Miękkie soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® – badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ciągła ocena właściwości wizualnych i bezpieczeństwa miękkich soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1 w warunkach rzeczywistych i szerszej bazie pacjentów w ramach rutynowych praktyk klinicznych.
Działanie to będzie wykorzystywane do ciągłego wspierania wymogów prawnych i standardów miękkich soczewek kontaktowych delefilcon A (sferycznych, torycznych i wieloogniskowych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje wizytę początkową i wizytę w roku 1.
Wizytę wyjściową definiuje się jako pierwszą wizytę w gabinecie lekarskim, podczas której okulista osobiście wykonał gabinetowe badanie biomikroskopowe pacjenta przed lub w trakcie wystawienia recepty na sferyczną, toryczną lub wieloogniskową miękką soczewkę kontaktową DAILIES TOTAL1. Wizyta wyjściowa będzie miała charakter retrospektywny. Wszystkie oceny na początku zostaną uzyskane z przeglądów wykresów.
Wizytę w roku 1 definiuje się jako wizytę, która ma miejsce 1 rok (-2/+4 miesiące) od wizyty podstawowej, podczas której pacjent nosi przepisane soczewki kontaktowe i przeprowadzane jest badanie soczewek kontaktowych. Wizyta w roku 1. może mieć charakter retrospektywny lub prospektywny u pacjentów w wieku od 7 do mniej niż 18 lat. W przypadku pacjentów w wieku 18 lat i starszych wizyta w roku 1 będzie miała charakter retrospektywny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Na początku: 7 lat lub więcej w przypadku osób noszących soczewki sferyczne i toryczne, 40 lat lub więcej w przypadku osób noszących soczewki wieloogniskowe.
- Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe delefilcon A (sferyczne, toryczne lub wieloogniskowe) o tej samej konstrukcji do obu oczu, które rozpoczęły już stosowanie tego typu soczewek i zakupiły podstawowy zapas soczewek na co najmniej 3 miesiące.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) 20/25 lub lepsza w każdym oku na początku badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek choroba lub stan oczu, który na początku leczenia byłby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które na początku leczenia byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DAILIES TOTAL1 Kula
Delefilcon A sferyczne miękkie soczewki kontaktowe noszone na oba oczy w warunkach rzeczywistych
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe przepisywane do jednorazowego użytku, do codziennego noszenia (mniej niż 24 godziny w stanie czuwania) w celu korekcji ametropii (krótkowzroczności lub nadwzroczności)
Inne nazwy:
|
|
DAILIES TOTAL1 Toryczne
Miękkie soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone na oba oczy w warunkach rzeczywistych
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe przepisywane do jednorazowego użytku, do codziennego noszenia (mniej niż 24 godziny w stanie czuwania) w celu korekcji ametropii (krótkowzroczności lub nadwzroczności) z astygmatyzmem
Inne nazwy:
|
|
DAILIES TOTAL1 Wieloogniskowe
Delefilcon Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe noszone na oba oczy w warunkach rzeczywistych
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe przepisywane do jednorazowego użytku, do codziennego noszenia (mniej niż 24 godziny w stanie czuwania) w celu korekcji ametropii (krótkowzroczności lub nadwzroczności) ze starczowzrocznością
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia do dali (VA) z soczewkami studyjnymi na linii bazowej – sferyczna i toryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość VA będzie oceniana indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi i rejestrowana w Snellen.
Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla sferycznych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1 i DAILIES TOTAL1 dla soczewek kontaktowych Astigmatism.
|
Linia bazowa
|
|
Ostrość widzenia do dali z soczewkami studyjnymi po 1. roku obserwacji – sferyczna i toryczna
Ramy czasowe: Kontynuacja roku 1
|
Odległość VA będzie oceniana indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi i rejestrowana w Snellen.
Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla sferycznych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1 i DAILIES TOTAL1 dla soczewek kontaktowych Astigmatism.
|
Kontynuacja roku 1
|
|
Ostrość widzenia do dali z soczewkami studyjnymi na poziomie podstawowym – wieloogniskowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ostrość widzenia do dali zostanie oceniona dla obu oczu wraz z założonymi soczewkami badawczymi i zarejestrowana w Snellen.
Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla wieloogniskowych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1.
|
Linia bazowa
|
|
Ostrość widzenia do dali z soczewkami studyjnymi po 1. roku obserwacji – wieloogniskowe
Ramy czasowe: Kontynuacja roku 1
|
Ostrość widzenia do dali zostanie oceniona dla obu oczu wraz z założonymi soczewkami badawczymi i zarejestrowana w Snellen.
Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla wieloogniskowych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1.
|
Kontynuacja roku 1
|
|
Ostrość wzroku bliska z soczewkami studyjnymi na poziomie wyjściowym – wieloogniskowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ostrość widzenia do bliży zostanie oceniona dla obu oczu wraz z założonymi soczewkami badawczymi i zarejestrowana w Snellen.
Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla wieloogniskowych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1.
|
Linia bazowa
|
|
Ostrość wzroku bliska z soczewkami studyjnymi po 1. roku obserwacji – wieloogniskowe
Ramy czasowe: Kontynuacja roku 1
|
Ostrość widzenia do bliży zostanie oceniona dla obu oczu wraz z założonymi soczewkami badawczymi i zarejestrowana w Snellen.
Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla wieloogniskowych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1.
|
Kontynuacja roku 1
|
|
Częstość występowania zdarzeń naciekających rogówkę
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Naciek rogówki to pojedynczy lub grupa komórek zapalnych w normalnie przejrzystej rogówce.
|
Do roku 1
|
|
Występowanie drobnoustrojowego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Drobnoustrojowe zapalenie rogówki to zagrażająca wzrok infekcja rogówki.
|
Do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLU484-N001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .