DAILIES TOTAL1® mjuka kontaktlinser - Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden
17 juli 2025 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att kontinuerligt utvärdera den visuella prestandan och säkerheten för DAILIES TOTAL1 mjuka kontaktlinser i en verklig miljö och en bredare patientbas genom rutinmässig klinisk praxis.
Denna aktivitet kommer att användas för att kontinuerligt stödja delfilcon A (sfär, torisk och multifokal) mjuka kontaktlinskrav och standarder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar ett Baseline-besök och ett År 1-besök.
Baseline-besöket definieras som det första kontorsbesöket där en ögonläkare tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till försökspersonen innan eller under vilket en DAILIES TOTAL1 sfär, torisk eller multifokal mjuk kontaktlinsrecept släpptes. Baseline-besöket kommer att vara retrospektivt. Alla bedömningar vid baslinjen kommer att hämtas från diagramgenomgångar.
År 1-besöket definieras som det besök som inträffar 1 år (-2/+4 månader) sedan Baseline-besöket under vilken period patienten bär föreskrivna linser och en kontaktlinsundersökning utförs. År 1-besöket kan vara antingen retrospektivt eller prospektivt hos försökspersoner 7 till yngre än 18 år. För försökspersoner 18 år och äldre kommer årsbesöket att vara retrospektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Förenta staterna, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från kliniska platser i USA.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vid baslinjen: 7 år eller äldre för sfär- och toriska bärare, 40 år eller äldre för multifokalbärare.
- Bärare av mjuka delefilcon A (sfäriska, toriska eller multifokala) mjuka kontaktlinser av samma design i båda ögonen som redan har börjat använda linstypen och har köpt linser för minst 3 månader vid baslinjen.
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCVA) 20/25 eller bättre i varje öga vid baslinjen.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla ögonsjukdomar eller tillstånd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser vid baslinjen.
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser vid baslinjen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DALISER TOTAL1 Sfär
Delefilcon En sfärisk mjuk kontaktlins som bärs i båda ögonen i en verklig miljö
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser ordinerade för engångsbruk, dagligt engångsbruk (mindre än 24 timmar när du är vaken) för korrigering av ametropi (närsynthet eller översynthet)
Andra namn:
|
|
DALISER TOTAL1 Toric
Delefilcon A toriska mjuka kontaktlinser som bärs i båda ögonen i en verklig miljö
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser ordinerade för engångsbruk, dagligt engångsbruk (mindre än 24 timmar när du är vaken) för korrigering av ametropi (närsynthet eller översynthet) med astigmatism
Andra namn:
|
|
DALISER TOTAL1 Multifokal
Delefilcon En multifokal mjuk kontaktlins som bärs i båda ögonen i en verklig miljö
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser ordinerade för engångsbruk, dagligt engångsbruk (mindre än 24 timmar när du är vaken) för korrigering av ametropi (närsynthet eller översynthet) med ålderssynthet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndssynskärpa (VA) med studielinser vid Baseline - Sphere och Toric
Tidsram: Baslinje
|
Avstånd VA kommer att bedömas för varje öga individuellt med studielinser på plats och registreras i Snellen.
Denna endpoint är förspecificerad för DAILIES TOTAL1 sfäriska kontaktlinser och DAILIES TOTAL1 för astigmatism kontaktlinser.
|
Baslinje
|
|
Avståndssynskärpa med studielinser vid årskurs 1 Uppföljning - Sphere och Toric
Tidsram: År 1 Uppföljning
|
Avstånd VA kommer att bedömas för varje öga individuellt med studielinser på plats och registreras i Snellen.
Denna endpoint är förspecificerad för DAILIES TOTAL1 sfäriska kontaktlinser och DAILIES TOTAL1 för astigmatism kontaktlinser.
|
År 1 Uppföljning
|
|
Avståndssynskärpa med studielinser vid Baseline - Multifocal
Tidsram: Baslinje
|
Avståndssynskärpa kommer att bedömas för båda ögonen tillsammans med studielinser på plats och registreras i Snellen.
Denna slutpunkt är fördefinierad för DAILIES TOTAL1 multifokala kontaktlinser.
|
Baslinje
|
|
Avståndssynskärpa med studielinser vid årskurs 1 Uppföljning - Multifokal
Tidsram: År 1 Uppföljning
|
Avståndssynskärpa kommer att bedömas för båda ögonen tillsammans med studielinser på plats och registreras i Snellen.
Denna slutpunkt är fördefinierad för DAILIES TOTAL1 multifokala kontaktlinser.
|
År 1 Uppföljning
|
|
Nära synskärpa med studielinser vid Baseline - Multifocal
Tidsram: Baslinje
|
Närsynsskärpan kommer att bedömas för båda ögonen tillsammans med studielinser på plats och registreras i Snellen.
Denna slutpunkt är fördefinierad för DAILIES TOTAL1 multifokala kontaktlinser.
|
Baslinje
|
|
Nära synskärpa med studielinser vid årskurs 1 Uppföljning - Multifokal
Tidsram: År 1 Uppföljning
|
Närsynsskärpan kommer att bedömas för båda ögonen tillsammans med studielinser på plats och registreras i Snellen.
Denna slutpunkt är fördefinierad för DAILIES TOTAL1 multifokala kontaktlinser.
|
År 1 Uppföljning
|
|
Förekomst av infiltrerande händelser i hornhinnan
Tidsram: Upp till år 1
|
Ett hornhinneinfiltrat är en enda eller grupp av inflammatoriska celler i den normalt klara hornhinnan.
|
Upp till år 1
|
|
Förekomst av mikrobiell keratit
Tidsram: Upp till år 1
|
Mikrobiell keratit är en synhotande infektion i hornhinnan.
|
Upp till år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLU484-N001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .