Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Pluss Enfortumab Vedotin (EV) med Pembrolizumab ved avansert urothelial karsinom (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)

16. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 randomisert paraplystudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-2870 Plus Enfortumab Vedotin (EV) i kombinasjon med Pembrolizumab, som behandling for deltakere med avansert urothelial karsinom (KEYMAKER-U04): Delstudie 04C

Denne studien er en delstudie som utføres under én pembrolizumab paraply masterstudie KEYMAKER-U04. Delstudiet vil bestå av 2 deler. Del 1 vil evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av sacituzumab tirumotecan pluss enfortumab vedotin (EV). Del 2 vil være basert på del 1-resultater og vil evaluere effekten, farmakokinetikken og sikkerheten til sacituzumab tirumotecan pluss EV i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med avansert urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedstudiet for denne understudien er MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Hovedstudiet vil ikke gjennomføre noen screening av deltakere og vil ikke bli registrert.

Fra og med endring 5 vil del 2 ikke bli gjennomført. Ingen deltakere vil bli inkludert i del 2, og ingen data for del 2 vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Siteman Cancer Center ( Site 4038)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
  • Storbritannia
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4902)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Må ha histologisk dokumentert, lokalt avansert/metastatisk urotelialt karsinom (la/mUC).
  • Må gi en arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som viser UC, ikke tidligere bestrålet, og tilstrekkelig for evaluering av biomarkør. En nylig oppnådd biopsi er sterkt foretrukket, men ikke nødvendig hvis arkivvev er evaluerbart.
  • Eventuelle bivirkninger på grunn av tidligere kreftbehandlinger må ha kommet seg til ≤grad 1 eller baseline. Endokrin-relaterte bivirkninger som er tilstrekkelig behandlet med hormonerstatning er kvalifisert.
  • KUN DEL 1: Deltakere må ha mottatt platinabasert kjemoterapi for behandling av la/mUC.
  • KUN DEL 1: Deltakerne må ikke ha mottatt >2 behandlingslinjer for la/mUC. Platinabasert kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold av avelumab regnes som to behandlingslinjer.
  • KUN DEL 2: Deltakerne må ikke ha mottatt systemisk behandling for la/mUC tidligere.

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har grad ≥2 perifer nevropati.
  • Har en historie med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig meibomisk kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker tilheling av hornhinnen.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré).
  • Har ukontrollert, betydelig kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom og/eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i løpet av 6 måneder før studieintervensjon.
  • Har aktiv keratitt eller hornhinnesår. Overfladisk punctate keratitt er tillatt hvis lidelsen blir tilstrekkelig behandlet etter etterforskerens mening.
  • Har en historie med ukontrollert diabetes.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  • KUN DEL 2: Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Fysiologiske erstatningsdoser av kortikosteroider er tillatt for deltakere med binyrebarksvikt.
  • KUN DEL 2: Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene unntatt erstatningsbehandling. - Er humant immunsviktvirus (HIV)-infisert og har en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom.
  • Har aktiv Hepatitt B- eller Hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • KUN DEL 2: Anamnese med allogen problem/fast organtransplantasjon.
  • Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab tirumotecan pluss EV
Deltakerne vil motta sacituzumab tirumotekan som en intravenøs (IV) infusjon og EV som en IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus frem til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller utrederens beslutning.
Biologisk: Sacituzumab tirumotekan
IV infusjon ved forskjellige dosenivåer
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870
Biologisk: Enfortumab Vedotin
IV infusjon ved forskjellige dosenivåer
Andre navn:
  • PADCEV™
Legemiddel: Støttebehandlingstiltak
Deltakere kan få støttebehandling etter forskerens skjønn. Forebyggende støttebehandlingstiltak kan inkludere, men er ikke begrenset til, antiemetika, antidiareika, granulo- og erytrocyttvekstfaktorer og blodtransfusjoner.
Eksperimentell: Sacituzumab tirumotecan pluss EV og pembrolizumab
Deltakerne vil motta sacituzumab tirumotekan som en IV-infusjon og EV som en IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller utrederens beslutning. Deltakerne vil også motta pembrolizumab 200 mg som en IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil ~2 år (35 sykluser).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: Sacituzumab tirumotekan
IV infusjon ved forskjellige dosenivåer
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870
Biologisk: Enfortumab Vedotin
IV infusjon ved forskjellige dosenivåer
Andre navn:
  • PADCEV™
Legemiddel: Støttebehandlingstiltak
Deltakere kan få støttebehandling etter forskerens skjønn. Forebyggende støttebehandlingstiltak kan inkludere, men er ikke begrenset til, antiemetika, antidiareika, granulo- og erytrocyttvekstfaktorer og blodtransfusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
En DLT er definert som en hendelse med toksisitet inkludert type, alvorlighetsgrad, utbruddstidspunkt, tidspunkt for oppløsning og den sannsynlige assosiasjonen med studiebehandling som ikke skyldes eksisterende tilstander som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminologikriterier for uønskede hendelser, versjon 5.0 (CTCAE 5.0). Antall deltakere som opplever en DLT i del 1 vil bli rapportert.
Opptil 21 dager
Del 1: Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~3 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Antall deltakere som opplever en AE i del 1 vil bli rapportert.
Opptil ~3 år
Del 1: Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE i del 1 vil bli rapportert.
Opptil ~2 år
Del 2: Prosentandel av deltakere med DLT
Tidsramme: Opptil 21 dager
En DLT er definert som en hendelse med toksisitet, inkludert type, alvorlighetsgrad, utbruddstidspunkt, oppløsningstidspunkt og den sannsynlige assosiasjonen med studiebehandling som ikke skyldes eksisterende forhold som definert av NCI CTCAE 5.0. Antall deltakere som opplever en DLT i del 2 vil bli rapportert.
Opptil 21 dager
Del 2: Prosentandel av deltakere som opplevde minst én AE
Tidsramme: Opptil ~3 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Antall deltakere som opplever en AE i del 2 vil bli rapportert.
Opptil ~3 år
Del 2: Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE i del 2 vil bli rapportert.
Opptil ~2 år
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) (forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR) (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker. ORR vil bli rapportert for deltakere i del 2.
Opptil ~3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ORR
Tidsramme: Opptil ~3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1, vurdert av etterforskeren. ORR vil bli rapportert for deltakere i del 1.
Opptil ~3 år
Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~3 år
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av etterforsker vil bli presentert.
Opptil ~3 år
Del 1: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Sacituzumab Tirumotecan-Antibody-Drug Conjugate (ADC)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten behandling, og 30 dager etter siste dose
Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for sacituzumab tirumotecan-ADC i del 1.
Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten behandling, og 30 dager etter siste dose
Del 1: Serumbunnkonsentrasjon (Ctrough) av Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten behandling, og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for sacituzumab tirumotecan-ADC i del 1.
Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten behandling, og 30 dager etter siste dose
Del 1: Cmax for gratis nyttelast for Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten behandling, og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for fri nyttelast for sacituzumab tirumotekan i del 1.
Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten behandling, og 30 dager etter siste dose
Del 1: Gjennomgang av gratis nyttelast for Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten behandling, og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for fri nyttelast for sacituzumab tirumotecan i del 1.
Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten behandling, og 30 dager etter siste dose
Del 1: Cmax for Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, dag 1 og 8 i syklus 3 og dag 1 i syklus 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for enfortumab vedotin-ADC i del 1.
Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, dag 1 og 8 i syklus 3 og dag 1 i syklus 4 og 8
Del 1: Gjennomgang av Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, dag 1 og 8 i syklus 3 og dag 1 i syklus 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for enfortumab vedotin-ADC i del 1.
Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, dag 1 og 8 i syklus 3 og dag 1 i syklus 4 og 8
Del 1: Cmax for gratis nyttelast for Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, og dag 1 av syklus 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for gratis nyttelast for EV i del 1.
Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, og dag 1 av syklus 4 og 8
Del 1: Gjennomgang av gratis nyttelast for Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, og dag 1 av syklus 4 og 8
Blodprøver samlet inn på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for gratis nyttelast for EV i del 1.
Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, dag 1 og 8 av syklus 3, og dag 1 av syklus 4 og 8
Del 1: Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) mot Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 3, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen på sacituzumab tirumotekan. Forekomsten av ADA over tid i del 1 vil bli presentert.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 3, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 1: Forekomst av ADA til Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 3, 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen på sacituzumab tirumotekan. Forekomsten av ADA over tid i del 1 vil bli presentert.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 3, 4 og 8
Del 2: Cmax for Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for sacituzumab tirumotecan-ADC i del 2.
Dag 1 og 8 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Gjennomgang av Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for sacituzumab tirumotecan-ADC i del 2.
Dag 1 og 8 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Cmax for gratis nyttelast for Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for fri nyttelast for sacituzumab tirumotekan i del 2.
Dag 1 og 8 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Gjennomgang av gratis nyttelast for Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for fri nyttelast for sacituzumab tirumotecan i del 2.
Dag 1 og 8 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 av syklus 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter frem til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Cmax for Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for enfortumab vedotin-ADC i del 2.
Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, 4 og 8
Del 2: Gjennomgang av Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for enfortumab vedotin-ADC i del 2.
Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, 4 og 8
Del 2: Cmax for gratis nyttelast for Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for gratis nyttelast for EV i del 2.
Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, 4 og 8
Del 2: Gjennomgang av gratis nyttelast for Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for gratis nyttelast for EV i del 2.
Dag 1 og 8 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager), dag 1 i syklus 2, 4 og 8
Del 2: Cmax for Pembrolizumab-ADC
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for pembrolizumab-ADC.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Gjennomsnitt av Pembrolizumab-ADC
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for pembrolizumab-ADC.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Cmax for gratis nyttelast for Pembrolizumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for fri nyttelast for pembrolizumab.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Gjennomgang av gratis nyttelast for Pembrolizumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet inn på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough for gratis nyttelast for pembrolizumab.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Forekomst av ADA til Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen på sacituzumab tirumotekan. Forekomsten av ADA over tid i del 2 vil bli presentert.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Del 2: Forekomst av ADA til Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen på EV. Forekomsten av ADA over tid i del 2 vil bli presentert.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8
Del 2: Forekomst av ADA til Pembrolizumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose
Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen på pembrolizumab. Forekomsten av ADA over tid presenteres.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager), 2, 4 og 8 og hver 4 syklus deretter opp til syklus 35, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-04C
  • MK-3475-04C (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1293-7631 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-506387-14-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere