Tutkimus Sacitutsumab Tirumotecan (MK-2870) Plus Enfortumab Vedotin (EV) tehosta ja turvallisuudesta pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 satunnaistettu sateenvarjotutkimus MK-2870 Plus Enfortumab Vedotinin (EV) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa edenneen virtsaputken karsinooman hoitona (KEYMAKER-U04): Alatutkimus 04C
Tämä tutkimus on alatutkimus, joka suoritetaan yhden pembrolitsumabin sateenvarjopäätutkimuksen KEYMAKER-U04 puitteissa.
Alatutkimus koostuu 2 osasta.
Osassa 1 arvioidaan sacitutsumabi tirumotekaanin ja enfortumabivedotiinin (EV) turvallisuutta ja alustavaa tehoa.
Osa 2 perustuu osan 1 tuloksiin, ja siinä arvioidaan sacituzumab tirumotecan plus EV:n tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän osatutkimuksen pääopiskelu on MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Pääopiskelu ei tule seulomaan osallistujia eikä rekisteröidä.
Muutoksesta 5 lähtien osaa 2 ei toteuteta. Osaa 2 ei rekrytoida osallistujia, eikä osan 2 tietoja kerätä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Täytyy olla histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt/metastaattinen uroteelisyöpä (la/mUC).
- On toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte tai äskettäin hankittu ydin- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jossa näkyy UC, ei aiemmin säteilytetty ja joka on riittävä biomarkkerin arviointiin. Äskettäin saatu biopsia on erittäin edullinen, mutta sitä ei vaadita, jos arkistokudos on arvioitavissa.
- Kaikkien aikaisemmista syöpähoidoista johtuvien haittavaikutusten on oltava toipuneet ≤ 1. asteeseen tai lähtötasoon. Hormonikorvaushoitoa asianmukaisesti hoidetut endokriinisiin haittavaikutukset ovat kelvollisia.
- VAIN OSA 1: Osallistujien on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaa la/mUC:n hoitoon.
- VAIN OSA 1: Osallistujat eivät saa olla saaneet yli kahta hoitolinjaa la/mUC:lle. Platinapohjaista kemoterapiaa, jota seuraa avelumabin ylläpitohoito, pidetään kahdena hoitolinjana.
- VAIN OSA 2: Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä la/mUC-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Hänellä on asteen ≥2 perifeerinen neuropatia.
- Hänellä on dokumentoitu vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava Meibomian rauhassairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista.
- Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai hänellä on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli).
- Hänellä on hallitsematon, merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus ja/tai vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia tutkimustoimenpiteitä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat. Pinnallinen pistekeratiitti on sallittu, jos häiriötä hoidetaan tutkijan mielestä riittävästi.
- Hänellä on ollut hallitsematon diabetes.
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- VAIN OSA 2: Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Kortikosteroidien fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja osallistujille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta.
- VAIN OSA 2: Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta. - Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saanut ja hänellä on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- VAIN OSA 2: Allogeeninen sairaus/kiinteä elinsiirto.
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sasituzumabi tirumotekaani plus EV
Osallistujat saavat sacitutsumabi tirumotekaania suonensisäisenä (IV) infuusiona ja EV:n laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai tutkijan päätös.
|
IV-infuusio eri annostasoilla
Muut nimet:
IV-infuusio eri annostasoilla
Muut nimet:
Osallistujat saavat harkintansa mukaan käyttää tukihoidon keinoja.
Ennaltaehkäiseviin tukihoidon keinoihin voivat kuulua muun muassa oksennuslääkkeet, ripulilääkkeet, granulosyytti- ja erytroidiset kasvutekijät sekä verensiirrot.
|
|
Kokeellinen: Sasituzumabi tirumotekaani plus EV ja pembrolitsumabi
Osallistujat saavat sacituzumabi tirumotekaania laskimonsisäisenä infuusiona ja EV IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan päätökseen saakka.
Osallistujat saavat myös 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä ~2 vuoden ajan (35 sykliä).
|
200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio eri annostasoilla
Muut nimet:
IV-infuusio eri annostasoilla
Muut nimet:
Osallistujat saavat harkintansa mukaan käyttää tukihoidon keinoja.
Ennaltaehkäiseviin tukihoidon keinoihin voivat kuulua muun muassa oksennuslääkkeet, ripulilääkkeet, granulosyytti- ja erytroidiset kasvutekijät sekä verensiirrot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT määritellään tapahtumaksi, johon liittyy myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, puhkeamisaika, paranemisaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu kansallisen syöpäinstituutin (NCI) määrittämästä olemassa olevista tiloista. Haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit, versio 5.0 (CTCAE 5.0).
Osallistujien määrä, jotka kokevat DLT:n osassa 1, raportoidaan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Osassa 1 AE kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa ~3 vuotta
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon osan 1 haittavaikutusten vuoksi, ilmoitetaan.
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Osa 2: DLT:tä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT määritellään tapahtumaksi, johon liittyy myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, korjausaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon ja jotka eivät johdu NCI CTCAE 5.0:ssa määritellyistä olemassa olevista tiloista.
Osallistujien määrä, jotka kokevat DLT:n osassa 2, raportoidaan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden AE:n
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Osassa 2 AE kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa ~3 vuotta
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon osan 2 haittavaikutusten vuoksi, ilmoitetaan.
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR) (vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan arvioimana.
ORR raportoidaan osallistujille osassa 2.
|
Jopa ~3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: ORR
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana.
ORR raportoidaan osallistujille osassa 1.
|
Jopa ~3 vuotta
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR per RECIST 1.1, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa ~3 vuotta
|
|
Osa 1: Sasitutsumabi Tirumotekaani-vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8, syklien 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, lopussa hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään sacituzumab tirumotecan-ADC:n Cmax-arvon määrittämiseen osassa 1.
|
Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8, syklien 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, lopussa hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Sacituzumab Tirumotecan-ADC:n seerumin pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8, syklien 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, lopussa hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään sacituzumab tirumotecan-ADC:n Ctrough-arvon määrittämiseen osassa 1.
|
Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8, syklien 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, lopussa hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Sacitutsumab Tirumotecanin vapaan hyötykuorman Cmax
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8, syklien 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, lopussa hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään sacituzumab tirumotekaanin vapaan hyötykuorman Cmax-arvon määrittämiseen osassa 1.
|
Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8, syklien 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, lopussa hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Sacitutsumab Tirumotecanin vapaan hyötykuorman määrä
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8, syklien 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, lopussa hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään sacituzumabi tirumotekaanin vapaan hyötykuorman Ctrough-arvon määrittämiseen osassa 1.
|
Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8, syklien 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, lopussa hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Enfortumab Vedotin-ADC:n Cmax
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8 sekä syklien 4 ja 8 päivä 1
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään enfortumabivedotiini-ADC:n Cmax-arvon määrittämiseen osassa 1.
|
Työkierron 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8 sekä syklien 4 ja 8 päivä 1
|
|
Osa 1: Enfortumab Vedotin-ADC:n läpilyönti
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8 sekä syklien 4 ja 8 päivä 1
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään enfortumabivedotiini-ADC:n Ctrough-arvon määrittämiseen osassa 1.
|
Työkierron 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8 sekä syklien 4 ja 8 päivä 1
|
|
Osa 1: Enfortumab Vedotinin vapaan hyötykuorman Cmax
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8 sekä syklien 4 ja 8 päivä 1
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään EV:n vapaan hyötykuorman Cmax-arvon määrittämiseen osassa 1.
|
Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8 sekä syklien 4 ja 8 päivä 1
|
|
Osa 1: Enfortumab Vedotinin vapaan hyötykuorman määrä
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8 sekä syklien 4 ja 8 päivä 1
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään EV:n vapaan hyötykuorman Ctroughin määrittämiseen osassa 1.
|
Työkierron 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivät 1 ja 8 sekä syklien 4 ja 8 päivä 1
|
|
Osa 1: Sacitutsumab Tirumotecanin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 3, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADA-vasteen määrittämiseen sacituzumab tirumotecanille.
Osassa 1 esitetään ADA:iden esiintyvyys ajan mittaan.
|
Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 3, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 asti, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: ADA:n ilmaantuvuus enfortumabvedotiiniin
Aikaikkuna: Syklien 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 3, 4 ja 8
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADA-vasteen määrittämiseen sacituzumab tirumotecanille.
Osassa 1 esitetään ADA:iden esiintyvyys ajan mittaan.
|
Syklien 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 3, 4 ja 8
|
|
Osa 2: Sacitutsumab Tirumotecan-ADC:n Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään sacituzumab tirumotecan-ADC:n Cmax-arvon määrittämiseen osassa 2.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Sacituzumab Tirumotecan-ADC:n läpilyönti
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään sacituzumab tirumotecan-ADC:n Ctrough-arvon määrittämiseen osassa 2.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Sacitutsumab Tirumotecanin vapaan hyötykuorman Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään sacituzumabi tirumotekaanin vapaan hyötykuorman Cmax-arvon määrittämiseen osassa 2.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Sacitutsumab Tirumotecanin vapaan hyötykuorman määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään sacituzumabi tirumotekaanin vapaan hyötykuorman Ctrough-arvon määrittämiseen osassa 2.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Enfortumab Vedotin-ADC:n Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään enfortumabivedotiini-ADC:n Cmax-arvon määrittämiseen osassa 2.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1
|
|
Osa 2: Enfortumab Vedotin-ADC:n läpilyönti
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään enfortumabivedotiini-ADC:n Ctrough-arvon määrittämiseen osassa 2.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1
|
|
Osa 2: Enfortumab Vedotinin vapaan hyötykuorman Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään EV:n vapaan hyötykuorman Cmax-arvon määrittämiseen osassa 2.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1
|
|
Osa 2: Enfortumab Vedotinin vapaan hyötykuorman määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään EV:n vapaan hyötykuorman Ctroughin määrittämiseen osassa 2.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8 (jokainen sykli on 21 päivää), syklien 2, 4 ja 8 päivä 1
|
|
Osa 2: Pembrolitsumabi-ADC:n Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään pembrolitsumabi-ADC:n Cmax-arvon määrittämiseen.
|
Syklin 1 päivät 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Pembrolizumab-ADC:n läpilyönti
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään pembrolitsumabi-ADC:n Ctrough-arvon määrittämiseen.
|
Syklin 1 päivät 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Pembrolitsumabin vapaan hyötykuorman Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään pembrolitsumabin vapaan hyötykuorman Cmax-arvon määrittämiseen.
|
Syklin 1 päivät 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Pembrolitsumabin vapaan hyötykuorman määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään pembrolitsumabin vapaan hyötykuorman Ctrough-arvon määrittämiseen.
|
Syklin 1 päivät 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 sykliä sykliin 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: ADA:n esiintyvyys Sacitutsumab Tirumotecanissa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 syklin jaksoon 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADA-vasteen määrittämiseen sacituzumab tirumotecanille.
Osassa 2 esitetään ADA:iden esiintyvyys ajan mittaan.
|
Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 syklin jaksoon 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: ADA:n esiintyvyys enfortumabvedotiiniin
Aikaikkuna: Syklien 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8
|
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADA-vasteen määrittämiseen EV:lle.
Osassa 2 esitetään ADA:iden esiintyvyys ajan mittaan.
|
Syklien 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8
|
|
Osa 2: ADA:n esiintyvyys pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 syklin jaksoon 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADA-vasteen määrittämiseen pembrolitsumabille.
ADA:iden ilmaantuvuus ajan mittaan on esitettävä.
|
Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 4 syklin jaksoon 35 saakka, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- enformab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-04C
- MK-3475-04C (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1293-7631 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-506387-14-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .