit Studienlinsen bei Baseline – Sphere und Toric
Zeitfenster: Grundlinie
Die Distanz-VA wird für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt und in Snellen aufgezeichnet. Dieser Endpunkt ist für sphärische Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 und für Astigmatismus-Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 voreingestellt.
Grundlinie
Fernsichtschärfe mit Studienlinsen bei der Nachuntersuchung im ersten Jahr – Sphärisch und Torisch
Zeitfenster: Nachbereitung Jahr 1
Die Distanz-VA wird für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt und in Snellen aufgezeichnet. Dieser Endpunkt ist für sphärische Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 und für Astigmatismus-Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 voreingestellt.
Nachbereitung Jahr 1
Fernvisus mit Studienlinsen bei Baseline – Multifokal
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sehschärfe in der Ferne wird für beide Augen zusammen mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt und in Snellen aufgezeichnet. Dieser Endpunkt ist für multifokale Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 vorgegeben.
Grundlinie
Fernsichtschärfe mit Studienlinsen bei der Nachuntersuchung im ersten Jahr – Multifokal
Zeitfenster: Nachbereitung Jahr 1
Die Sehschärfe in der Ferne wird für beide Augen zusammen mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt und in Snellen aufgezeichnet. Dieser Endpunkt ist für multifokale Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 vorgegeben.
Nachbereitung Jahr 1
Nahezu-Sehschärfe mit Studienlinsen bei Baseline – Multifokal
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nahvisusschärfe wird für beide Augen zusammen mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt und in Snellen aufgezeichnet. Dieser Endpunkt ist für multifokale Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 vorgegeben.
Grundlinie
Nahezu-Sehschärfe mit Studienlinsen bei der Nachuntersuchung im ersten Jahr – Multifokal
Zeitfenster: Nachbereitung Jahr 1
Die Nahvisusschärfe wird für beide Augen zusammen mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt und in Snellen aufgezeichnet. Dieser Endpunkt ist für multifokale Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1 vorgegeben.
Nachbereitung Jahr 1
Inzidenz von Hornhautinfiltrationsereignissen
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
Ein Hornhautinfiltrat ist eine einzelne oder Gruppe von Entzündungszellen in der normalerweise klaren Hornhaut.
Bis zur 1. Klasse
Inzidenz mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
Mikrobielle Keratitis ist eine das Sehvermögen gefährdende Infektion der Hornhaut.
Bis zur 1. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLU484-N001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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