Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) plus Enfortumab Vedotin (EV) mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
16. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte Rahmenstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-2870 plus Enfortumab Vedotin (EV) in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (KEYMAKER-U04): Teilstudie 04C
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Teilstudie, die im Rahmen einer Pembrolizumab-Masterstudie KEYMAKER-U04 durchgeführt wird.
Die Teilstudie wird aus 2 Teilen bestehen.
In Teil 1 werden die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Sacituzumab Tirumotecan plus Enfortumab Vedotin (EV) bewertet.
Teil 2 basiert auf den Ergebnissen von Teil 1 und bewertet die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Sacituzumab Tirumotecan plus EV in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptstudie für diese Teilstudie ist MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Die Hauptstudie wird keine Teilnehmer screenen und wird nicht registriert.
Ab Änderung 5 wird Teil 2 nicht durchgeführt. Keine Teilnehmer werden in Teil 2 aufgenommen, und es werden keine Daten für Teil 2 gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
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Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Muss ein histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Urothelkarzinom (la/mUC) haben.
- Es muss eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt werden, die eine UC zeigt, nicht zuvor bestrahlt wurde und für die Biomarkerbewertung geeignet ist. Eine neu gewonnene Biopsie wird dringend empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich, wenn Archivgewebe auswertbar ist.
- Alle Nebenwirkungen aufgrund früherer Krebstherapien müssen sich auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Förderfähig sind endokrin bedingte Nebenwirkungen, die ausreichend mit Hormonersatz behandelt werden.
- NUR TEIL 1: Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung von la/mUC erhalten haben.
- NUR TEIL 1: Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als zwei Therapielinien für la/mUC erhalten haben. Eine platinbasierte Chemotherapie, gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie, gilt als zwei Therapielinien.
- NUR TEIL 2: Die Teilnehmer dürfen zuvor keine systemische Therapie gegen la/mUC erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
- Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Hat eine periphere Neuropathie Grad ≥2.
- Hat in der Vergangenheit ein dokumentiertes schweres Syndrom des trockenen Auges, eine schwere Meibomdrüsenerkrankung und/oder Blepharitis oder eine Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert.
- Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall).
- Hat in den letzten 6 Monaten vor der Studienintervention eine unkontrollierte, erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung und/oder schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
- Hat eine aktive Keratitis oder Hornhautgeschwüre. Eine oberflächliche Keratitis punctata ist zulässig, wenn die Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes angemessen behandelt wird.
- Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
- NUR TEIL 2: Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Inhalative oder topische Steroide sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Physiologische Ersatzdosen von Kortikosteroiden sind für Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz zulässig.
- NUR TEIL 2: Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren außer einer Ersatztherapie eine systemische Behandlung erforderte. - Ist mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert und hat eine Vorgeschichte von Kaposi-Sarkomen und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
- Hat eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
- Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- NUR TEIL 2: Vorgeschichte eines allogenen Problems/einer Organtransplantation.
- Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sacituzumab Tirumotecan plus EV
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Tirumotecan als intravenöse (IV) Infusion und EV als IV Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder einer Entscheidung des Prüfarztes.
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IV-Infusion in verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
IV-Infusion in verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfers unterstützende Pflegemaßnahmen ergreifen.
Prophylaktische unterstützende Pflegemaßnahmen können unter anderem Antiemetika, Antidiarrhoika, Granulozyten- und Erythrozyten-Wachstumsfaktoren sowie Bluttransfusionen umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt.
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Experimental: Sacituzumab Tirumotecan plus EV und Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Tirumotecan als IV-Infusion und EV als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder einer Entscheidung des Prüfarztes.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu ~2 Jahre (35 Zyklen).
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200 mg IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion in verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
IV-Infusion in verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfers unterstützende Pflegemaßnahmen ergreifen.
Prophylaktische unterstützende Pflegemaßnahmen können unter anderem Antiemetika, Antidiarrhoika, Granulozyten- und Erythrozyten-Wachstumsfaktoren sowie Bluttransfusionen umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Zeitpunkt des Abklingens und der wahrscheinlichen Assoziation mit der Studienbehandlung, die nicht auf vorbestehende Erkrankungen im Sinne der Definition des National Cancer Institute (NCI) Common zurückzuführen sind Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT in Teil 1 erfahren, wird gemeldet.
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Bis zu 21 Tage
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament haben muss.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Teil 1 ein UE aufgetreten ist, wird gemeldet.
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Bis zu ~3 Jahre
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament haben muss.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE in Teil 1 abbrechen, wird gemeldet.
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Bis zu ~2 Jahre
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Zeitpunkt des Abklingens und des wahrscheinlichen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung, die nicht auf Vorerkrankungen gemäß der Definition des NCI CTCAE 5.0 zurückzuführen sind.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Teil 2 ein DLT auftritt, wird gemeldet.
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Bis zu 21 Tage
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine AE erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament haben muss.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Teil 2 ein UE aufgetreten ist, wird gemeldet.
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Bis zu ~3 Jahre
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Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament haben muss.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE in Teil 2 abbrechen, wird gemeldet.
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Bis zu ~2 Jahre
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Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) (Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR) (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion erreichen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Die ORR wird für Teilnehmer an Teil 2 gemeldet.
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Bis zu ~3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: ORR
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1 erreichen.
Die ORR wird für Teilnehmer an Teil 1 gemeldet.
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Bis zu ~3 Jahre
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Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
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Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1 nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Der vom Prüfer beurteilte DOR wird vorgestellt.
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Bis zu ~3 Jahre
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Teil 1: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Sacituzumab Tirumotecan-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zum Ende von Zyklus 35 der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der Cmax von Sacituzumab Tirumotecan-ADC in Teil 1 verwendet.
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Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zum Ende von Zyklus 35 der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 1: Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zum Ende von Zyklus 35 der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung des C-Talspiegels von Sacituzumab Tirumotecan-ADC in Teil 1 verwendet.
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Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zum Ende von Zyklus 35 der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 1: Cmax der freien Nutzlast für Sacituzumab Tirumotecan
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zum Ende von Zyklus 35 der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die Cmax der freien Nutzlast für Sacituzumab Tirumotecan in Teil 1 zu bestimmen.
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Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zum Ende von Zyklus 35 der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 1: Überblick über die kostenlose Nutzlast für Sacituzumab Tirumotecan
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zum Ende von Zyklus 35 der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um den Tiefstwert der freien Nutzlast für Sacituzumab Tirumotecan in Teil 1 zu bestimmen.
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Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zum Ende von Zyklus 35 der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 1: Cmax von Enfortumab Vedotin-ADC
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3 und Tag 1 von Zyklus 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der Cmax von Enfortumab Vedotin-ADC in Teil 1 verwendet.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3 und Tag 1 von Zyklus 4 und 8
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Teil 1: Verlauf von Enfortumab Vedotin-ADC
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3 und Tag 1 von Zyklus 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung des C-Talspiegels von Enfortumab Vedotin-ADC in Teil 1 verwendet.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3 und Tag 1 von Zyklus 4 und 8
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Teil 1: Cmax der freien Nutzlast für Enfortumab Vedotin
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3 und Tag 1 von Zyklus 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um den Cmax der freien Nutzlast für Elektrofahrzeuge in Teil 1 zu bestimmen.
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Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3 und Tag 1 von Zyklus 4 und 8
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Teil 1: Überblick über die kostenlose Nutzlast für Enfortumab Vedotin
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3 und Tag 1 von Zyklus 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um den Tiefstwert der freien Nutzlast für Elektrofahrzeuge in Teil 1 zu bestimmen.
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Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tage 1 und 8 von Zyklus 3 und Tag 1 von Zyklus 4 und 8
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Teil 1: Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Sacituzumab Tirumotecan
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 3, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf Sacituzumab Tirumotecan zu bestimmen.
Die Inzidenz von ADAs im Zeitverlauf wird in Teil 1 dargestellt.
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Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 3, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 1: Inzidenz von ADA gegenüber Enfortumab Vedotin
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 3, 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf Sacituzumab Tirumotecan zu bestimmen.
Die Inzidenz von ADAs im Zeitverlauf wird in Teil 1 dargestellt.
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Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 3, 4 und 8
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Teil 2: Cmax von Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der Cmax von Sacituzumab Tirumotecan-ADC in Teil 2 verwendet.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Verlauf von Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung des C-Talspiegels von Sacituzumab Tirumotecan-ADC in Teil 2 verwendet.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Cmax der freien Nutzlast für Sacituzumab Tirumotecan
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der Cmax der freien Nutzlast für Sacituzumab Tirumotecan in Teil 2 verwendet.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Überblick über die kostenlose Nutzlast für Sacituzumab Tirumotecan
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um in Teil 2 den Tiefstwert der freien Nutzlast für Sacituzumab Tirumotecan zu bestimmen.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Cmax von Enfortumab Vedotin-ADC
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der Cmax von Enfortumab Vedotin-ADC in Teil 2 verwendet.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8
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Teil 2: Verlauf von Enfortumab Vedotin-ADC
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung des C-Talspiegels von Enfortumab Vedotin-ADC in Teil 2 verwendet.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8
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Teil 2: Cmax der freien Nutzlast für Enfortumab Vedotin
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um den Cmax der freien Nutzlast für Elektrofahrzeuge in Teil 2 zu bestimmen.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8
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Teil 2: Überblick über die kostenlose Nutzlast für Enfortumab Vedotin
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um den Tiefstwert der freien Nutzlast für Elektrofahrzeuge in Teil 2 zu bestimmen.
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Tage 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 8
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Teil 2: Cmax von Pembrolizumab-ADC
Zeitfenster: Tage 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der Cmax von Pembrolizumab-ADC verwendet.
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Tage 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Durchsatz von Pembrolizumab-ADC
Zeitfenster: Tage 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung des C-Talspiegels von Pembrolizumab-ADC verwendet.
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Tage 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Cmax der freien Nutzlast für Pembrolizumab
Zeitfenster: Tage 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die Cmax der freien Nutzlast für Pembrolizumab zu bestimmen.
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Tage 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Überblick über die freie Nutzlast für Pembrolizumab
Zeitfenster: Tage 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um den Tiefstwert der freien Nutzlast für Pembrolizumab zu bestimmen.
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Tage 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Inzidenz von ADA gegenüber Sacituzumab Tirumotecan
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf Sacituzumab Tirumotecan zu bestimmen.
Die Inzidenz von ADAs im Zeitverlauf wird in Teil 2 dargestellt.
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Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Teil 2: Inzidenz von ADA gegenüber Enfortumab Vedotin
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf EV zu bestimmen.
Die Inzidenz von ADAs im Zeitverlauf wird in Teil 2 dargestellt.
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Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8
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Teil 2: Inzidenz von ADA gegenüber Pembrolizumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf Pembrolizumab zu bestimmen.
Die Inzidenz von ADAs im Zeitverlauf wird dargestellt.
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Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 2, 4 und 8 und danach alle 4 Zyklen bis Zyklus 35, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Karzinom, Übergangszelle
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
- Enfortumab Vedotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-04C
- MK-3475-04C (Andere Kennung: MSD)
- U1111-1293-7631 (Registrierungskennung: UTN)
- 2023-506387-14-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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