Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sacituzumab tirumotecan (MK-2870) plus enfortumab vedotin (EV) s pembrolizumabem u pokročilého uroteliálního karcinomu (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)

16. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná zastřešující studie fáze 1/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-2870 Plus Enfortumab Vedotin (EV) v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba pro účastníky s pokročilým uroteliálním karcinomem (KEYMAKER-U04): Podstudie 04C

Tato studie je dílčí studií prováděnou v rámci jedné zastřešující magisterské studie pembrolizumabu KEYMAKER-U04. Podstudie se bude skládat ze 2 částí. Část 1 zhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost sacituzumab tirumotecan plus enfortumab vedotin (EV). Část 2 bude založena na výsledcích části 1 a bude hodnotit účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost sacituzumab tirumotekanu plus EV v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studie pro tuto dílčí studii je MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Hlavní studie nebude provádět žádný screening účastníků a nebude registrována.

Od dodatku 5 nebude část 2 prováděna. Žádní účastníci nebudou zařazeni do části 2 a nebudou shromažďována žádná data pro část 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4902)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Siteman Cancer Center ( Site 4038)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Musí mít histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý/metastatický uroteliální karcinom (la/mUC).
  • Musí poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze prokazující UC, dříve neozářenou a adekvátní pro hodnocení biomarkerů. Nově získaná biopsie je silně preferována, ale není vyžadována, pokud lze hodnotit archivní tkáň.
  • Jakékoli AE způsobené předchozí protinádorovou terapií se musí zotavit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Vhodné jsou AE související s endokrinním systémem adekvátně léčené hormonální substitucí.
  • POUZE ČÁST 1: Účastníci museli podstoupit chemoterapii na bázi platiny pro léčbu la/mUC.
  • POUZE ČÁST 1: Účastníci nesměli dostat >2 linie terapie pro la/mUC. Chemoterapie na bázi platiny následovaná udržovací léčbou avelumabem se považuje za 2 linie terapie.
  • POUZE ČÁST 2: Účastníci nesmí mít předchozí systémovou léčbu la/mUC.

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Má periferní neuropatii stupně ≥2.
  • Má v anamnéze zdokumentovaný závažný syndrom suchého oka, závažné onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidu nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky.
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí anamnézu zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem).
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před intervencí ve studii.
  • Má aktivní keratitidu nebo ulcerace rohovky. Povrchová tečkovaná keratitida je povolena, pokud je podle názoru zkoušejícího porucha adekvátně léčena.
  • Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • POUZE ČÁST 2: Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Fyziologické náhradní dávky kortikosteroidů jsou povoleny pro účastníky s nedostatečností nadledvin.
  • POUZE ČÁST 2: Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční léčby. - Je infikován virem lidské imunodeficience (HIV) a má v anamnéze Kaposiho sarkom a/nebo multicentrickou Castlemanovu chorobu.
  • Má aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • POUZE ČÁST 2: Historie alogenního problému/transplantace solidních orgánů.
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan plus EV
Účastníci dostanou sacituzumab tirumotekan jako intravenózní (IV) infuzi a EV jako IV infuzi ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího.
Biologický: Sacituzumab tirumotekan
IV infuze v různých úrovních dávky
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Biologický: Enfortumab Vedotin
IV infuze v různých úrovních dávky
Ostatní jména:
  • PADCEV™
Lék: Podpůrná opatření v péči
Účastníkům je dovoleno užívat podpůrné péče opatření podle uvážení vyšetřovatele. Preventivní podpůrné péče opatření mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na antiemetika, antidiareika, granulocytové a erytroidní růstové faktory a krevní transfuze.
Experimentální: Sacituzumab tirumotecan plus EV a pembrolizumab
Účastníci dostanou sacituzumab tirumotekan jako IV infuzi a EV jako IV infuzi ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího. Účastníci také dostanou pembrolizumab 200 mg jako IV infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 2 let (35 cyklů).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg IV infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologický: Sacituzumab tirumotekan
IV infuze v různých úrovních dávky
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Biologický: Enfortumab Vedotin
IV infuze v různých úrovních dávky
Ostatní jména:
  • PADCEV™
Lék: Podpůrná opatření v péči
Účastníkům je dovoleno užívat podpůrné péče opatření podle uvážení vyšetřovatele. Preventivní podpůrné péče opatření mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na antiemetika, antidiareika, granulocytové a erytroidní růstové faktory a krevní transfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT je definována jako událost s toxicitou včetně typu, závažnosti, doby nástupu, doby vymizení a pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou, které nejsou způsobeny již existujícími stavy, jak je definováno v National Cancer Institute (NCI) Common Terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (CTCAE 5.0). Počet účastníků, kteří zažijí DLT v části 1, bude uveden.
Až 21 dní
Část 1: Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~ 3 roky
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE v části 1.
Až ~ 3 roky
Část 1: Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~2 roky
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE v části 1.
Až ~2 roky
Část 2: Procento účastníků s DLT
Časové okno: Až 21 dní
DLT je definována jako událost s toxicitou včetně typu, závažnosti, doby nástupu, doby vymizení a pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou, které nejsou způsobeny již existujícími stavy, jak je definováno v NCI CTCAE 5.0. Počet účastníků, kteří zažijí DLT v části 2, bude uveden.
Až 21 dní
Část 2: Procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE
Časové okno: Až ~ 3 roky
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE v části 2.
Až ~ 3 roky
Část 2: Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~2 roky
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli nežádoucímu účinku v části 2.
Až ~2 roky
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až ~ 3 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) (vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR) (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího. ORR bude oznámeno účastníkům v části 2.
Až ~ 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: ORR
Časové okno: Až ~ 3 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího. ORR bude oznámeno účastníkům v části 1.
Až ~ 3 roky
Část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~ 3 roky
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1, je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude předloženo DOR, jak jej vyhodnotil zkoušející.
Až ~ 3 roky
Část 1: Maximální sérová koncentrace (Cmax) konjugátu sacituzumab tirumotekan-protilátka-lék (ADC)
Časové okno: Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3, den 1 cyklů 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax sacituzumab tirumotecan-ADC v části 1.
Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3, den 1 cyklů 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce
Část 1: Sérová minimální koncentrace (Ctrough) sacituzumab tirumotecan-ADC
Časové okno: Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3, den 1 cyklů 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough sacituzumab tirumotecan-ADC v části 1.
Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3, den 1 cyklů 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce
Část 1: Cmax volného užitečného zatížení pro sacituzumab tirumotecan
Časové okno: Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3, den 1 cyklů 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax volného užitečného zatížení pro sacituzumab tirumotekan v části 1.
Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3, den 1 cyklů 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce
Část 1: Minimální množství volného užitečného zatížení pro sacituzumab tirumotecan
Časové okno: Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3, den 1 cyklů 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough volného užitečného zatížení pro sacituzumab tirumotekan v části 1.
Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3, den 1 cyklů 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce
Část 1: Cmax Enfortumab Vedotin-ADC
Časové okno: Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3 a den 1 cyklů 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax enfortumab vedotinu-ADC v části 1.
Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3 a den 1 cyklů 4 a 8
Část 1: Ctrough Enfortumab Vedotin-ADC
Časové okno: Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3 a den 1 cyklů 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough enfortumab vedotinu-ADC v části 1.
Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3 a den 1 cyklů 4 a 8
Část 1: Cmax volného užitečného zatížení pro Enfortumab Vedotin
Časové okno: Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3 a den 1 cyklů 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity k určení Cmax volného užitečného zatížení pro EV v části 1.
Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3 a den 1 cyklů 4 a 8
Část 1: Ctrough volného užitečného zatížení pro Enfortumab Vedotin
Časové okno: Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3 a den 1 cyklů 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity k určení Ctrough volného užitečného zatížení pro EV v části 1.
Dny 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, dny 1 a 8 cyklu 3 a den 1 cyklů 4 a 8
Část 1: Výskyt protilátek proti sacituzumab tirumotekanu (ADA)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 3, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení odpovědi ADA na sacituzumab tirumotekan. Výskyt ADA v průběhu času bude uveden v části 1.
Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 3, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 1: Výskyt ADA na Enfortumab Vedotin
Časové okno: Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 3, 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení odpovědi ADA na sacituzumab tirumotekan. Výskyt ADA v průběhu času bude uveden v části 1.
Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 3, 4 a 8
Část 2: Cmax sacituzumab tirumotecan-ADC
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 1. den cyklů 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax sacituzumab tirumotecan-ADC v části 2.
1. a 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 1. den cyklů 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Ctrough sacituzumab tirumotecan-ADC
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 1. den cyklů 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough sacituzumab tirumotecan-ADC v části 2.
1. a 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 1. den cyklů 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Cmax volného užitečného zatížení pro sacituzumab tirumotecan
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 1. den cyklů 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax volného užitečného zatížení pro sacituzumab tirumotekan v části 2.
1. a 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 1. den cyklů 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Minimální množství volného užitečného zatížení pro sacituzumab tirumotecan
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 1. den cyklů 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough volného užitečného zatížení pro sacituzumab tirumotekan v části 2.
1. a 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 1. den cyklů 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Cmax Enfortumab Vedotin-ADC
Časové okno: Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax enfortumab vedotinu-ADC v části 2.
Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, 4 a 8
Část 2: Ctrough Enfortumab Vedotin-ADC
Časové okno: Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough enfortumab vedotinu-ADC v části 2.
Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, 4 a 8
Část 2: Cmax volného užitečného zatížení pro Enfortumab Vedotin
Časové okno: Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity k určení Cmax volného užitečného zatížení pro EV v části 2.
Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, 4 a 8
Část 2: Ctrough volného užitečného zatížení pro Enfortumab Vedotin
Časové okno: Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity k určení Ctrough volného užitečného zatížení pro EV v části 2.
Dny 1 a 8 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1 cyklu 2, 4 a 8
Část 2: Cmax Pembrolizumabu-ADC
Časové okno: Dny 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax pembrolizumabu-ADC.
Dny 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Ctrough Pembrolizumabu-ADC
Časové okno: Dny 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough pembrolizumabu-ADC.
Dny 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Cmax volného užitečného zatížení pro pembrolizumab
Časové okno: Dny 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax volného užitečného zatížení pro pembrolizumab.
Dny 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Ctrough volného užitečného zatížení pro pembrolizumab
Časové okno: Dny 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Ctrough volného užitečného zatížení pro pembrolizumab.
Dny 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Výskyt ADA u sacituzumab tirumotekanu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení odpovědi ADA na sacituzumab tirumotekan. Výskyt ADA v průběhu času bude uveden v části 2.
Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Část 2: Výskyt ADA na Enfortumab Vedotin
Časové okno: Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení odpovědi ADA na EV. Výskyt ADA v průběhu času bude uveden v části 2.
Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8
Část 2: Výskyt ADA k Pembrolizumabu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení odpovědi ADA na pembrolizumab. Bude prezentován výskyt ADA v průběhu času.
Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 4 a 8 a poté každé 4 cykly až do cyklu 35, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-04C
  • MK-3475-04C (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1293-7631 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-506387-14-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uroteliální karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit