DAILIES TOTAL1® 软性隐形眼镜 - 上市后临床随访研究
2025年7月17日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是通过常规临床实践，在现实环境和更广泛的患者群体中持续评估 DAILIES TOTAL1 软性隐形眼镜的视觉性能和安全性。
这项活动将用于持续支持 delefilcon A（球面、复曲面和多焦点）软隐形眼镜的监管要求和标准。
研究概览
地位
终止
详细说明
这项研究包括基线访视和第一年访视。
基线就诊定义为在发放 DAILIES TOTAL1 球面、复曲面或多焦点软隐形眼镜处方之前或期间，眼保健专业人员对受试者进行现场办公室生物显微镜检查的首次就诊。 基线访问将是回顾性的。 所有基线评估都将从图表审查中获得。
第一年就诊定义为自基线就诊起 1 年（-2/+4 个月）发生的就诊，在此期间受试者佩戴规定的镜片并进行隐形眼镜检查。 对于 7 岁至 18 岁以下的受试者，第一年访视可以是回顾性的，也可以是前瞻性的。 对于 18 岁及以上的受试者，第一年的访视将是回顾性的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92129
- Westview Optometry
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San Diego、California、美国、92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Ponte Vedra Beach、Florida、美国、32082
- Dr. Walker and Associates
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West Palm Beach、Florida、美国、33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina、Minnesota、美国、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63144
- Koetting Associates
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, PLLC
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Southern Utah Medical Research
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从位于美国的临床中心招募。
描述
主要纳入标准：
- 基线：球面和复曲面佩戴者年龄为 7 岁或以上，多焦点佩戴者年龄为 40 岁或以上。
- 双眼佩戴相同设计的 delefilcon A（球面、复曲面或多焦点）软性隐形眼镜的佩戴者，他们已经开始使用该镜片类型，并且在基线时购买了至少 3 个月的镜片供应量。
- 基线时每只眼睛的最佳矫正远视力 (BCVA) 为 20/25 或更好。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 基线时禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部疾病或病症。
- 使用基线时禁止佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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日报总计 1 个球体
在现实环境中双眼佩戴 Delefilcon A 球形软隐形眼镜
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一次性使用、每日一次性佩戴（清醒时少于 24 小时）的硅水凝胶隐形眼镜，用于矫正屈光不正（近视或远视）
其他名称：
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每日任务总计 1 个 Toric
在现实环境中双眼佩戴 Delefilcon A 复曲面软性隐形眼镜
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一次性使用、每日一次性佩戴（清醒时少于 24 小时）的硅水凝胶隐形眼镜，用于矫正伴有散光的屈光不正（近视或远视）
其他名称：
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样片总计 1 多焦点
Delefilcon 在现实环境中双眼佩戴的多焦点软隐形眼镜
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一次性使用、每日一次性佩戴（清醒时少于 24 小时）的硅水凝胶隐形眼镜，用于矫正伴有老花眼的屈光不正（近视或远视）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时使用研究镜片的远视力 (VA) - 球面和复曲面
大体时间：基线
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将使用就位的研究镜片对每只眼睛的视距进行单独评估并在 Snellen 中进行记录。
该终点是针对 DAILIES TOTAL1 球面隐形眼镜和 DAILIES TOTAL1 散光隐形眼镜预先指定的。
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基线
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第一年随访时使用研究镜片的远视力 - 球面和复曲面
大体时间：第一年跟进
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将使用就位的研究镜片对每只眼睛的视距进行单独评估并在 Snellen 中进行记录。
该终点是针对 DAILIES TOTAL1 球面隐形眼镜和 DAILIES TOTAL1 散光隐形眼镜预先指定的。
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第一年跟进
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基线时使用研究镜片的远视力 - 多焦点
大体时间：基线
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将在斯内伦 (Snellen) 中评估双眼的远距离视力以及佩戴的研究镜片并进行记录。
该终点是为 DAILIES TOTAL1 多焦点隐形眼镜预先指定的。
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基线
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第一年随访时使用研究镜片的远视力 - 多焦点
大体时间：第一年跟进
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将在斯内伦 (Snellen) 中评估双眼的远距离视力以及佩戴的研究镜片并进行记录。
该终点是为 DAILIES TOTAL1 多焦点隐形眼镜预先指定的。
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第一年跟进
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基线时使用研究镜片的近视敏度 - 多焦点
大体时间：基线
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将在 Snellen 中评估双眼的近视敏度以及佩戴的研究镜片并进行记录。
该终点是为 DAILIES TOTAL1 多焦点隐形眼镜预先指定的。
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基线
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第一年随访时使用研究镜片的近视敏度 - 多焦点
大体时间：第一年跟进
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将在 Snellen 中评估双眼的近视敏度以及佩戴的研究镜片并进行记录。
该终点是为 DAILIES TOTAL1 多焦点隐形眼镜预先指定的。
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第一年跟进
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角膜浸润事件的发生率
大体时间：直到第一年
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角膜浸润是正常透明角膜中的单个或一组炎症细胞。
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直到第一年
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微生物性角膜炎的发病率
大体时间：直到第一年
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微生物性角膜炎是一种威胁视力的角膜感染。
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直到第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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