Мягкие контактные линзы DAILIES TOTAL1® – постмаркетинговое клиническое исследование
17 июля 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является постоянная оценка зрительных характеристик и безопасности мягких контактных линз DAILIES TOTAL1 в реальных условиях и на более широком спектре пациентов посредством рутинной клинической практики.
Эта деятельность будет использоваться для постоянной поддержки нормативных требований и стандартов для мягких контактных линз делефилкон А (сферические, торические и мультифокальные).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование включает базовый визит и визит в первый год.
Базовый визит определяется как первый визит к врачу, во время которого офтальмолог провел личное кабинетное биомикроскопическое исследование субъекта до или во время которого был выписан рецепт на сферические, торические или мультифокальные мягкие контактные линзы DAILIES TOTAL1. Базовый визит будет ретроспективным. Все оценки на исходном уровне будут получены на основе обзоров диаграмм.
Визит 1-го года определяется как визит, который происходит через 1 год (-2/+4 месяца) после базового визита, в течение которого субъект носит назначенные линзы и проводится осмотр контактных линз. Визит в первый год обучения может быть ретроспективным или проспективным для субъектов в возрасте от 7 до 18 лет. Для субъектов в возрасте 18 лет и старше посещение первого года обучения будет ретроспективным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из клинических центров, расположенных в США.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Исходно: 7 лет и старше для пользователей сферических и торических линз, 40 лет и старше для пользователей мультифокальных линз.
- Владельцы мягких контактных линз делефилкон А (сферические, торические или мультифокальные) одинаковой конструкции на обоих глазах, которые уже начали использовать линзы этого типа и приобрели как минимум 3-месячный запас линз на исходном уровне.
- Наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCVA) 20/25 или выше в каждом глазу на исходном уровне.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Любое глазное заболевание или состояние, которое противопоказано к ношению контактных линз на исходном уровне.
- Использование системных или глазных препаратов, которые на начальном этапе могут быть противопоказанием к ношению контактных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЕЖЕДНЕВНЫЕ ИЗДАНИЯ ВСЕГО1 Сфера
Делефилкон Сферические мягкие контактные линзы, которые можно носить на обоих глазах в реальных условиях.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы назначаются для одноразового, ежедневного ношения (менее 24 часов во время бодрствования) для коррекции аметропии (близорукости или дальнозоркости).
Другие имена:
|
|
ЕЖЕДНЕВНЫЕ ИЗДАНИЯ ВСЕГО1 Торик
Торические мягкие контактные линзы Delefilcon A, надеваемые на оба глаза в реальных условиях.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы назначаются для одноразового, ежедневного одноразового ношения (менее 24 часов во время бодрствования) для коррекции аметропии (близорукости или дальнозоркости) при астигматизме.
Другие имена:
|
|
ЕЖЕДНЕВНЫЕ ИЗДАНИЯ ВСЕГО1 Мультифокальный
Делефилкон Мультифокальные мягкие контактные линзы, которые можно носить на обоих глазах в реальных условиях.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы назначаются для одноразового, ежедневного одноразового ношения (менее 24 часов во время бодрствования) для коррекции аметропии (близорукости или дальнозоркости) при пресбиопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль (ВА) с исследуемыми линзами на исходном уровне — сферическая и торическая
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расстояние остроты зрения будет оцениваться для каждого глаза индивидуально с установленными исследуемыми линзами и записываться в системе Снеллена.
Эта конечная точка предварительно указана для сферических контактных линз DAILIES TOTAL1 и DAILIES TOTAL1 для контактных линз с астигматизмом.
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения вдаль с использованием исследуемых линз в течение 1-го года наблюдения – сферическая и торическая
Временное ограничение: Последующий год 1
|
Расстояние остроты зрения будет оцениваться для каждого глаза индивидуально с установленными исследуемыми линзами и записываться в системе Снеллена.
Эта конечная точка предварительно указана для сферических контактных линз DAILIES TOTAL1 и DAILIES TOTAL1 для контактных линз с астигматизмом.
|
Последующий год 1
|
|
Острота зрения вдаль с использованием исследуемых линз на исходном уровне — мультифокальная
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Острота зрения вдаль будет оцениваться для обоих глаз вместе с установленными исследовательскими линзами и записываться по Снеллену.
Эта конечная точка предварительно указана для мультифокальных контактных линз DAILIES TOTAL1.
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения вдаль с использованием исследуемых линз в течение 1-го года наблюдения – мультифокальная коррекция
Временное ограничение: Последующий год 1
|
Острота зрения вдаль будет оцениваться для обоих глаз вместе с установленными исследовательскими линзами и записываться по Снеллену.
Эта конечная точка предварительно указана для мультифокальных контактных линз DAILIES TOTAL1.
|
Последующий год 1
|
|
Острота зрения вблизи с исследовательскими линзами на исходном уровне – мультифокальная
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Острота зрения вблизи будет оцениваться для обоих глаз вместе с установленными исследовательскими линзами и записываться по Снеллену.
Эта конечная точка предварительно указана для мультифокальных контактных линз DAILIES TOTAL1.
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения вблизи с использованием исследуемых линз в течение 1-го года наблюдения – мультифокальная коррекция
Временное ограничение: Последующий год 1
|
Острота зрения вблизи будет оцениваться для обоих глаз вместе с установленными исследовательскими линзами и записываться по Снеллену.
Эта конечная точка предварительно указана для мультифокальных контактных линз DAILIES TOTAL1.
|
Последующий год 1
|
|
Частота инфильтративных событий роговицы
Временное ограничение: До 1 года
|
Инфильтрат роговицы представляет собой одиночную или группу воспалительных клеток в обычно чистой роговице.
|
До 1 года
|
|
Частота возникновения микробного кератита
Временное ограничение: До 1 года
|
Микробный кератит представляет собой опасную для зрения инфекцию роговицы.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLU484-N001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .