Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sacituzumabu tirumotekanu (MK-2870) i enfortumabu vedotin (EV) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego raka cewki moczowej (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie parasolowe fazy 1/2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MK-2870 Plus Enfortumab Vedotin (EV) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu uczestników z zaawansowanym rakiem cewki moczowej (KEYMAKER-U04): badanie dodatkowe 04C
Niniejsze badanie stanowi badanie dodatkowe prowadzone w ramach jednego parasolowego badania głównego dotyczącego pembrolizumabu KEYMAKER-U04.
Studium cząstkowe będzie składać się z 2 części.
Część 1 oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność sacituzumabu tirumotekanu w skojarzeniu z enfortumabem vedotin (EV).
Część 2 będzie oparta na wynikach Części 1 i będzie oceniać skuteczność, farmakokinetykę i bezpieczeństwo sacituzumabu tirumotekanu plus EV w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie główne dla tego podbadania to MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Badanie główne nie będzie przeprowadzać badań przesiewowych żadnych uczestników i nie będzie zarejestrowane.
Od Wersji 5, Część 2 nie będzie przeprowadzana. Żadni uczestnicy nie będą rekrutowani do Części 2 i żadne dane dla Części 2 nie będą zbierane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Musi mieć udokumentowany histologicznie rak nabłonka dróg moczowych miejscowo zaawansowany/z przerzutami (la/mUC).
- Należy dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinkową zmiany nowotworowej wykazującej UC, która nie była wcześniej napromieniana i adekwatna do oceny biomarkerów. Zdecydowanie preferowana jest nowo uzyskana biopsja, ale nie jest ona wymagana, jeśli możliwa jest ocena tkanki archiwalnej.
- Wszelkie działania niepożądane spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi muszą ustąpić do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego. Do badania kwalifikują się AE pochodzenia endokrynologicznego, odpowiednio leczone hormonalną substytucją.
- TYLKO CZĘŚĆ 1: Uczestnicy musieli otrzymać chemioterapię opartą na platynie w leczeniu la/mUC.
- TYLKO CZĘŚĆ 1: Uczestnicy nie mogli otrzymać więcej niż 2 linii terapii z powodu la/mUC. Chemioterapia oparta na platynie, po której następuje leczenie podtrzymujące awelumabem, uważa się za 2 linie leczenia.
- TYLKO CZĘŚĆ 2: Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać terapii systemowej z powodu la/mUC.
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma neuropatię obwodową stopnia ≥2.
- Ma udokumentowaną historię ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki.
- Ma czynną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub chorobę zapalną jelit w przeszłości (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę).
- Czy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję w ramach badania występowała niekontrolowana, istotna choroba układu krążenia lub choroba naczyń mózgowych i/lub poważne choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych.
- Ma aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki. Powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki jest dopuszczalne, jeśli w opinii badacza zaburzenie jest odpowiednio leczone.
- Ma historię niekontrolowanej cukrzycy.
- Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej.
- Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- TYLKO CZĘŚĆ 2: Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Wziewne lub miejscowe steroidy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Fizjologiczne dawki zastępcze kortykosteroidów są dozwolone u uczestników z niewydolnością nadnerczy.
- TYLKO CZĘŚĆ 2: Czy pacjent cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej. - Czy jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i miał w przeszłości mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobę Castlemana.
- Ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- TYLKO CZĘŚĆ 2: Historia problemu allogenicznego/przeszczepu narządu litego.
- Nie doszedł odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub występują u niego ciągłe powikłania chirurgiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotekan plus EV
Uczestnicy otrzymają sacituzumab tirumotekan w postaci wlewu dożylnego (IV) i EV w postaci wlewu dożylnego w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza.
|
Wlew dożylny w różnych poziomach dawek
Inne nazwy:
Wlew dożylny w różnych poziomach dawek
Inne nazwy:
Uczestnicy mogą stosować środki opieki wspomagającej według uznania badacza.
Profilaktyczne środki opieki wspomagającej mogą obejmować, ale nie ograniczają się do: środków przeciwwymiotnych, środków przeciwbiegunkowych, czynników wzrostu granulocytów i erytrocytów oraz transfuzji krwi.
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotekan plus EV i pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab tirumotekan w postaci wlewu dożylnego i EV w postaci wlewu dożylnego w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza.
Uczestnicy otrzymają także pembrolizumab w dawce 200 mg w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do ~2 lat (35 cykli).
|
Infuzja dożylna 200 mg
Inne nazwy:
Wlew dożylny w różnych poziomach dawek
Inne nazwy:
Wlew dożylny w różnych poziomach dawek
Inne nazwy:
Uczestnicy mogą stosować środki opieki wspomagającej według uznania badacza.
Profilaktyczne środki opieki wspomagającej mogą obejmować, ale nie ograniczają się do: środków przeciwwymiotnych, środków przeciwbiegunkowych, czynników wzrostu granulocytów i erytrocytów oraz transfuzji krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT definiuje się jako zdarzenie z toksycznością, w tym rodzaj, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z badanym leczeniem, które nie jest spowodowane wcześniej istniejącymi stanami zdefiniowanymi przez National Cancer Institute (NCI) Wspólne Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE 5.0).
Liczba uczestników, którzy doświadczą DLT w części 1, zostanie zgłoszona.
|
Do 21 dni
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z podanym uczestnikowi badanym lekiem, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w Części 1.
|
Do ~3 lat
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z podanym uczestnikowi badanym lekiem, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego opisanego w Części 1.
|
Do ~2 lat
|
|
Część 2: Procent uczestników z DLT
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT definiuje się jako zdarzenie o toksyczności, obejmujące rodzaj, ciężkość, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z badanym leczeniem, które nie są spowodowane wcześniej istniejącymi stanami zgodnie z definicją NCI CTCAE 5.0.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT w Części 2, zostanie zgłoszona.
|
Do 21 dni
|
|
Część 2: Procent uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z podanym uczestnikowi badanym lekiem, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w Części 2, zostanie zgłoszona.
|
Do ~3 lat
|
|
Część 2: Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z podanym uczestnikowi badanym lekiem, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego opisanego w Części 2, zostanie zgłoszona.
|
Do ~2 lat
|
|
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR) (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 według oceny badacza.
ORR zostanie zgłoszony uczestnikom w Części 2.
|
Do ~3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: ORR
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
ORR zostanie zgłoszony uczestnikom w Części 1.
|
Do ~3 lat
|
|
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępu choroby (PD) lub śmierci.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez badacza.
|
Do ~3 lat
|
|
Część 1: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) koniugatu sacytuzumabu tirumotekan-przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3, Dzień 1 Cykli 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax sacituzumabu tirumotekanu-ADC w Części 1.
|
Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3, Dzień 1 Cykli 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 1: Minimalne stężenie (Ctrough) sacytuzumabu tirumotekanu-ADC w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3, Dzień 1 Cykli 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia minimalnego stężenia sacituzumabu tirumotekanu-ADC w Części 1.
|
Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3, Dzień 1 Cykli 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 1: Cmax wolnego ładunku sacytuzumabu tirumotekanu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3, Dzień 1 Cykli 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax wolnego ładunku sacituzumabu tirumotekanu w Części 1.
|
Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3, Dzień 1 Cykli 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 1: Maksymalna ilość wolnego ładunku dla sacituzumabu tirumotekanu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3, Dzień 1 Cykli 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmin wolnego ładunku sacituzumabu tirumotekanu w Części 1.
|
Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3, Dzień 1 Cykli 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 1: Cmax Enfortumabu Vedotin-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dzień 1 i 8 Cyklu 3 oraz Dzień 1 Cyklu 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax enfortumabu vedotin-ADC w Części 1.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dzień 1 i 8 Cyklu 3 oraz Dzień 1 Cyklu 4 i 8
|
|
Część 1: Cmax Enfortumabu Vedotin-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dzień 1 i 8 Cyklu 3 oraz Dzień 1 Cyklu 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia minimalnego Cmax enfortumabu vedotin-ADC w Części 1.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dzień 1 i 8 Cyklu 3 oraz Dzień 1 Cyklu 4 i 8
|
|
Część 1: Cmax wolnego ładunku leku Enfortumab Vedotin
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3 oraz Dzień 1 Cykli 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax swobodnego ładunku dla EV w Części 1.
|
Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3 oraz Dzień 1 Cykli 4 i 8
|
|
Część 1: Maksymalny poziom bezpłatnego ładunku leku Enfortumab Vedotin
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3 oraz Dzień 1 Cykli 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia minimalnego Ctrough wolnego ładunku dla pojazdów elektrycznych w Części 1.
|
Dni 1, 8, 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, Dni 1 i 8 Cyklu 3 oraz Dzień 1 Cykli 4 i 8
|
|
Część 1: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec sacytuzumabu tirumotekanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 3, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na sacituzumab tirumotekan.
Częstość występowania ADA w czasie zostanie przedstawiona w Części 1.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 3, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 1: Częstość występowania ADA po zastosowaniu Enfortumabu Vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 3, 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na sacituzumab tirumotekan.
Częstość występowania ADA w czasie zostanie przedstawiona w Części 1.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 3, 4 i 8
|
|
Część 2: Cmax sacytuzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cykli 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax sacituzumabu tirumotekanu-ADC w Części 2.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cykli 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Minimalne stężenie sacituzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cykli 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia minimalnego stężenia sacituzumabu tirumotekanu-ADC w Części 2.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cykli 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Cmax wolnego ładunku sacytuzumabu tirumotekanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cykli 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax wolnego ładunku sacituzumabu tirumotekanu w Części 2.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cykli 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Maksymalna ilość wolnego ładunku dla sacituzumabu tirumotekanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cykli 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmin wolnego ładunku sacituzumabu tirumotekanu w Części 2.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cykli 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Cmax Enfortumabu Vedotin-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax enfortumabu vedotin-ADC w Części 2.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, 4 i 8
|
|
Część 2: Cmax Enfortumabu Vedotin-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia minimalnego Cmax enfortumabu vedotin-ADC w Części 2.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, 4 i 8
|
|
Część 2: Cmax wolnego ładunku leku Enfortumab Vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax swobodnego ładunku dla pojazdów elektrycznych w Części 2.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, 4 i 8
|
|
Część 2: Maksymalny poziom wolnego ładunku dla leku Enfortumab Vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia minimalnego Ctrough wolnego ładunku dla pojazdów elektrycznych w Części 2.
|
Dzień 1 i 8 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1 Cyklu 2, 4 i 8
|
|
Część 2: Cmax pembrolizumabu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax pembrolizumabu-ADC.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Cmax Pembrolizumabu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia minimalnego stężenia pembrolizumabu-ADC.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Cmax wolnego ładunku dla pembrolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax wolnego ładunku pembrolizumabu.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Maksymalny poziom wolnego ładunku dla pembrolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmin wolnego ładunku pembrolizumabu.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Częstość występowania ADA po zastosowaniu sacytuzumabu tirumotekanu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na sacituzumab tirumotekan.
Częstość występowania ADA w czasie zostanie przedstawiona w Części 2.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Częstość występowania ADA po zastosowaniu Enfortumabu Vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia reakcji ADA na EV.
Częstość występowania ADA w czasie zostanie przedstawiona w Części 2.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8
|
|
Część 2: Częstość występowania ADA po zastosowaniu pembrolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na pembrolizumab.
Przedstawiono częstość występowania ADA w czasie.
|
Dzień 1 Cykli 1 (każdy cykl trwa 21 dni), 2, 4 i 8, a następnie co 4 cykle aż do Cyklu 35, na koniec leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, komórka przejściowa
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
- enfortumab vedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-04C
- MK-3475-04C (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1293-7631 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-506387-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .