Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Plus Enfortumab Vedotin (EV) med Pembrolizumab ved avanceret urothelial carcinom (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)

16. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1/2 randomiseret, paraplystudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-2870 Plus Enfortumab Vedotin (EV) i kombination med Pembrolizumab, som behandling for deltagere med avanceret urothelial carcinom (KEYMAKER-U04): Delstudie 04C

Denne undersøgelse er et delstudie, der udføres under ét pembrolizumab paraply master studie KEYMAKER-U04. Delstudiet vil bestå af 2 dele. Del 1 vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af sacituzumab tirumotecan plus enfortumab vedotin (EV). Del 2 vil være baseret på del 1 resultater og vil evaluere effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​sacituzumab tirumotecan plus EV i kombination med pembrolizumab hos deltagere med fremskreden urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedstudiet for denne understudie er MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Hovedstudiet vil ikke screen nogen deltagere og vil ikke blive registreret.

Fra og med ændring 5 vil del 2 ikke blive gennemført. Ingen deltagere vil blive indskrevet i del 2, og ingen data for del 2 vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Siteman Cancer Center ( Site 4038)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4902)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Skal have histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden/metastatisk urotelcarcinom (la/mUC).
  • Skal fremlægge en arkiveret tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der viser UC, ikke tidligere bestrålet, og tilstrækkelig til biomarkørevaluering. En nyligt opnået biopsi er stærkt foretrukket, men ikke påkrævet, hvis arkivvæv er evaluerbart.
  • Eventuelle AE'er som følge af tidligere anticancerbehandlinger skal være restitueret til ≤grad 1 eller baseline. Endokrin-relaterede bivirkninger, der er tilstrækkeligt behandlet med hormonsubstitution, er kvalificerede.
  • KUN DEL 1: Deltagere skal have modtaget platinbaseret kemoterapi til behandling af la/mUC.
  • KUN DEL 1: Deltagerne må ikke have modtaget >2 behandlingslinjer for la/mUC. Platinbaseret kemoterapi efterfulgt af avelumab-vedligeholdelse betragtes som 2 behandlingslinjer.
  • KUN DEL 2: Deltagerne må ikke have modtaget forudgående systemisk behandling for la/mUC.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har grad ≥2 perifer neuropati.
  • Har en historie med dokumenteret alvorligt tørre øjensyndrom, svær Meibomian-kirtelsygdom og/eller blepharitis eller hornhindesygdom, der forhindrer/forsinker hornhindeheling.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré).
  • Har ukontrolleret, signifikant kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom og/eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for de 6 måneder forud for undersøgelsesintervention.
  • Har aktiv keratitis eller sår på hornhinden. Overfladisk punctate keratitis er tilladt, hvis lidelsen behandles tilstrækkeligt efter undersøgerens mening.
  • Har en historie med ukontrolleret diabetes.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • KUN DEL 2: Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider er tilladt for deltagere med binyrebarkinsufficiens.
  • KUN DEL 2: Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi. - Er human immundefektvirus (HIV)-inficeret og har en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castlemans sygdom.
  • Har aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-virusinfektion.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • KUN DEL 2: Anamnese med allogent problem/fast organtransplantation.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab tirumotecan plus EV
Deltagerne vil modtage sacituzumab tirumotecan som en intravenøs (IV) infusion og EV som en IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller investigator beslutning.
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
IV infusion ved forskellige dosisniveauer
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
Biologisk: Enfortumab Vedotin
IV infusion ved forskellige dosisniveauer
Andre navne:
  • PADCEV™
Medicin: Støttende behandlingsforanstaltninger
Deltagerne kan modtage støttende behandling efter forskerens skøn. Forebyggende støttende behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, antiemetika, antidiarræmidler, granulocyt- og erytrocytvækstfaktorer samt blodtransfusioner.
Eksperimentel: Sacituzumab tirumotecan plus EV og pembrolizumab
Deltagerne vil modtage sacituzumab tirumotecan som en IV-infusion og EV som en IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller investigator-beslutning. Deltagerne vil også modtage pembrolizumab 200 mg som en IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til ~2 år (35 cyklusser).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
IV infusion ved forskellige dosisniveauer
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
Biologisk: Enfortumab Vedotin
IV infusion ved forskellige dosisniveauer
Andre navne:
  • PADCEV™
Medicin: Støttende behandlingsforanstaltninger
Deltagerne kan modtage støttende behandling efter forskerens skøn. Forebyggende støttende behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, antiemetika, antidiarræmidler, granulocyt- og erytrocytvækstfaktorer samt blodtransfusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
En DLT er defineret som en hændelse med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, tidspunktet for debut, tidspunktet for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende tilstande som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminologikriterier for uønskede hændelser, version 5.0 (CTCAE 5.0). Antallet af deltagere, der oplever en DLT i del 1, vil blive rapporteret.
Op til 21 dage
Del 1: Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~3 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere, der oplever en AE i del 1, vil blive rapporteret.
Op til ~3 år
Del 1: Procentdel af deltagere, der afbrød studiebehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~2 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i del 1, vil blive rapporteret.
Op til ~2 år
Del 2: Procentdel af deltagere med DLT
Tidsramme: Op til 21 dage
En DLT er defineret som en hændelse med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, tidspunktet for debut, opløsningstidspunktet og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende tilstande som defineret af NCI CTCAE 5.0. Antallet af deltagere, der oplever en DLT i del 2, vil blive rapporteret.
Op til 21 dage
Del 2: Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én AE
Tidsramme: Op til ~3 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere, der oplever en AE i del 2, vil blive rapporteret.
Op til ~3 år
Del 2: Procentdel af deltagere, der afbrød studiebehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~2 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i del 2, vil blive rapporteret.
Op til ~2 år
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet komplet respons (CR) (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR) (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator. ORR vil blive rapporteret for deltagere i del 2.
Op til ~3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ORR
Tidsramme: Op til ~3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator. ORR vil blive rapporteret for deltagere i del 1.
Op til ~3 år
Del 2: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ~3 år
For deltagere, der påviser bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
Op til ~3 år
Del 1: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Sacituzumab Tirumotecan-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for sacituzumab tirumotecan-ADC i del 1.
Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter sidste dosis
Del 1: Serumtrough-koncentration (Ctrough) af Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for sacituzumab tirumotecan-ADC i del 1.
Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter sidste dosis
Del 1: Cmax for gratis nyttelast for Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for fri nyttelast for sacituzumab tirumotecan i del 1.
Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter sidste dosis
Del 1: Gennemgang af gratis nyttelast for Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for fri nyttelast for sacituzumab tirumotecan i del 1.
Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter sidste dosis
Del 1: Cmax for Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 4 og 8
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for enfortumab vedotin-ADC i del 1.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 4 og 8
Del 1: Gennemgang af Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 4 og 8
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for enfortumab vedotin-ADC i del 1.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 4 og 8
Del 1: Cmax for gratis nyttelast for Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 4 og 8
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for fri nyttelast for EV i del 1.
Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 4 og 8
Del 1: Gennemgang af gratis nyttelast for Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 4 og 8
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for fri nyttelast for EV i del 1.
Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, dag 1 og 8 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 4 og 8
Del 1: Forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 3, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responset på sacituzumab tirumotecan. Forekomsten af ​​ADA'er over tid i del 1 vil blive præsenteret.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 3, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 1: Forekomst af ADA til Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 3, 4 og 8
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responset på sacituzumab tirumotecan. Forekomsten af ​​ADA'er over tid i del 1 vil blive præsenteret.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 3, 4 og 8
Del 2: Cmax for Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for sacituzumab tirumotecan-ADC i del 2.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Gennemgang af Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for sacituzumab tirumotecan-ADC i del 2.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Cmax for gratis nyttelast for Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for fri nyttelast for sacituzumab tirumotecan i del 2.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Gennemgang af gratis nyttelast for Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for fri nyttelast for sacituzumab tirumotecan i del 2.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Cmax for Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for enfortumab vedotin-ADC i del 2.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8
Del 2: Gennemgang af Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for enfortumab vedotin-ADC i del 2.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8
Del 2: Cmax for gratis nyttelast for Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for fri nyttelast for EV i del 2.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8
Del 2: Gennemgang af gratis nyttelast for Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for fri nyttelast for EV i del 2.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i cyklus 2, 4 og 8
Del 2: Cmax for Pembrolizumab-ADC
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for pembrolizumab-ADC.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Gennemgang af Pembrolizumab-ADC
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for pembrolizumab-ADC.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Cmax for gratis nyttelast for Pembrolizumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for fri nyttelast for pembrolizumab.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Gennemsnit af gratis nyttelast for Pembrolizumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for fri nyttelast for pembrolizumab.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Forekomst af ADA til Sacituzumab Tirumotecan
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responset på sacituzumab tirumotecan. Forekomsten af ​​ADA'er over tid i del 2 vil blive præsenteret.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Del 2: Forekomst af ADA til Enfortumab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responsen på EV. Forekomsten af ​​ADA'er over tid i del 2 vil blive præsenteret.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8
Del 2: Forekomst af ADA til Pembrolizumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responset på pembrolizumab. Forekomsten af ​​ADA'er over tid præsenteres.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), 2, 4 og 8 og hver 4 cyklus derefter op til cyklus 35, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-04C
  • MK-3475-04C (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1293-7631 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-506387-14-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner