進行性尿路上皮癌におけるサシツズマブ ティルモテカン (MK-2870) とペンブロリズマブを併用したエンフォルツマブ ベドチン (EV) の有効性と安全性に関する研究 (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
2026年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性尿路上皮癌の参加者の治療法として、MK-2870 とエンフォルツマブ ベドチン (EV) とペムブロリズマブの併用の有効性と安全性を評価する第 1/2 相ランダム化包括的研究 (KEYMAKER-U04): サブ研究 04C
この研究は、ペムブロリズマブの包括的マスター研究 KEYMAKER-U04 の下で実施されているサブ研究です。
サブスタディは 2 つのパートで構成されます。
パート 1 では、サシツズマブ ティルモテカンとエンフォルツマブ ベドチン (EV) の安全性と予備的な有効性を評価します。
パート 2 はパート 1 の結果に基づいており、進行性尿路上皮癌の参加者におけるサシツズマブ ティルモテカンと EV とペムブロリズマブの併用の有効性、薬物動態、および安全性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
このサブスタディのマスター研究はMK-3475-U04/KEYMAKER-U04です。 マスター研究は参加者のスクリーニングを行わず、登録もされません。
修正5以降、パート2は実施されません。 パート2には参加者は登録されず、パート2のデータは収集されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 組織学的に証明された、局所進行性/転移性尿路上皮癌 (la/mUC) がなければなりません。
- アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されておらず、バイオマーカー評価に適切な、UCを証明する腫瘍病変の新たに採取したコア生検または切除生検を提供する必要があります。 新しく採取した生検が強く推奨されますが、保存組織が評価可能な場合は必須ではありません。
- 以前の抗がん療法による AE は、グレード 1 またはベースライン以下に回復している必要があります。 ホルモン補充によって適切に治療された内分泌関連 AE は適格です。
- パート 1 のみ: 参加者は、la/mUC の治療のためにプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。
- パート 1 のみ: 参加者は、la/mUC に対して 2 ラインを超える治療を受けていてはなりません。 プラチナベースの化学療法とそれに続くアベルマブ維持療法は、2 つの治療法とみなされます。
- パート 2 のみ: 参加者は、以前に la/mUC の全身療法を受けていてはなりません。
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- グレード 2 以上の末梢神経障害がある。
- 重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜の治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の既往歴がある。
- 免疫抑制剤の投与を必要とする活動性の炎症性腸疾患がある、または炎症性腸疾患の既往歴がある（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢など）。
- -研究介入前6か月以内に、制御されていない重篤な心血管疾患または脳血管疾患、および/または重篤な心血管疾患および脳血管疾患を患っている。
- 活動性角膜炎または角膜潰瘍がある。 表層点状角膜炎は、治験責任医師の意見で疾患が適切に治療されている場合には許可されます。
- コントロールされていない糖尿病の病歴がある。
- -研究介入投与前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。
- パート 2 のみ: 免疫不全と診断されている、または治験介入の最初の投与前 7 日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドの使用が許可されます。 副腎不全の参加者には、コルチコステロイドの生理的補充量が許可されます。
- パート 2 のみ: 過去 2 年間に補充療法を除く全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しており、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴がある。
- 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- パート 2 のみ: 同種異系問題/固形臓器移植の病歴。
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ ティルモテカン プラス EV
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または研究者の決定が出るまで、3週間ごとのサイクルの1日目と8日目に、サシツズマブ チルモテカンを静脈内（IV）点滴として、EVをIV点滴として投与されます。
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異なる用量レベルでの IV 注入
他の名前：
異なる用量レベルでの IV 注入
他の名前：
参加者は、試験責任医師の裁量により支持療法を行うことが許可されています。
予防的支持療法には、制吐剤、止瀉薬、顆粒球および赤血球増殖因子、輸血などが含まれますが、これらに限定されません。
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実験的：サシツズマブ ティルモテカン + EV およびペムブロリズマブ
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または治験責任医師の決定が出るまで、3週間ごとのサイクルの1日目と8日目に、サシツズマブ チルモテカンをIV点滴として、EVをIV点滴として投与されます。
参加者はまた、最長約 2 年間（35 サイクル）、3 週間サイクルごとの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴として投与されます。
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200mg静注
他の名前：
異なる用量レベルでの IV 注入
他の名前：
異なる用量レベルでの IV 注入
他の名前：
参加者は、試験責任医師の裁量により支持療法を行うことが許可されています。
予防的支持療法には、制吐剤、止瀉薬、顆粒球および赤血球増殖因子、輸血などが含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：21日まで
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DLT は、国立がん研究所 (NCI) によって定義されているように、既存の状態によるものではない、タイプ、重症度、発症時間、回復時間、および研究治療との関連性を含む毒性を伴うイベントとして定義されます。有害事象の用語基準、バージョン 5.0 (CTCAE 5.0)。
パート 1 で DLT を経験した参加者の数が報告されます。
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21日まで
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パート 1: 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長 3 年
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AE は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治験薬と因果関係がある必要はありません。
パート 1 で AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長 3 年
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パート 1: AE により治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約 2 年
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AE は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治験薬と因果関係がある必要はありません。
パート 1 では、AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約 2 年
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パート 2: DLT を持つ参加者の割合
時間枠：最大21日間
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DLT は、NCI CTCAE 5.0 で定義されているように、種類、重症度、発症時間、回復時間、および既存の症状によるものではない治験治療との関連性を含む毒性を伴うイベントとして定義されます。
第2部でDLTを体験した参加者数を報告します。
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最大21日間
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パート 2: 少なくとも 1 回の AE を経験した参加者の割合
時間枠：最長 3 年
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AE は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治験薬と因果関係がある必要はありません。
パート 2 で AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長 3 年
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パート 2: AE により治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約 2 年
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AE は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治験薬と因果関係がある必要はありません。
パート 2 では、AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約 2 年
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パート 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 3 年
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ORR は、奏効評価基準に従って、確認された完全奏効 (CR) (すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR) (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を達成した参加者の割合として定義されます。研究者による評価による固形腫瘍（RECIST）1.1。
ORR はパート 2 の参加者に報告されます。
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最長 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: ORR
時間枠：最長 3 年
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ORRは、研究者が評価したRECIST 1.1に従って確認されたCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されます。
ORR はパート 1 の参加者に報告されます。
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最長 3 年
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パート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長 3 年
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RECIST 1.1 に従って確認された CR または PR を示した参加者の場合、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
研究者によって評価された DOR が提示されます。
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最長 3 年
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パート 1: サシツズマブ ティルモテカン - 抗体 - 薬物複合体 (ADC) の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目、およびその後は 4 サイクルごとにサイクル 35 の終了まで治療開始後、および最後の投与から 30 日後
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 1 でサシツズマブ チルモテカン ADC の Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目、およびその後は 4 サイクルごとにサイクル 35 の終了まで治療開始後、および最後の投与から 30 日後
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パート 1: サシツズマブ ティルモテカン-ADC の血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目、およびその後は 4 サイクルごとにサイクル 35 の終了まで治療開始後、および最後の投与から 30 日後
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 1 でサシツズマブ チルモテカン ADC の Ctrough を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目、およびその後は 4 サイクルごとにサイクル 35 の終了まで治療開始後、および最後の投与から 30 日後
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パート 1: サシツズマブ ティルモテカンの無料ペイロードの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目、およびその後は 4 サイクルごとにサイクル 35 の終了まで治療開始後、および最後の投与から 30 日後
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 1 でサシツズマブ チルモテカンの遊離ペイロードの Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目、およびその後は 4 サイクルごとにサイクル 35 の終了まで治療開始後、および最後の投与から 30 日後
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パート 1: サシツズマブ ティルモテカンの無料ペイロードの概要
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目、およびその後は 4 サイクルごとにサイクル 35 の終了まで治療開始後、および最後の投与から 30 日後
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 1 でサシツズマブ チルモテカンの遊離ペイロードの Ctrough を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目、およびその後は 4 サイクルごとにサイクル 35 の終了まで治療開始後、および最後の投与から 30 日後
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パート 1: Enfortumab Vedotin-ADC の Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 1 でエンフォルツマブ ベドチン ADC の Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目
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パート 1: エンフォルツマブ ベドチン ADC の概要
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 1 でエンフォルツマブ ベドチン ADC の Ctrough を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目
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パート 1: Enfortumab Vedotin の無料ペイロードの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 1 で EV の空きペイロードの Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目
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パート 1: エンフォルツマブ ベドチンの無料ペイロードの概要
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 1 で EV の空きペイロードの最低値を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1、8、15 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 と 8 の 1 日目
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パート 1: サシツズマブ ティルモテカンに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、3、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、サシツズマブ チルモテカンに対する ADA 反応を判定するために使用されます。
第 1 部では、時間の経過に伴う ADA の発生率が示されます。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、3、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 1: エンフォルツマブ ベドチンによる ADA の発生率
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、3、4、および 8 の 1 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、サシツズマブ チルモテカンに対する ADA 反応を判定するために使用されます。
第 1 部では、時間の経過に伴う ADA の発生率が示されます。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、3、4、および 8 の 1 日目
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パート 2: サシツズマブ ティルモテカン-ADC の Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目（各サイクルは 21 日）、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目、その後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 2 でサシツズマブ チルモテカン ADC の Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目（各サイクルは 21 日）、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目、その後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: サシツズマブ ティルモテカン-ADC のトラフ
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目（各サイクルは 21 日）、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目、その後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、パート 2 でサシツズマブ チルモテカン ADC の Ctrough を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目（各サイクルは 21 日）、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目、その後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: サシツズマブ ティルモテカンの無料ペイロードの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目（各サイクルは 21 日）、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目、その後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 2 でサシツズマブ チルモテカンの遊離ペイロードの Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目（各サイクルは 21 日）、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目、その後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: サシツズマブ ティルモテカンの遊離ペイロードの概要
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目（各サイクルは 21 日）、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目、その後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 2 でサシツズマブ チルモテカンの遊離ペイロードの Ctrough を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目（各サイクルは 21 日）、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目、その後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: Enfortumab Vedotin-ADC の Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 2 でエンフォルツマブ ベドチン ADC の Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目
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パート 2: エンフォルツマブ ベドチン-ADC の投与量
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 2 でエンフォルツマブ ベドチン ADC の Ctrough を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目
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パート 2: Enfortumab Vedotin の無料ペイロードの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 2 で EV のフリーペイロードの Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目
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パート 2: エンフォルツマブ ベドチンの無料ペイロードの概要
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、パート 2 で EV の無料ペイロードの最低値を決定するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 21 日)、サイクル 2、4、および 8 の 1 日目
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パート 2: ペムブロリズマブ-ADC の Cmax
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、ペムブロリズマブ-ADC の Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: ペムブロリズマブ-ADC の最低点
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で収集された血液サンプルは、ペムブロリズマブ-ADC の Ctrough を決定するために使用されます。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: ペムブロリズマブの無料ペイロードの Cmax
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、ペムブロリズマブの遊離ペイロードの Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: ペンブロリズマブの遊離ペイロードの概要
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、ペムブロリズマブの遊離ペイロードの最低値を決定するために使用されます。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: サシツズマブ ティルモテカンによる ADA の発生率
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、サシツズマブ チルモテカンに対する ADA 反応を判定するために使用されます。
第 2 部では、経時的な ADA の発生率について説明します。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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パート 2: エンフォルツマブ ベドチンによる ADA の発生率
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、および 8 の 1 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、EV に対する ADA の反応を決定するために使用されます。
第 2 部では、経時的な ADA の発生率について説明します。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、および 8 の 1 日目
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パート 2: ペンブロリズマブに対する ADA の発生率
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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指定された時点で採取された血液サンプルは、ペムブロリズマブに対する ADA 反応を判定するために使用されます。
経時的な ADA の発生率が表示されます。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、2、4、8 日目、およびその後サイクル 35 までの 4 サイクルごと、治療終了時、および最後の投与後 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-04C
- MK-3475-04C (その他の識別子：MSD)
- U1111-1293-7631 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-506387-14-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。