진행성 요로상피암종(MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)에서 Pembrolizumab과 Sacituzumab Tirumotecan(MK-2870) + Enfortumab Vedotin(EV)의 유효성 및 안전성에 관한 연구
2026년 2월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 요로상피암종 참가자를 위한 치료법으로 MK-2870과 펨브롤리주맙과 병용한 엔포투맙 베도틴(EV)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1/2상 무작위배정, 우산형 연구(KEYMAKER-U04): 하위 연구 04C
본 연구는 하나의 pembrolizumab 포괄적 마스터 연구 KEYMAKER-U04 하에 수행되는 하위 연구입니다.
하위 연구는 2부분으로 구성됩니다.
1부에서는 사시투주맙 티루모테칸과 엔포투맙 베도틴(EV)의 안전성과 예비 효능을 평가합니다.
파트 2는 파트 1 결과를 바탕으로 진행성 요로상피암 환자를 대상으로 사시투주맙 티루모테칸과 펨브롤리주맙을 병용한 EV의 효능, 약동학, 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 하위 연구의 마스터 연구는 MK-3475-U04/KEYMAKER-U04입니다. 마스터 연구는 참가자를 선별하지 않으며 등록되지 않습니다.
개정안 5 기준으로 파트 2는 수행되지 않습니다. 파트 2에는 참가자가 등록되지 않으며, 파트 2에 대한 데이터는 수집되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
-
-
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조직학적으로 문서화된 국소 진행성/전이성 요로상피암종(la/mUC)이 있어야 합니다.
- 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 바이오마커 평가에 적합한 UC를 입증하는 종양 병변의 보관된 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 핵심 또는 절제 생검을 제공해야 합니다. 새로 얻은 생검이 매우 선호되지만 보관된 조직을 평가할 수 있는 경우에는 필요하지 않습니다.
- 이전 항암 요법으로 인한 모든 AE는 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체요법으로 적절하게 치료된 내분비 관련 AE가 적합합니다.
- 파트 1에만 해당: 참가자는 la/mUC 치료를 위해 백금 기반 화학요법을 받아야 합니다.
- 파트 1에만 해당: 참가자는 la/mUC에 대해 2회 이상의 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 백금 기반 화학요법에 이어 아벨루맙 유지 관리는 2가지 치료법으로 간주됩니다.
- 파트 2만 해당: 참가자는 이전에 la/mUC에 대한 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
- 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
- 심각한 안구건조증, 심각한 마이봄샘 질환 및/또는 안검염, 각막 치유를 방해/지연시키는 각막 질환의 병력이 있는 것으로 기록되어 있습니다.
- 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환이 있거나 염증성 장질환 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사)이 있는 경우.
- 이전 연구 개입 전 6개월 이내에 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환 및/또는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우.
- 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 있습니다. 표층점상각막염은 연구자의 의견에 따라 장애가 적절하게 치료되고 있는 경우 허용됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있습니다.
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 파트 2에만 해당: 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. 부신 기능 부전이 있는 참가자에게는 생리학적으로 코르티코스테로이드를 대체하는 것이 허용됩니다.
- 파트 2에만 해당: 대체 요법을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. - 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염되어 있고 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 경우.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 파트 2에만 해당: 동종 문제/고형 장기 이식의 병력.
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사시투주맙 티루모테칸과 EV
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 시험자가 결정을 내릴 때까지 매 3주 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입으로 사시투주맙 티루모테칸과 IV 주입으로 EV를 투여받게 됩니다.
|
다양한 용량 수준의 IV 주입
다른 이름들:
다양한 용량 수준의 IV 주입
다른 이름들:
참가자는 연구자의 재량에 따라 지지적 치료 조치를 취할 수 있습니다.
예방적 지지적 치료 조치에는 항구토제, 항설사제, 과립구 및 적혈구 성장 인자, 그리고 수혈 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
|
|
실험적: 사시투주맙 티루모테칸과 EV 및 펨브롤리주맙
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 연구자 결정이 나올 때까지 매 3주 주기의 1일과 8일에 사시투주맙 티루모테칸을 IV 주입으로, EV를 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
참가자는 또한 최대 2년(35주기) 동안 매 3주 주기의 첫 번째 날에 IV 주입으로 펨브롤리주맙 200mg을 투여받게 됩니다.
|
200mg IV 주입
다른 이름들:
다양한 용량 수준의 IV 주입
다른 이름들:
다양한 용량 수준의 IV 주입
다른 이름들:
참가자는 연구자의 재량에 따라 지지적 치료 조치를 취할 수 있습니다.
예방적 지지적 치료 조치에는 항구토제, 항설사제, 과립구 및 적혈구 성장 인자, 그리고 수혈 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 21일
|
DLT는 유형, 중증도, 발병 시간, 해소 시간, 국립 암 연구소(NCI) Common에서 정의한 기존 조건으로 인한 것이 아닌 연구 치료제와의 가능한 연관성을 포함하는 독성이 있는 사건으로 정의됩니다. 부작용에 대한 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE 5.0).
1부에서 DLT를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 21일
|
|
1부: 최소 한 번의 이상반응(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
|
AE는 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
파트 1에서 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 3년
|
|
파트 1: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
|
AE는 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
파트 1의 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
최대 2년
|
|
2부: DLT 참가자 비율
기간: 최대 21일
|
DLT는 NCI CTCAE 5.0에 정의된 바와 같이 유형, 중증도, 발병 시간, 해결 시간 및 연구 치료제와의 가능한 연관성을 포함하여 독성이 있는 사건으로 정의됩니다. 이는 기존 질환으로 인한 것이 아닙니다.
2부에서 DLT를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
|
최대 21일
|
|
파트 2: 최소 한 번 이상 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
|
AE는 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
파트 2에서 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 3년
|
|
파트 2: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
|
AE는 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
파트 2의 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
최대 2년
|
|
2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
|
ORR은 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR)(모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR)(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 연구자가 평가한 고형 종양(RECIST) 1.1에서.
ORR은 2부 참가자에 대해 보고됩니다.
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: ORR
기간: 최대 3년
|
ORR은 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 1부 참가자에 대해 보고됩니다.
|
최대 3년
|
|
파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 3년
|
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 처음으로 기록된 CR 또는 PR 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
조사관이 평가한 DOR이 제시됩니다.
|
최대 3년
|
|
파트 1: 사시투주맙 티루모테칸-항체-약물 접합체(ADC)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1 및 8일, 주기 4 및 8의 1일, 그 이후 주기 35까지 매 4주기마다, 마지막에 치료 후, 마지막 투여 후 30일째
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 1에서 사시투주맙 티루모테칸-ADC의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1 및 8일, 주기 4 및 8의 1일, 그 이후 주기 35까지 매 4주기마다, 마지막에 치료 후, 마지막 투여 후 30일째
|
|
파트 1: 사시투주맙 티루모테칸-ADC의 혈청 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1 및 8일, 주기 4 및 8의 1일, 그 이후 주기 35까지 매 4주기마다, 마지막에 치료 후, 마지막 투여 후 30일째
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 1에서 사시투주맙 티루모테칸-ADC의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1 및 8일, 주기 4 및 8의 1일, 그 이후 주기 35까지 매 4주기마다, 마지막에 치료 후, 마지막 투여 후 30일째
|
|
1부: 사시투주맙 티루모테칸의 무료 페이로드 Cmax
기간: 주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1 및 8일, 주기 4 및 8의 1일, 그 이후 주기 35까지 매 4주기마다, 마지막에 치료 후, 마지막 투여 후 30일째
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 1에서 사시투주맙 티루모테칸에 대한 자유 페이로드의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1 및 8일, 주기 4 및 8의 1일, 그 이후 주기 35까지 매 4주기마다, 마지막에 치료 후, 마지막 투여 후 30일째
|
|
1부: Sacituzumab Tirumotecan의 무료 페이로드 개요
기간: 주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1 및 8일, 주기 4 및 8의 1일, 그 이후 주기 35까지 매 4주기마다, 마지막에 치료 후, 마지막 투여 후 30일째
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 1에서 사시투주맙 티루모테칸에 대한 자유 페이로드의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1 및 8일, 주기 4 및 8의 1일, 그 이후 주기 35까지 매 4주기마다, 마지막에 치료 후, 마지막 투여 후 30일째
|
|
파트 1: Enfortumab Vedotin-ADC의 Cmax
기간: 주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1과 8일, 주기 4와 8의 1일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 1에서 엔포투맙 베도틴-ADC의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1과 8일, 주기 4와 8의 1일
|
|
1부: Enfortumab Vedotin-ADC의 시작점
기간: 주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1과 8일, 주기 4와 8의 1일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 1에서 엔포투맙 베도틴-ADC의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1과 8일, 주기 4와 8의 1일
|
|
1부: Enfortumab Vedotin의 무료 페이로드 Cmax
기간: 주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1일과 8일, 주기 4와 8의 1일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 1에서 EV에 대한 무료 페이로드의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1일과 8일, 주기 4와 8의 1일
|
|
1부: Enfortumab Vedotin의 무료 페이로드 제공
기간: 주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1일과 8일, 주기 4와 8의 1일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 1에서 EV에 대한 무료 페이로드의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1, 8, 15일(각 주기는 21일), 주기 2의 1일, 주기 3의 1일과 8일, 주기 4와 8의 1일
|
|
파트 1: 사시투주맙 티루모테칸에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 주기 1(각 주기는 21일), 2, 3, 4, 8의 1일차, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 사시투주맙 티루모테칸에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
1부에서는 시간에 따른 ADA의 발생률을 소개합니다.
|
주기 1(각 주기는 21일), 2, 3, 4, 8의 1일차, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
파트 1: Enfortumab Vedotin에 대한 ADA 발생률
기간: 주기 1(각 주기는 21일), 2, 3, 4 및 8의 1일차
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 사시투주맙 티루모테칸에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
1부에서는 시간에 따른 ADA의 발생률을 소개합니다.
|
주기 1(각 주기는 21일), 2, 3, 4 및 8의 1일차
|
|
파트 2: 사시투주맙 티루모테칸-ADC의 Cmax
기간: 1주기의 1일과 8일(각 주기는 21일), 2주기, 4, 8주기의 1일, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 2에서 사시투주맙 티루모테칸-ADC의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
1주기의 1일과 8일(각 주기는 21일), 2주기, 4, 8주기의 1일, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
파트 2: 사시투주맙 티루모테칸-ADC의 여물통
기간: 1주기의 1일과 8일(각 주기는 21일), 2주기, 4, 8주기의 1일, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 2에서 사시투주맙 티루모테칸-ADC의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
1주기의 1일과 8일(각 주기는 21일), 2주기, 4, 8주기의 1일, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
2부: 사시투주맙 티루모테칸의 무료 페이로드 Cmax
기간: 1주기의 1일과 8일(각 주기는 21일), 2주기, 4, 8주기의 1일, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 2에서 사시투주맙 티루모테칸에 대한 자유 페이로드의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
1주기의 1일과 8일(각 주기는 21일), 2주기, 4, 8주기의 1일, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
2부: Sacituzumab Tirumotecan의 무료 페이로드 구간
기간: 1주기의 1일과 8일(각 주기는 21일), 2주기, 4, 8주기의 1일, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 2에서 사시투주맙 티루모테칸에 대한 자유 페이로드의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
1주기의 1일과 8일(각 주기는 21일), 2주기, 4, 8주기의 1일, 이후 35주기까지 4주기마다, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
파트 2: Enfortumab Vedotin-ADC의 Cmax
기간: 주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2, 4, 8의 1일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 2에서 엔포투맙 베도틴-ADC의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2, 4, 8의 1일
|
|
2부: Enfortumab Vedotin-ADC의 시작점
기간: 주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2, 4, 8의 1일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 2에서 엔포투맙 베도틴-ADC의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2, 4, 8의 1일
|
|
파트 2: Enfortumab Vedotin의 무료 페이로드 Cmax
기간: 주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2, 4, 8의 1일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 2에서 EV에 대한 무료 페이로드의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2, 4, 8의 1일
|
|
2부: Enfortumab Vedotin의 무료 페이로드 제공
기간: 주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2, 4, 8의 1일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트 2에서 EV에 대한 무료 페이로드의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일과 8일(각 주기는 21일), 주기 2, 4, 8의 1일
|
|
파트 2: Pembrolizumab-ADC의 Cmax
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 pembrolizumab-ADC의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
파트 2: Pembrolizumab-ADC의 여물통
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 pembrolizumab-ADC의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
파트 2: Pembrolizumab의 무료 페이로드 Cmax
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 펨브롤리주맙에 대한 유리 페이로드의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
파트 2: Pembrolizumab의 무료 페이로드 Ctrough
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 펨브롤리주맙에 대한 자유 페이로드의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
파트 2: 사시투주맙 티루모테칸에 대한 ADA 발생률
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다, 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 사시투주맙 티루모테칸에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
2부에서는 시간에 따른 ADA의 발생률을 소개합니다.
|
주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다, 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
|
파트 2: Enfortumab Vedotin에 대한 ADA 발생률
기간: 주기 1(각 주기는 21일), 2, 4, 8의 1일차
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 EV에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
2부에서는 시간에 따른 ADA의 발생률을 소개합니다.
|
주기 1(각 주기는 21일), 2, 4, 8의 1일차
|
|
파트 2: Pembrolizumab에 대한 ADA 발생률
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다, 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 펨브롤리주맙에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
시간 경과에 따른 ADA의 발생률이 제시됩니다.
|
주기 1의 1일(각 주기는 21일), 2, 4, 8, 이후 4주기마다, 35주기까지, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-04C
- MK-3475-04C (기타 식별자: MSD)
- U1111-1293-7631 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-506387-14-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .