Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du sacituzumab tirumotecan (MK-2870) plus Enfortumab Vedotin (EV) avec le pembrolizumab dans le carcinome urothélial avancé (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
16 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude générale randomisée de phase 1/2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-2870 plus Enfortumab Vedotin (EV) en association avec le pembrolizumab, comme traitement pour les participants atteints d'un carcinome urothélial avancé (KEYMAKER-U04) : sous-étude 04C
Cette étude est une sous-étude menée dans le cadre d'une étude principale sur le pembrolizumab, KEYMAKER-U04.
La sous-étude comprendra 2 parties.
La première partie évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire du sacituzumab tirumotecan plus enfortumab vedotin (EV).
La partie 2 sera basée sur les résultats de la partie 1 et évaluera l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité du sacituzumab tirumotecan plus EV en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints d'un carcinome urothélial avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
L'étude maîtresse de cette sous-étude est MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. L'étude maîtresse ne procédera à aucun dépistage de participants et ne sera pas enregistrée.
À partir de l'Amendement 5, la Partie 2 ne sera pas menée. Aucun participant ne sera inscrit dans la Partie 2, et aucune donnée pour la Partie 2 ne sera collectée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- Doit avoir un carcinome urothélial localement avancé/métastatique (la/mUC) documenté histologiquement.
- Doit fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par carottage ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale démontrant une CU, non irradiée auparavant et adéquate pour l'évaluation des biomarqueurs. Une biopsie nouvellement obtenue est fortement préférable, mais n'est pas obligatoire si les tissus d'archives sont évaluables.
- Tout EI dû à des thérapies anticancéreuses antérieures doit être revenu à ≤Grade 1 ou à la ligne de base. Les EI liés au système endocrinien correctement traités par remplacement hormonal sont éligibles.
- PARTIE 1 UNIQUEMENT : Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de la/mUC.
- PARTIE 1 UNIQUEMENT : Les participants ne doivent pas avoir reçu > 2 lignes de traitement pour la/mUC. La chimiothérapie à base de platine suivie d'un entretien par avélumab est considérée comme 2 lignes de traitement.
- PARTIE 2 UNIQUEMENT : Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique préalable pour la/mUC.
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
- Présente une neuropathie périphérique de grade ≥2.
- A des antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/retarde la guérison cornéenne.
- Présente une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique).
- - Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou d'une maladie cérébrovasculaire importante et incontrôlée et/ou de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des 6 mois précédant l'intervention de l'étude.
- A une kératite active ou des ulcérations cornéennes. La kératite ponctuée superficielle est autorisée si le trouble est traité de manière adéquate de l'avis de l'investigateur.
- A des antécédents de diabète incontrôlé.
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- PARTIE 2 UNIQUEMENT : A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Des doses physiologiques de remplacement de corticostéroïdes sont autorisées pour les participants souffrant d'insuffisance surrénalienne.
- PARTIE 2 UNIQUEMENT : a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement de remplacement. - Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et a des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A une infection active par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- PARTIE 2 UNIQUEMENT : Antécédents de problème allogénique/greffe d'organe solide.
- Ne s’est pas correctement remis d’une intervention chirurgicale majeure ou n’a pas de complications chirurgicales persistantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab tirumotécan plus EV
Les participants recevront du sacituzumab tirumotecan en perfusion intraveineuse (IV) et EV en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur.
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Perfusion IV à différents niveaux de dose
Autres noms:
Perfusion IV à différents niveaux de dose
Autres noms:
Les participants sont autorisés à prendre des mesures de soins de soutien à la discrétion de l'investigateur.
Les mesures de soins de soutien prophylactiques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les agents antiémétiques, les agents antidiarrhéiques, les facteurs de croissance des granulocytes et des érythrocytes, et les transfusions sanguines.
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Expérimental: Sacituzumab tirumotécan plus EV et pembrolizumab
Les participants recevront du sacituzumab tirumotecan en perfusion IV et EV en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur.
Les participants recevront également 200 mg de pembrolizumab en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant environ 2 ans maximum (35 cycles).
