Lentes de contato gelatinosas DAILIES TOTAL1® - Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
17 de julho de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar continuamente o desempenho visual e a segurança das lentes de contato gelatinosas DAILIES TOTAL1 em um ambiente do mundo real e uma base mais ampla de pacientes por meio de práticas clínicas de rotina.
Esta atividade será usada para apoiar continuamente os requisitos e padrões regulatórios de lentes de contato gelatinosas delefilcon A (esfera, tórica e multifocal).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inclui uma visita de linha de base e uma visita do ano 1.
A visita de base é definida como a primeira visita ao consultório onde um oftalmologista forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao sujeito antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato gelatinosas esféricas, tóricas ou multifocais DAILIES TOTAL1 foi liberada. A visita de linha de base será retrospectiva. Todas as avaliações iniciais serão obtidas a partir de revisões de prontuários.
A visita do Ano 1 é definida como a visita que ocorre 1 ano (-2/+4 meses) desde a visita inicial, durante o período em que o sujeito está usando lentes prescritas e um exame de lentes de contato é realizado. A visita do Ano 1 pode ser retrospectiva ou prospectiva em indivíduos de 7 a menos de 18 anos de idade. Para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, a visita do Ano 1 será retrospectiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Westview Optometry
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082
- Dr. Walker and Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southern Utah Medical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados em centros clínicos localizados nos Estados Unidos.
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- No início do estudo: 7 anos de idade ou mais para usuários de esferas e tóricas, 40 anos de idade ou mais para usuários de lentes multifocais.
- Usuários de lentes de contato gelatinosas delefilcon A (esfera, tórica ou multifocal) do mesmo design em ambos os olhos que já começaram a usar o tipo de lente e compraram um suprimento de lentes para pelo menos 3 meses no início do estudo.
- Melhor acuidade visual para longe corrigida (BCVA) 20/25 ou melhor em cada olho no início do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer doença ou condição ocular que contra-indique o uso de lentes de contato no início do estudo.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indicariam o uso de lentes de contato no início do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DIÁRIOS TOTAL1 Esfera
Delefilcon Uma lente de contato gelatinosa esférica usada em ambos os olhos em um ambiente real
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Lentes de contato de silicone hidrogel prescritas para uso único, descartáveis diariamente (menos de 24 horas enquanto acordado) para correção de ametropia (miopia ou hipermetropia)
Outros nomes:
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DIÁRIOS TOTAL1 Tórico
Lentes de contato gelatinosas Delefilcon A tóricas usadas em ambos os olhos em um ambiente real
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Lentes de contato de silicone hidrogel prescritas para uso único, descartáveis diariamente (menos de 24 horas enquanto acordado) para correção de ametropia (miopia ou hipermetropia) com astigmatismo
Outros nomes:
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DIÁRIOS TOTAL1 Multifocal
Delefilcon Uma lente de contato gelatinosa multifocal usada em ambos os olhos em um ambiente real
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Lentes de contato de silicone hidrogel prescritas para uso único, descartáveis diariamente (menos de 24 horas enquanto acordado) para correção de ametropia (miopia ou hipermetropia) com presbiopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância (AV) com lentes de estudo na linha de base - Esfera e Tórica
Prazo: Linha de base
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A distância VA será avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo instaladas e registradas em Snellen.
Este endpoint é pré-especificado para lentes de contato esféricas DAILIES TOTAL1 e DAILIES TOTAL1 para lentes de contato para astigmatismo.
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Linha de base
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Acuidade visual à distância com lentes de estudo no Ano 1 de Acompanhamento - Esfera e Tórica
Prazo: Acompanhamento do Ano 1
|
A distância VA será avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo instaladas e registradas em Snellen.
Este endpoint é pré-especificado para lentes de contato esféricas DAILIES TOTAL1 e DAILIES TOTAL1 para lentes de contato para astigmatismo.
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Acompanhamento do Ano 1
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Acuidade visual à distância com lentes de estudo na linha de base - Multifocal
Prazo: Linha de base
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A acuidade visual à distância será avaliada para ambos os olhos juntamente com as lentes de estudo instaladas e registradas em Snellen.
Este endpoint é pré-especificado para lentes de contato multifocais DAILIES TOTAL1.
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Linha de base
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Acuidade visual à distância com lentes de estudo no Ano 1 de Acompanhamento - Multifocal
Prazo: Acompanhamento do Ano 1
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A acuidade visual à distância será avaliada para ambos os olhos juntamente com as lentes de estudo instaladas e registradas em Snellen.
Este endpoint é pré-especificado para lentes de contato multifocais DAILIES TOTAL1.
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Acompanhamento do Ano 1
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Acuidade visual para perto com lentes de estudo na linha de base - Multifocal
Prazo: Linha de base
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A acuidade visual para perto será avaliada para ambos os olhos juntamente com as lentes de estudo instaladas e registradas em Snellen.
Este endpoint é pré-especificado para lentes de contato multifocais DAILIES TOTAL1.
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Linha de base
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Acuidade visual para perto com lentes de estudo no Ano 1 de Acompanhamento - Multifocal
Prazo: Acompanhamento do Ano 1
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A acuidade visual para perto será avaliada para ambos os olhos juntamente com as lentes de estudo instaladas e registradas em Snellen.
Este endpoint é pré-especificado para lentes de contato multifocais DAILIES TOTAL1.
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Acompanhamento do Ano 1
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Incidência de eventos infiltrativos da córnea
Prazo: Até o 1º ano
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Um infiltrado corneano é um único ou um grupo de células inflamatórias na córnea normalmente clara.
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Até o 1º ano
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Incidência de ceratite microbiana
Prazo: Até o 1º ano
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A ceratite microbiana é uma infecção da córnea que ameaça a visão.
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Até o 1º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLU484-N001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .