Um estudo de eficácia e segurança de sacituzumabe tirumotecano (MK-2870) mais enfortumabe vedotina (EV) com pembrolizumabe no carcinoma urotelial avançado (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo guarda-chuva randomizado de fase 1/2 para avaliar a eficácia e segurança de MK-2870 Plus Enfortumabe Vedotin (EV) em combinação com pembrolizumabe, como tratamento para participantes com carcinoma urotelial avançado (KEYMAKER-U04): Subestudo 04C
Este estudo é um subestudo sendo conduzido no âmbito de um estudo mestre guarda-chuva de pembrolizumabe KEYMAKER-U04.
O subestudo consistirá em 2 partes.
A Parte 1 avaliará a segurança e eficácia preliminar de sacituzumabe tirumotecano mais enfortumabe vedotina (EV).
A Parte 2 será baseada nos resultados da Parte 1 e avaliará a eficácia, farmacocinética e segurança de sacituzumabe tirumotecano mais EV em combinação com pembrolizumabe em participantes com carcinoma urotelial avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo principal para este subestudo é MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. O estudo principal não irá realizar qualquer triagem de participantes e não será registado.
A partir da Emenda 5, a Parte 2 não será realizada. Nenhum participante será inscrito na Parte 2 e nenhum dado para a Parte 2 será recolhido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Deve ter carcinoma urotelial localmente avançado/metastático documentado histologicamente (la/mUC).
- Deve fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia central ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral demonstrando UC, não irradiada anteriormente e adequada para avaliação de biomarcadores. Uma biópsia recém-obtida é fortemente preferida, mas não é necessária se o tecido arquivado for avaliável.
- Quaisquer EAs devido a terapias anticancerígenas anteriores devem ter recuperado para ≤Grau 1 ou linha de base. EAs relacionados ao sistema endócrino tratados adequadamente com reposição hormonal são elegíveis.
- SOMENTE PARTE 1: Os participantes devem ter recebido quimioterapia à base de platina para tratamento de la/mUC.
- SOMENTE PARTE 1: Os participantes não devem ter recebido >2 linhas de terapia para la/mUC. A quimioterapia à base de platina seguida de manutenção com avelumabe é considerada 2 linhas de terapia.
- SOMENTE PARTE 2: Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para la/mUC.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem neuropatia periférica de grau ≥2.
- Tem história documentada de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula meibomiana e/ou blefarite ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea.
- Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história prévia de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).
- Tem doença cardiovascular significativa não controlada ou doença cerebrovascular e/ou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.
- Tem ceratite ativa ou ulcerações da córnea. A ceratite puntiforme superficial é permitida se o distúrbio estiver sendo tratado adequadamente na opinião do investigador.
- Tem histórico de diabetes não controlado.
- Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- SOMENTE PARTE 2: Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Esteroides inalados ou tópicos são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Doses de reposição fisiológica de corticosteróides são permitidas para participantes com insuficiência adrenal.
- SOMENTE PARTE 2: Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição. - Está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e tem histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
- Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou da hepatite C.
- Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- SOMENTE PARTE 2: História de problema alogênico/transplante de órgão sólido.
- Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas contínuas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sacituzumabe tirumotecano mais EV
Os participantes receberão sacituzumabe tirumotecano como infusão intravenosa (IV) e EV como infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
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Infusão IV em diferentes níveis de dose
Outros nomes:
Infusão IV em diferentes níveis de dose
Outros nomes:
Os participantes têm permissão para tomar medidas de cuidados de suporte, a critério do investigador.
As medidas de cuidados de suporte profiláticos podem incluir, mas não se limitam a, agentes antieméticos, agentes antidiarreicos, fatores de crescimento de granulócitos e eritrócitos, e transfusões de sangue.
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Experimental: Sacituzumabe tirumotecano mais EV e pembrolizumabe
Os participantes receberão sacituzumabe tirumotecano como infusão IV e EV como infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
Os participantes também receberão 200 mg de pembrolizumabe como infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até aproximadamente 2 anos (35 ciclos).
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200 mg de infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV em diferentes níveis de dose
Outros nomes:
Infusão IV em diferentes níveis de dose
Outros nomes:
Os participantes têm permissão para tomar medidas de cuidados de suporte, a critério do investigador.
As medidas de cuidados de suporte profiláticos podem incluir, mas não se limitam a, agentes antieméticos, agentes antidiarreicos, fatores de crescimento de granulócitos e eritrócitos, e transfusões de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
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Um DLT é definido como um evento com toxicidade, incluindo o tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo que não é devido a condições pré-existentes, conforme definido pelo National Cancer Institute (NCI) Common Critérios terminológicos para eventos adversos, versão 5.0 (CTCAE 5.0).
O número de participantes que experimentaram um DLT na Parte 1 será relatado.
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Até 21 dias
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Parte 1: Porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~3 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no medicamento do estudo administrado a um participante, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA na Parte 1 será relatado.
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Até ~3 anos
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Parte 1: Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~2 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no medicamento do estudo administrado a um participante, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA na Parte 1 será relatado.
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Até ~2 anos
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Parte 2: Porcentagem de participantes com DLT
Prazo: Até 21 dias
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Um DLT é definido como um evento com toxicidade, incluindo o tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo que não é devido a condições pré-existentes, conforme definido pelo NCI CTCAE 5.0.
O número de participantes que vivenciaram uma DLT na Parte 2 será relatado.
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Até 21 dias
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Parte 2: Porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um EA
Prazo: Até ~3 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no medicamento do estudo administrado a um participante, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA na Parte 2 será relatado.
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Até ~3 anos
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Parte 2: Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~2 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no medicamento do estudo administrado a um participante, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA na Parte 2 será relatado.
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Até ~2 anos
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até ~3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) confirmada (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR) (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os critérios de avaliação de resposta. em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
ORR será relatado para os participantes na Parte 2.
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Até ~3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: ORR
Prazo: Até ~3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam um CR ou PR confirmado de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
ORR será relatado para os participantes na Parte 1.
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Até ~3 anos
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Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até ~3 anos
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Para participantes que demonstram RC ou RP confirmada de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O DOR avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até ~3 anos
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Parte 1: Concentração Sérica Máxima (Cmax) do Conjugado Sacituzumabe Tirumotecano-Anticorpo-Droga (ADC)
Prazo: Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3, Dia 1 dos Ciclos 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax de sacituzumabe tirumotecano-ADC na Parte 1.
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Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3, Dia 1 dos Ciclos 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 1: Concentração sérica mínima (Cvale) de Sacituzumabe Tirumotecano-ADC
Prazo: Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3, Dia 1 dos Ciclos 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar a Cvale de sacituzumabe tirumotecano-ADC na Parte 1.
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Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3, Dia 1 dos Ciclos 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 1: Cmax de carga útil gratuita para Sacituzumab Tirumotecan
Prazo: Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3, Dia 1 dos Ciclos 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar a Cmax da carga útil gratuita para sacituzumabe tirumotecano na Parte 1.
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Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3, Dia 1 dos Ciclos 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 1: Análise da carga útil gratuita para Sacituzumab Tirumotecan
Prazo: Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3, Dia 1 dos Ciclos 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar o Cvale da carga útil gratuita para sacituzumabe tirumotecano na Parte 1.
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Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3, Dia 1 dos Ciclos 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 1: Cmax de Enfortumab Vedotin-ADC
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3 e Dia 1 dos Ciclos 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax de enfortumab vedotin-ADC na Parte 1.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3 e Dia 1 dos Ciclos 4 e 8
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Parte 1: Cvale de Enfortumab Vedotin-ADC
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3 e Dia 1 dos Ciclos 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar a Cvale de enfortumab vedotin-ADC na Parte 1.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3 e Dia 1 dos Ciclos 4 e 8
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Parte 1: Cmax de carga útil gratuita para Enfortumab Vedotin
Prazo: Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3 e Dia 1 dos Ciclos 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax da carga útil gratuita para EV na Parte 1.
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Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3 e Dia 1 dos Ciclos 4 e 8
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Parte 1: Cvale de carga útil gratuita para Enfortumab Vedotin
Prazo: Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3 e Dia 1 dos Ciclos 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar o Cvale da carga útil gratuita para EV na Parte 1.
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Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 do Ciclo 2, Dias 1 e 8 do Ciclo 3 e Dia 1 dos Ciclos 4 e 8
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Parte 1: Incidência de Anticorpos Antidrogas (ADA) para Sacituzumabe Tirumotecano
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 3, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a resposta da ADA ao sacituzumabe tirumotecano.
A incidência de ADAs ao longo do tempo na Parte 1 será apresentada.
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Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 3, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 1: Incidência de ADA com Enfortumab Vedotin
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 3, 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a resposta da ADA ao sacituzumabe tirumotecano.
A incidência de ADAs ao longo do tempo na Parte 1 será apresentada.
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Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 3, 4 e 8
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Parte 2: Cmax de Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax de sacituzumabe tirumotecano-ADC na Parte 2.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Cvale de Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar a Cvale de sacituzumabe tirumotecano-ADC na Parte 2.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Cmax de carga útil gratuita para Sacituzumab Tirumotecan
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar a Cmax da carga útil gratuita para sacituzumabe tirumotecano na Parte 2.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Análise da carga útil gratuita para Sacituzumab Tirumotecan
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar o Cvale da carga útil gratuita para sacituzumabe tirumotecano na Parte 2.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Cmax de Enfortumab Vedotin-ADC
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax de enfortumab vedotin-ADC na Parte 2.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8
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Parte 2: Cvale de Enfortumab Vedotin-ADC
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar a Cvale de enfortumab vedotin-ADC na Parte 2.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8
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Parte 2: Cmax de carga útil gratuita para Enfortumab Vedotin
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax da carga útil gratuita para EV na Parte 2.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8
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Parte 2: Análise da carga útil gratuita para Enfortumab Vedotin
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar o Cvale da carga útil gratuita para EV na Parte 2.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias), Dia 1 dos Ciclos 2, 4 e 8
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Parte 2: Cmax de Pembrolizumab-ADC
Prazo: Dias 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax de pembrolizumab-ADC.
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Dias 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Cvale de Pembrolizumab-ADC
Prazo: Dias 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar o Cvale de pembrolizumabe-ADC.
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Dias 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Cmax de carga útil gratuita para pembrolizumabe
Prazo: Dias 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax da carga útil gratuita para pembrolizumabe.
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Dias 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Análise da carga útil gratuita para pembrolizumabe
Prazo: Dias 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar o Cvale da carga útil gratuita para pembrolizumabe.
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Dias 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Incidência de ADA com Sacituzumabe Tirumotecano
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a resposta da ADA ao sacituzumabe tirumotecano.
A incidência de ADAs ao longo do tempo na Parte 2 será apresentada.
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Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Parte 2: Incidência de ADA com Enfortumab Vedotin
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a resposta da ADA ao EV.
A incidência de ADAs ao longo do tempo na Parte 2 será apresentada.
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Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8
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Parte 2: Incidência de ADA ao Pembrolizumabe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a resposta da ADA ao pembrolizumabe.
A incidência de ADAs ao longo do tempo será apresentada.
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Dia 1 dos Ciclos 1 (cada ciclo tem 21 dias), 2, 4 e 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até o Ciclo 35, no final do tratamento e 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
- Enitumab Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- 3475-04C
- MK-3475-04C (Outro identificador: MSD)
- U1111-1293-7631 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506387-14-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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