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200 mg en perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV à différents niveaux de dose
Autres noms:
Perfusion IV à différents niveaux de dose
Autres noms:
Les participants sont autorisés à prendre des mesures de soins de soutien à la discrétion de l'investigateur.
Les mesures de soins de soutien prophylactiques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les agents antiémétiques, les agents antidiarrhéiques, les facteurs de croissance des granulocytes et des érythrocytes, et les transfusions sanguines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Un DLT est défini comme un événement avec une toxicité comprenant le type, la gravité, le moment d'apparition, le moment de la résolution et l'association probable avec le traitement de l'étude qui ne sont pas dus à des conditions préexistantes telles que définies par le National Cancer Institute (NCI) Common Critères de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE 5.0).
Le nombre de participants qui subissent un DLT dans la partie 1 sera signalé.
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Jusqu'à 21 jours
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI dans la partie 1 sera signalé.
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Jusqu'à ~3 ans
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~2 ans
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament à l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI dans la partie 1 sera signalé.
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Jusqu'à ~2 ans
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Partie 2 : Pourcentage de participants atteints de DLT
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Un DLT est défini comme un événement présentant une toxicité comprenant le type, la gravité, l'heure d'apparition, l'heure de résolution et l'association probable avec le traitement à l'étude qui ne sont pas dus à des conditions préexistantes telles que définies par le NCI CTCAE 5.0.
Le nombre de participants ayant subi un DLT dans la partie 2 sera signalé.
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Jusqu'à 21 jours
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Partie 2 : Pourcentage de participants ayant subi au moins un EI
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI dans la partie 2 sera signalé.
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Jusqu'à ~3 ans
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Partie 2 : Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~2 ans
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament à l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI dans la partie 2 sera signalé.
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Jusqu'à ~2 ans
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Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR) (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse. dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur.
L'ORR sera signalé pour les participants dans la partie 2.
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Jusqu'à ~3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : ORR
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent un CR ou un PR confirmé selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
L'ORR sera signalé pour les participants dans la partie 1.
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Jusqu'à ~3 ans
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Partie 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Pour les participants qui démontrent une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou le décès.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
Le DOR tel qu'évalué par l'investigateur sera présenté.
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Jusqu'à ~3 ans
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Partie 1 : Concentration sérique maximale (Cmax) du conjugué sacituzumab tirumotécan-anticorps-médicament (ADC)
Délai: Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3, jour 1 des cycles 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax du sacituzumab tirumotecan-ADC dans la partie 1.
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Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3, jour 1 des cycles 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 1 : Concentration minimale sérique (Ctrough) du sacituzumab tirumotecan-ADC
Délai: Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3, jour 1 des cycles 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmin du sacituzumab tirumotecan-ADC dans la partie 1.
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Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3, jour 1 des cycles 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 1 : Cmax de la charge utile gratuite pour le sacituzumab tirumotecan
Délai: Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3, jour 1 des cycles 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax de la charge utile gratuite du sacituzumab tirumotecan dans la partie 1.
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Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3, jour 1 des cycles 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 1 : Réseau de charge utile gratuite pour le sacituzumab tirumotecan
Délai: Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3, jour 1 des cycles 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Ctrough de la charge utile gratuite pour le sacituzumab tirumotecan dans la partie 1.
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Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3, jour 1 des cycles 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 1 : Cmax de l'Enfortumab Vedotin-ADC
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3 et jour 1 des cycles 4 et 8
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax de l'enfortumab vedotin-ADC dans la partie 1.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3 et jour 1 des cycles 4 et 8
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Partie 1 : Utilisation d'Enfortumab Vedotin-ADC
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3 et jour 1 des cycles 4 et 8
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Cmin de l'enfortumab vedotin-ADC dans la partie 1.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3 et jour 1 des cycles 4 et 8
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Partie 1 : Cmax de charge utile gratuite pour Enfortumab Vedotin
Délai: Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3 et jour 1 des cycles 4 et 8
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Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax de la charge utile gratuite pour EV dans la partie 1.
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Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3 et jour 1 des cycles 4 et 8
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Partie 1 : Grâce à la charge utile gratuite pour Enfortumab Vedotin
Délai: Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3 et jour 1 des cycles 4 et 8
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Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Ctrough de la charge utile gratuite pour EV dans la partie 1.
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Jours 1, 8, 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 du cycle 2, jours 1 et 8 du cycle 3 et jour 1 des cycles 4 et 8
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Partie 1 : Incidence des anticorps antimédicaments (ADA) dirigés contre le sacituzumab tirumotecan
Délai: Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 3, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA au sacituzumab tirumotecan.
L'incidence des ADA au fil du temps dans la partie 1 sera présentée.
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Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 3, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 1 : Incidence de l'ADA à l'Enfortumab Vedotin
Délai: Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 3, 4 et 8
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA au sacituzumab tirumotecan.
L'incidence des ADA au fil du temps dans la partie 1 sera présentée.
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Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 3, 4 et 8
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Partie 2 : Cmax du sacituzumab tirumotecan-ADC
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 des cycles 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose.
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax du sacituzumab tirumotecan-ADC dans la partie 2.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 des cycles 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose.
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Partie 2 : Utilisation du Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 des cycles 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose.
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmin du sacituzumab tirumotecan-ADC dans la partie 2.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 des cycles 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose.
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Partie 2 : Cmax de la charge utile gratuite pour le sacituzumab tirumotecan
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 des cycles 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose.
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax de la charge utile gratuite du sacituzumab tirumotecan dans la partie 2.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 des cycles 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose.
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Partie 2 : Réseau de charge utile gratuite pour le sacituzumab tirumotecan
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 des cycles 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose.
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Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Ctrough de la charge utile gratuite pour le sacituzumab tirumotecan dans la partie 2.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), jour 1 des cycles 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose.
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Partie 2 : Cmax de l'Enfortumab Vedotin-ADC
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 des cycles 2, 4 et 8
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax de l'enfortumab vedotin-ADC dans la partie 2.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 des cycles 2, 4 et 8
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Partie 2 : Utilisation d'Enfortumab Vedotin-ADC
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 des cycles 2, 4 et 8
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Cmin de l'enfortumab vedotin-ADC dans la partie 2.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 des cycles 2, 4 et 8
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Partie 2 : Cmax de charge utile gratuite pour Enfortumab Vedotin
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 des cycles 2, 4 et 8
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Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax de la charge utile gratuite pour EV dans la partie 2.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 des cycles 2, 4 et 8
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Partie 2 : Grâce à la charge utile gratuite pour Enfortumab Vedotin
Délai: Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 des cycles 2, 4 et 8
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Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Ctrough de la charge utile gratuite pour EV dans la partie 2.
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Jours 1 et 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 des cycles 2, 4 et 8
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Partie 2 : Cmax du pembrolizumab-ADC
Délai: Jours 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax du pembrolizumab-ADC.
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Jours 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 2 : Utilisation du pembrolizumab-ADC
Délai: Jours 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Cmin du pembrolizumab-ADC.
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Jours 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 2 : Cmax de la charge utile gratuite pour le pembrolizumab
Délai: Jours 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax de la charge utile gratuite du pembrolizumab.
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Jours 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 2 : Grâce à la charge utile gratuite pour le pembrolizumab
Délai: Jours 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Ctrough de la charge utile gratuite pour le pembrolizumab.
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Jours 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 2 : Incidence de l'ADA au sacituzumab tirumotecan
Délai: Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA au sacituzumab tirumotecan.
L'incidence des ADA au fil du temps dans la partie 2 sera présentée.
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Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Partie 2 : Incidence de l'ADA à l'Enfortumab Vedotin
Délai: Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8
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Des échantillons de sang collectés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA à l'EV.
L'incidence des ADA au fil du temps dans la partie 2 sera présentée.
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Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8
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Partie 2 : Incidence de l'ADA au pembrolizumab
Délai: Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA au pembrolizumab.
L'incidence des ADA au fil du temps soit présentée.
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Jour 1 des cycles 1 (chaque cycle dure 21 jours), 2, 4 et 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'au cycle 35, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
- enfortumab vedotin
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-04C
- MK-3475-04C (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1293-7631 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-506387-14-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .