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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) più Enfortumab Vedotin (EV) con pembrolizumab nel carcinoma uroteliale avanzato (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio ombrello randomizzato di fase 1/2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-2870 più Enfortumab Vedotin (EV) in combinazione con pembrolizumab, come trattamento per partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato (KEYMAKER-U04): sottostudio 04C

Questo studio è un sottostudio condotto nell’ambito dello studio principale ombrello su pembrolizumab KEYMAKER-U04. Il sottostudio sarà composto da 2 parti. La Parte 1 valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare di sacituzumab tirumotecan più enfortumab vedotin (EV). La Parte 2 si baserà sui risultati della Parte 1 e valuterà l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di sacituzumab tirumotecan più EV in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale per questo sottostudio è MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Lo studio principale non effettuerà lo screening di alcun partecipante e non sarà registrato.

A partire dall'Emendamento 5, la Parte 2 non sarà condotta. Nessun partecipante sarà arruolato nella Parte 2 e nessun dato per la Parte 2 sarà raccolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4902)
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Siteman Cancer Center ( Site 4038)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Deve avere carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico documentato istologicamente (la/mUC).
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia centrale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale che dimostri UC, non precedentemente irradiata e adeguata per la valutazione dei biomarcatori. Una biopsia appena ottenuta è fortemente preferita, ma non necessaria se il tessuto d'archivio è valutabile.
  • Eventuali eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali devono essere guariti a ≤ Grado 1 o al basale. Sono ammissibili gli eventi avversi correlati al sistema endocrino adeguatamente trattati con la terapia ormonale sostitutiva.
  • SOLO PARTE 1: i partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino per il trattamento di la/mUC.
  • SOLO PARTE 1: i partecipanti non devono aver ricevuto> 2 linee di terapia per la/mUC. La chemioterapia a base di platino seguita dal mantenimento con avelumab è considerata 2 linee terapeutiche.
  • SOLO PARTE 2: i partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per la/mUC.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Presenta neuropatia periferica di grado ≥2.
  • Ha una storia documentata di grave sindrome dell'occhio secco, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea.
  • Presenta una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica).
  • Presenta una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e incontrollata e/o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti l'intervento nello studio.
  • Ha cheratite attiva o ulcerazioni corneali. La cheratite puntata superficiale è consentita se, a giudizio dello sperimentatore, il disturbo è adeguatamente trattato.
  • Ha una storia di diabete non controllato.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • SOLO PARTE 2: Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi sono consentite per i partecipanti con insufficienza surrenalica.
  • SOLO PARTE 2: Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni eccetto la terapia sostitutiva. - È infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e ha una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • SOLO PARTE 2: Storia di problemi allogenici/trapianto di organi solidi.
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan più EV
I partecipanti riceveranno sacituzumab tirumotecan come infusione endovenosa (IV) ed EV come infusione IV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o alla decisione dello sperimentatore.
Biologico: Sacituzumab tirumotecan
Infusione IV a diversi livelli di dose
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Biologico: Enfortumab Vedotin
Infusione IV a diversi livelli di dose
Altri nomi:
  • PADCEV™
Droga: Misure di assistenza di supporto
I partecipanti sono autorizzati ad adottare misure di supporto a discrezione dello sperimentatore.
Le misure di supporto profilattiche possono includere, ma non sono limitate a, agenti antiemetici, agenti antidiarroici, fattori di crescita dei granulociti e degli eritrociti e trasfusioni di sangue.
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan più EV e pembrolizumab
I partecipanti riceveranno sacituzumab tirumotecan come infusione IV ed EV come infusione IV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o alla decisione dello sperimentatore. I partecipanti riceveranno anche pembrolizumab 200 mg come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di ~ 2 anni (35 cicli).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa da 200 mg
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: Sacituzumab tirumotecan
Infusione IV a diversi livelli di dose
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Biologico: Enfortumab Vedotin
Infusione IV a diversi livelli di dose
Altri nomi:
  • PADCEV™
Droga: Misure di assistenza di supporto
I partecipanti sono autorizzati ad adottare misure di supporto a discrezione dello sperimentatore.
Le misure di supporto profilattiche possono includere, ma non sono limitate a, agenti antiemetici, agenti antidiarroici, fattori di crescita dei granulociti e degli eritrociti e trasfusioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un DLT è definito come un evento con tossicità inclusi il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento in studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definito dal National Cancer Institute (NCI) Common Criteri terminologici per gli eventi avversi, versione 5.0 (CTCAE 5.0). Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un DLT nella Parte 1.
Fino a 21 giorni
Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno riscontrato un EA nella Parte 1.
Fino a ~3 anni
Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso nella Parte 1.
Fino a ~2 anni
Parte 2: percentuale di partecipanti affetti da DLT
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Una DLT è definita come un evento con tossicità che include il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento in studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definito dall'NCI CTCAE 5.0. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano una DLT nella Parte 2.
Fino a 21 giorni
Parte 2: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno riscontrato un EA nella Parte 2.
Fino a ~3 anni
Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso nella Parte 2.
Fino a ~2 anni
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) (scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR) (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutato dallo sperimentatore. L'ORR verrà segnalato per i partecipanti nella Parte 2.
Fino a ~3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: ORR
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore. L'ORR verrà segnalato per i partecipanti nella Parte 1.
Fino a ~3 anni
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR confermate secondo RECIST 1.1, il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dallo sperimentatore.
Fino a ~3 anni
Parte 1: Concentrazione sierica massima (Cmax) del coniugato farmaco-anticorpo-tirumotecan (ADC) di sacituzumab
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l’ultima dose
I campioni di sangue raccolti nei momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax di sacituzumab tirumotecan-ADC nella Parte 1.
Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l’ultima dose
Parte 1: Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l’ultima dose
I campioni di sangue raccolti nei momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare il Ctrough di sacituzumab tirumotecan-ADC nella Parte 1.
Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l’ultima dose
Parte 1: Cmax del carico utile libero per Sacituzumab Tirumotecan
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l’ultima dose
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax del carico utile libero per sacituzumab tirumotecan nella Parte 1.
Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l’ultima dose
Parte 1: Percorso del carico utile gratuito per Sacituzumab Tirumotecan
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l’ultima dose
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il valore minimo del carico utile libero per sacituzumab tirumotecan nella Parte 1.
Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l’ultima dose
Parte 1: Cmax di Enfortumab Vedotin-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3 e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax di enfortumab vedotin-ADC nella Parte 1.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3 e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8
Parte 1: Valle di Enfortumab Vedotin-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3 e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8
I campioni di sangue raccolti nei momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare il valore minimo di enfortumab vedotin-ADC nella Parte 1.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3 e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8
Parte 1: Cmax del carico utile libero per Enfortumab Vedotin
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3 e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la Cmax del carico utile gratuito per i veicoli elettrici nella Parte 1.
Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3 e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8
Parte 1: Raccolta del carico utile gratuito per Enfortumab Vedotin
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3 e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il valore minimo del carico utile gratuito per i veicoli elettrici nella Parte 1.
Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 del Ciclo 2, Giorni 1 e 8 del Ciclo 3 e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8
Parte 1: Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro Sacituzumab Tirumotecan
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 3, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti ai punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA al sacituzumab tirumotecan. L'incidenza degli ADA nel tempo verrà presentata nella Parte 1.
Giorno 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 3, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 1: Incidenza di ADA rispetto a Enfortumab Vedotin
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 3, 4 e 8
I campioni di sangue raccolti ai punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA al sacituzumab tirumotecan. L'incidenza degli ADA nel tempo verrà presentata nella Parte 1.
Giorno 1 dei cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 3, 4 e 8
Parte 2: Cmax di Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti nei momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax di sacituzumab tirumotecan-ADC nella Parte 2.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Valle di Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti nei momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare il Ctrough di sacituzumab tirumotecan-ADC nella Parte 2.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Cmax del carico utile libero per Sacituzumab Tirumotecan
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax del carico utile libero per sacituzumab tirumotecan nella Parte 2.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Percorso del carico utile gratuito per Sacituzumab Tirumotecan
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il valore minimo del carico utile libero per sacituzumab tirumotecan nella Parte 2.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Cmax di Enfortumab Vedotin-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8
I campioni di sangue raccolti nei momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax di enfortumab vedotin-ADC nella Parte 2.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8
Parte 2: Valle di Enfortumab Vedotin-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8
I campioni di sangue raccolti nei momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare il valore minimo di enfortumab vedotin-ADC nella Parte 2.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8
Parte 2: Cmax del carico utile libero per Enfortumab Vedotin
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la Cmax del carico utile libero per i veicoli elettrici nella Parte 2.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8
Parte 2: Percorso del carico utile gratuito per Enfortumab Vedotin
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il valore minimo del carico utile gratuito per i veicoli elettrici nella Parte 2.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 8
Parte 2: Cmax di Pembrolizumab-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax di pembrolizumab-ADC.
Giorni 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Valle di Pembrolizumab-ADC
Lasso di tempo: Giorni 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il Ctrough di pembrolizumab-ADC.
Giorni 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Cmax del carico utile libero per Pembrolizumab
Lasso di tempo: Giorni 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Verranno utilizzati campioni di sangue raccolti in punti temporali designati per determinare la Cmax del carico utile libero per pembrolizumab.
Giorni 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Percorso del carico utile gratuito per Pembrolizumab
Lasso di tempo: Giorni 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Verranno utilizzati campioni di sangue raccolti in punti temporali designati per determinare il valore minimo del carico utile libero per pembrolizumab.
Giorni 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Incidenza di ADA rispetto a Sacituzumab Tirumotecan
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti ai punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA al sacituzumab tirumotecan. L'incidenza degli ADA nel tempo verrà presentata nella Parte 2.
Giorno 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Incidenza di ADA a Enfortumab Vedotin
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8
Verranno utilizzati campioni di sangue raccolti in punti temporali designati per determinare la risposta ADA all'EV. L'incidenza degli ADA nel tempo verrà presentata nella Parte 2.
Giorno 1 dei cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8
Parte 2: Incidenza di ADA rispetto a Pembrolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue raccolti ai punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA a pembrolizumab. Verrà presentata l'incidenza degli ADA nel tempo.
Giorno 1 dei Cicli 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 2, 4 e 8 e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-04C
  • MK-3475-04C (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1293-7631 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-506387-14-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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