DAILIES TOTAL1® myke kontaktlinser - Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring
17. juli 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å kontinuerlig vurdere den visuelle ytelsen og sikkerheten til DAILIES TOTAL1 myke kontaktlinser i en virkelig verden og en bredere pasientbase gjennom rutinemessig klinisk praksis.
Denne aktiviteten vil bli brukt til kontinuerlig å støtte delefilcon A (sfære, torisk og multifokal) myke kontaktlinser regulatoriske krav og standarder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer et baseline-besøk og et år 1-besøk.
Baseline-besøket er definert som det første kontorbesøket der en øyepleier ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til personen før eller under der en DAILIES TOTAL1-sfære, torisk eller multifokal myk kontaktlinse ble utgitt. Baseline-besøket vil være retrospektivt. Alle vurderinger ved baseline vil bli hentet fra kartgjennomganger.
År 1-besøket er definert som besøket som inntreffer 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline-besøket i hvilken periode forsøkspersonen bruker foreskrevne linser og en kontaktlinseundersøkelse utføres. År 1-besøket kan være enten retrospektivt eller prospektivt hos personer 7 til under 18 år. For forsøkspersoner 18 år og eldre vil år 1-besøket være retrospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, Forente stater, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kliniske steder i USA.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ved baseline: 7 år eller eldre for sfære- og toriske brukere, 40 år eller eldre for multifokale brukere.
- Brukere av delefilcon A (sfære, toriske eller multifokale) myke kontaktlinser med samme design på begge øyne som allerede har begynt å bruke linsetypen og har kjøpt minst 3 måneders forsyning med linser ved baseline.
- Best korrigert avstandsvisus (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye ved baseline.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver okulær sykdom eller tilstand som vil kontraindisere bruk av kontaktlinse ved baseline.
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser ved baseline.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DALISER TOTAL1 Sfære
Delefilcon En sfærisk myk kontaktlinse som brukes på begge øyne i en virkelig verden
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser foreskrevet for engangsbruk, daglig engangsbruk (mindre enn 24 timer mens du er våken) for korrigering av ametropi (nærsynthet eller hyperopi)
Andre navn:
|
|
DALISER TOTAL1 Toric
Delefilcon A toriske myke kontaktlinser som brukes på begge øyne i en virkelig verden
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser foreskrevet for engangsbruk, daglig engangsbruk (mindre enn 24 timer mens du er våken) for korrigering av ametropi (nærsynthet eller hypermetropi) med astigmatisme
Andre navn:
|
|
DAGLIGE TOTAL1 Multifokal
Delefilcon A myke multifokale kontaktlinser som brukes på begge øyne i en virkelig verden
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser foreskrevet for engangsbruk, daglig engangsbruk (mindre enn 24 timer mens du er våken) for korrigering av ametropi (nærsynthet eller hyperopi) med presbyopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke (VA) med studielinser ved Baseline - Sphere og Toric
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstand VA vil bli vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass og registrert i Snellen.
Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for DAILIES TOTAL1 sfæriske kontaktlinser og DAILIES TOTAL1 for kontaktlinser med astigmatisme.
|
Grunnlinje
|
|
Avstandssynsstyrke med studielinser ved År 1 Oppfølging - Sphere og Toric
Tidsramme: År 1 oppfølging
|
Avstand VA vil bli vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass og registrert i Snellen.
Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for DAILIES TOTAL1 sfæriske kontaktlinser og DAILIES TOTAL1 for kontaktlinser med astigmatisme.
|
År 1 oppfølging
|
|
Avstandssynsstyrke med studielinser ved Baseline - Multifocal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstandssynsstyrke vil bli vurdert for begge øyne sammen med studielinser på plass og registrert i Snellen.
Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for DAILIES TOTAL1 multifokale kontaktlinser.
|
Grunnlinje
|
|
Avstandssynsstyrke med studielinser ved År 1 Oppfølging - Multifokal
Tidsramme: År 1 oppfølging
|
Avstandssynsstyrke vil bli vurdert for begge øyne sammen med studielinser på plass og registrert i Snellen.
Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for DAILIES TOTAL1 multifokale kontaktlinser.
|
År 1 oppfølging
|
|
Nær synsskarphet med studielinser ved Baseline - Multifocal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nærsynsstyrke vil bli vurdert for begge øyne sammen med studielinser på plass og registrert i Snellen.
Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for DAILIES TOTAL1 multifokale kontaktlinser.
|
Grunnlinje
|
|
Nær synsskarphet med studielinser ved År 1 Oppfølging - Multifokal
Tidsramme: År 1 oppfølging
|
Nærsynsstyrke vil bli vurdert for begge øyne sammen med studielinser på plass og registrert i Snellen.
Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for DAILIES TOTAL1 multifokale kontaktlinser.
|
År 1 oppfølging
|
|
Forekomst av hornhinneinfiltrative hendelser
Tidsramme: Opp til år 1
|
Et hornhinneinfiltrat er en enkelt eller gruppe av inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinnen.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt
Tidsramme: Opp til år 1
|
Mikrobiell keratitt er en synstruende infeksjon i hornhinnen.
|
Opp til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLU484-N001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .