Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měkké kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® – klinická následná studie po uvedení na trh

17. července 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je průběžně hodnotit zrakový výkon a bezpečnost měkkých kontaktních čoček DAILIES TOTAL1 v prostředí reálného světa a širší základně pacientů prostřednictvím běžných klinických postupů. Tato aktivita bude využívána k nepřetržité podpoře regulačních požadavků a norem na měkké kontaktní čočky (sférické, torické a multifokální).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje základní návštěvu a návštěvu v 1. roce.

Základní návštěva je definována jako první návštěva v ordinaci, při které oční odborník poskytl subjektu osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, předtím nebo během níž byl uvolněn předpis na sférické, torické nebo multifokální měkké kontaktní čočky DAILIES TOTAL1. Základní návštěva bude retrospektivní. Všechna hodnocení na začátku budou získána z přehledů grafů.

Návštěva v 1. roce je definována jako návštěva, ke které dojde 1 rok (-2/+4 měsíce) od základní návštěvy, během které subjekt nosí předepsané čočky a je provedeno vyšetření kontaktních čoček. Návštěva v 1. roce může být retrospektivní nebo prospektivní u subjektů ve věku 7 až méně než 18 let. Pro subjekty ve věku 18 let a starší bude návštěva 1. ročníku retrospektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92129
        • Westview Optometry
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Scripps Optometric Group
    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32082
        • Dr. Walker and Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Southern Utah Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z klinických pracovišť umístěných ve Spojených státech.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Na začátku: 7 let nebo starší pro nositele sfér a torických nositelů, 40 let nebo starší pro multifokální nositele.
  • Nositelé měkkých kontaktních čoček delefilcon A (sférické, torické nebo multifokální) stejného designu na obou očích, kteří již tento typ čoček začali používat a na začátku si zakoupili zásobu čoček alespoň na 3 měsíce.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA) 20/25 nebo lepší pro každé oko na začátku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který by na začátku kontraindikoval nošení kontaktních čoček.
  • Užívání systémových nebo očních léků, které by na začátku kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DENNÍKY CELKEM1 koule
Delefilcon Sférické měkké kontaktní čočky nošené na obou očích v reálném prostředí
Přístroj: Měkké sférické kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky předepsané pro jednorázové použití, denní jednorázové nošení (méně než 24 hodin v bdělém stavu) pro korekci ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost)
Ostatní jména:
  • Sférické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1®
DENNÍKY CELKEM1 Toric
Delefilcon Torické měkké kontaktní čočky nošené na obou očích v reálném prostředí
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky předepsané pro jednorázové použití, denní jednorázové nošení (méně než 24 hodin v bdělém stavu) pro korekci ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost) s astigmatismem
Ostatní jména:
  • Kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® pro astigmatismus
DENNÍKY CELKEM1 Multifokální
Delefilcon Multifokální měkké kontaktní čočky nošené na obou očích v reálném prostředí
Přístroj: Multifokální měkké kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky předepsané pro jednorázové použití, denní jednorázové nošení (méně než 24 hodin v bdělém stavu) pro korekci ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost) s presbyopií
Ostatní jména:
  • Multifokální kontaktní čočky DAILIES TOTAL1®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami na základní linii – sférická a torická
Časové okno: Základní linie
Vzdálenost VA bude hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami a zaznamenána ve Snellen. Tento koncový bod je předem specifikován pro sférické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 a kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 pro kontaktní čočky Astigmatism.
Základní linie
Zraková ostrost na dálku se studijními čočkami v 1. roce sledování – sférická a torická
Časové okno: Pokračování v 1. roce
Vzdálenost VA bude hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami a zaznamenána ve Snellen. Tento koncový bod je předem specifikován pro sférické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 a kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 pro kontaktní čočky Astigmatism.
Pokračování v 1. roce
Zraková ostrost na dálku se studijními čočkami na Baseline - Multifokální
Časové okno: Základní linie
Zraková ostrost na dálku bude hodnocena pro obě oči spolu s nasazenými studijními čočkami a zaznamenána ve Snellen. Tento koncový bod je předem specifikován pro multifokální kontaktní čočky DAILIES TOTAL1.
Základní linie
Zraková ostrost na dálku se studijními čočkami v 1. roce sledování – multifokální
Časové okno: Pokračování v 1. roce
Zraková ostrost na dálku bude hodnocena pro obě oči spolu s nasazenými studijními čočkami a zaznamenána ve Snellen. Tento koncový bod je předem specifikován pro multifokální kontaktní čočky DAILIES TOTAL1.
Pokračování v 1. roce
Zraková ostrost na blízko se studijními čočkami na základní linii - Multifokální
Časové okno: Základní linie
Zraková ostrost na blízko bude hodnocena pro obě oči spolu s nasazenými studijními čočkami a zaznamenána ve Snellen. Tento koncový bod je předem specifikován pro multifokální kontaktní čočky DAILIES TOTAL1.
Základní linie
Zraková ostrost na blízko se studijními čočkami v 1. roce sledování – multifokální
Časové okno: Pokračování v 1. roce
Zraková ostrost na blízko bude hodnocena pro obě oči spolu s nasazenými studijními čočkami a zaznamenána ve Snellen. Tento koncový bod je předem specifikován pro multifokální kontaktní čočky DAILIES TOTAL1.
Pokračování v 1. roce
Výskyt infiltrativních příhod rohovky
Časové okno: Do roku 1
Rohovkový infiltrát je jedna nebo skupina zánětlivých buněk v normálně čisté rohovce.
Do roku 1
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Do roku 1
Mikrobiální keratitida je zrak ohrožující infekce rohovky.
Do roku 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLU484-N001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkké sférické kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit