DAILIES TOTAL1® pehmeät piilolinssit - Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkuvasti arvioida DAILIES TOTAL1 pehmeiden piilolinssien visuaalista suorituskykyä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä ja laajemmassa potilaspohjassa rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen avulla.
Tätä toimintaa käytetään tukemaan jatkuvasti delefilcon A:n (pallo-, toorinen- ja multifokaalisia) pehmeitä piilolinssejä koskevia sääntelyvaatimuksia ja standardeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää peruskäynnin ja vuoden 1 vierailun.
Peruskäynti määritellään ensimmäiseksi toimistokäynniksi, jossa näönhuollon ammattilainen teki tutkittavalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen ennen DAILIES TOTAL1 -pallo-, toric- tai multifokaalisen pehmeäpiilolinssireseptin julkaisemista tai sen aikana. Perustilan käynti on takautuva. Kaikki lähtötilanteen arvioinnit saadaan kaaviotarkistuksista.
Vuoden 1 käynniksi määritellään käynti, joka tapahtuu 1 vuoden (-2/+4 kk) kuluttua peruskäynnistä ja jonka aikana koehenkilöllä on määrätyt linssit ja tehdään piilolinssitutkimus. Vuoden 1 käynti voi olla joko retrospektiivinen tai prospektiivinen 7–18-vuotiaille. 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille vuoden 1 vierailu on takautuva.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan Yhdysvalloissa sijaitsevista kliinisistä toimipisteistä.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lähtötilanteessa: 7-vuotiaat tai vanhemmat pallo- ja toric-käyttäjille, 40-vuotiaat tai vanhemmat multifocal-käyttäjille.
- Delfilcon A (pallo-, toric- tai multifokaalinen) pehmeiden piilolinssien käyttäjät, joilla on sama malli molemmissa silmissä, jotka ovat jo aloittaneet linssityypin käytön ja ostaneet lähtötilanteessa vähintään 3 kuukauden linssit.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä lähtötilanteessa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai tila, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle lähtötilanteessa.
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käytön aloittamiselle.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PÄIVITYKSET YHTEENSÄ1 Pallo
Delefilcon Pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä tosielämässä
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on määrätty kertakäyttöön, päivittäiseen käyttöön (alle 24 tuntia hereillä) ametropian (likinäköisyys tai hyperopia) korjaamiseen
Muut nimet:
|
|
PÄIVITYKSET YHTEENSÄ1 Toric
Delefilcon Tooriset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä tosielämässä
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on määrätty kertakäyttöön, päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön (alle 24 tuntia hereillä) ametropian (likinäköisyys tai hyperopia) korjaamiseen astigmatismin kanssa
Muut nimet:
|
|
PÄIVITTÄITÄ YHTEENSÄ1 Monitehoinen
Delefilcon Monitehoiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä tosielämässä
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on määrätty kertakäyttöön, päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön (alle 24 tuntia hereillä) ametropian (likinäköisyys tai hyperopia) korjaamiseen ikänäköön kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus etänä (VA) tutkimuslinsseillä perustilassa - Sphere ja Toric
Aikaikkuna: Perustaso
|
Etäisyys VA arvioidaan jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan ja kirjataan Snelleniin.
Tämä päätepiste on ennalta määritetty DAILIES TOTAL1 pallomaisille piilolinsseille ja DAILIES TOTAL1 Astigmatism-piilolinsseille.
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä tutkimuslinsseillä vuoden 1 seurannassa - Sphere ja Toric
Aikaikkuna: Vuoden 1 seuranta
|
Etäisyys VA arvioidaan jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan ja kirjataan Snelleniin.
Tämä päätepiste on ennalta määritetty DAILIES TOTAL1 pallomaisille piilolinsseille ja DAILIES TOTAL1 Astigmatism-piilolinsseille.
|
Vuoden 1 seuranta
|
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä tutkimuslinsseillä perustilassa - Multifocal
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä mitataan molemmista silmistä yhdessä tutkimuslinssien ollessa paikoillaan ja kirjataan Snelleniin.
Tämä päätepiste on ennalta määritetty DAILIES TOTAL1 -monifokaalisille piilolinsseille.
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä tutkimuslinsseillä vuoden 1 seurannassa - Multifocal
Aikaikkuna: Vuoden 1 seuranta
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä mitataan molemmista silmistä yhdessä tutkimuslinssien ollessa paikoillaan ja kirjataan Snelleniin.
Tämä päätepiste on ennalta määritetty DAILIES TOTAL1 -monifokaalisille piilolinsseille.
|
Vuoden 1 seuranta
|
|
Lähes näöntarkkuus tutkimuslinsseillä perustilassa - Multifocal
Aikaikkuna: Perustaso
|
Läheinen näöntarkkuus arvioidaan molemmille silmille yhdessä tutkimuslinssien ollessa paikoillaan ja tallennetaan Snelleniin.
Tämä päätepiste on ennalta määritetty DAILIES TOTAL1 -monifokaalisille piilolinsseille.
|
Perustaso
|
|
Lähes näöntarkkuus tutkimuslinsseillä vuoden 1 seurannassa - Multifocal
Aikaikkuna: Vuoden 1 seuranta
|
Läheinen näöntarkkuus arvioidaan molemmille silmille yhdessä tutkimuslinssien ollessa paikoillaan ja tallennetaan Snelleniin.
Tämä päätepiste on ennalta määritetty DAILIES TOTAL1 -monifokaalisille piilolinsseille.
|
Vuoden 1 seuranta
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Sarveiskalvon infiltraatti on yksittäinen tai ryhmä tulehduksellisia soluja normaalisti kirkkaassa sarveiskalvossa.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Mikrobien keratiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Mikrobien keratiitti on näköä uhkaava sarveiskalvon tulehdus.
|
Vuoteen 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLU484-N001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .