Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) 加 Enfortumab Vedotin (EV) 与 Pembrolizumab 在晚期尿路上皮癌中的疗效和安全性研究 (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
2026年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 MK-2870 加 Enfortumab Vedotin (EV) 联合 Pembrolizumab 治疗晚期尿路上皮癌参与者的疗效和安全性的 1/2 期随机伞式研究 (KEYMAKER-U04)：子研究 04C
这项研究是派姆单抗伞式主研究 KEYMAKER-U04 下进行的一项子研究。
该子研究将由两部分组成。
第 1 部分将评估 sacituzumab tirumotecan 联合 enfortumab vedotin (EV) 的安全性和初步疗效。
第 2 部分将基于第 1 部分的结果，并将评估 sacituzumab tirumotecan 加 EV 与派姆单抗联合治疗晚期尿路上皮癌受试者的疗效、药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
本亚研究的主研究是 MK-3475-U04/KEYMAKER-U04。 主研究不会筛选任何参与者，也不会进行注册。
根据修订版 5，第 2 部分将不会进行。 没有参与者会被纳入第 2 部分，也不会收集第 2 部分的任何数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
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London, City of
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London、London, City of、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 必须有组织学记录的局部晚期/转移性尿路上皮癌 (la/mUC)。
- 必须提供存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病变核心或切除活检，证明 UC，之前未经过辐射，并且足以进行生物标志物评估。 强烈首选新获得的活检，但如果存档组织可评估，则不需要。
- 先前抗癌治疗引起的任何 AE 必须恢复至 ≤ 1 级或基线。 通过激素替代疗法充分治疗的内分泌相关 AE 符合资格。
- 仅第 1 部分：参与者必须接受过铂类化疗来治疗 la/mUC。
- 仅第 1 部分：参与者不得接受超过 2 种 la/mUC 治疗。 以铂类为基础的化疗随后进行 avelumab 维持治疗被认为是两种治疗方法。
- 仅第 2 部分：参与者之前不得接受过 la/mUC 的全身治疗。
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- 已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 患有≥2级周围神经病变。
- 有严重干眼综合症、严重睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的角膜疾病的病史。
- 患有需要免疫抑制药物的活动性炎症性肠病或既往有炎症性肠病病史（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- 在研究干预前6个月内患有不受控制的显着心血管疾病或脑血管疾病和/或严重心脑血管疾病。
- 有活动性角膜炎或角膜溃疡。 如果研究者认为该疾病得到充分治疗，则允许浅表点状角膜炎。
- 有未控制的糖尿病史。
- 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置。
- 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 仅第 2 部分：在首次研究干预剂量前 7 天内，诊断出免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇。 对于肾上腺功能不全的参与者，允许使用生理替代剂量的皮质类固醇。
- 仅第 2 部分：患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（替代疗法除外）。 - 是否感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，并且有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史。
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- 有需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 有活动性感染，需要全身治疗。
- 仅第 2 部分：同种异体问题/实体器官移植的历史。
- 尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙妥珠单抗替鲁莫特康加 EV
参与者将在每 3 周周期的第 1 天和第 8 天接受静脉 (IV) 输注 sacituzumab tirumotecan 和 IV 输注 EV，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或研究者做出决定。
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不同剂量水平的静脉输注
其他名称：
不同剂量水平的静脉输注
其他名称：
参与者可根据研究者的判断采取支持性护理措施。预防性支持性护理措施可能包括但不限于止吐药、止泻药、粒细胞和红细胞生长因子以及输血。
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实验性的：Sacituzumab tirumotecan 加 EV 和 pembrolizumab
参与者将在每 3 周周期的第 1 天和第 8 天接受静脉输注 sacituzumab tirumotecan 和静脉输注 EV，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或研究者做出决定。
参与者还将在每 3 周周期的第一天接受 200 mg 派姆单抗静脉输注，持续长达约 2 年（35 个周期）。
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200 毫克静脉输注
其他名称：
不同剂量水平的静脉输注
其他名称：
不同剂量水平的静脉输注
其他名称：
参与者可根据研究者的判断采取支持性护理措施。预防性支持性护理措施可能包括但不限于止吐药、止泻药、粒细胞和红细胞生长因子以及输血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：最多 21 天
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DLT 被定义为具有毒性的事件，包括类型、严重程度、发作时间、解决时间以及与研究治疗的可能关联，这些毒性不是由美国国家癌症研究所 (NCI) 定义的既往病症引起的不良事件术语标准，5.0 版 (CTCAE 5.0)。
在第 1 部分中体验 DLT 的参与者数量将被报告。
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最多 21 天
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第 1 部分：经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：长达~3年
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AE 被定义为参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
将报告第 1 部分中经历 AE 的参与者人数。
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长达~3年
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第 1 部分：因 AE 停止研究治疗的参与者的百分比
大体时间：长达~2年
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AE 被定义为参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
第 1 部分中将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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长达~2年
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第 2 部分：使用 DLT 的参与者百分比
大体时间：最长 21 天
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DLT 被定义为具有毒性的事件，包括类型、严重程度、发病时间、消退时间以及与研究治疗的可能关联，这些毒性事件并非由 NCI CTCAE 5.0 定义的既往病症所致。
将报告第 2 部分中经历 DLT 的参与者人数。
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最长 21 天
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第 2 部分：经历过至少一次 AE 的参与者的百分比
大体时间：长达~3年
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AE 被定义为参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
将报告第 2 部分中经历 AE 的参与者人数。
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长达~3年
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第 2 部分：因 AE 停止研究治疗的参与者的百分比
大体时间：长达~2年
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AE 被定义为参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
第 2 部分将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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长达~2年
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第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达~3年
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ORR 定义为根据缓解评估标准实现确认的完全缓解 (CR)（所有目标病灶消失）或部分缓解 (PR)（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比由研究者评估的实体瘤 (RECIST) 1.1。
将在第 2 部分中为参与者报告 ORR。
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长达~3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：ORR
大体时间：长达~3年
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ORR 定义为经研究者评估，根据 RECIST 1.1 达到确认 CR 或 PR 的参与者的百分比。
将为第 1 部分的参与者报告 ORR。
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长达~3年
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第 2 部分：响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达~3年
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对于根据 RECIST 1.1 证实 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD。
将提交研究者评估的 DOR。
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长达~3年
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第 1 部分：Sacituzumab Tirumotecan-抗体-药物偶联物 (ADC) 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和 8 天、第 4 和 8 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期结束时治疗期间以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 1 部分中 sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Cmax。
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第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和 8 天、第 4 和 8 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期结束时治疗期间以及最后一次给药后 30 天
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第 1 部分：Sacituzumab Tirumotecan-ADC 的血清谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和 8 天、第 4 和 8 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期结束时治疗期间以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 1 部分中 sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Ctrough。
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第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和 8 天、第 4 和 8 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期结束时治疗期间以及最后一次给药后 30 天
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第 1 部分：Sacituzumab Tirumotecan 的免费有效负载的 Cmax
大体时间：第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和 8 天、第 4 和 8 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期结束时治疗期间以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 1 部分中 sacituzumab tirumotecan 的游离有效负载的 Cmax。
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第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和 8 天、第 4 和 8 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期结束时治疗期间以及最后一次给药后 30 天
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第 1 部分：Sacituzumab Tirumotecan 的免费有效负载谷期
大体时间：第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和 8 天、第 4 和 8 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期结束时治疗期间以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点采集的血液样本将用于确定第 1 部分中 sacituzumab tirumotecan 的游离有效负载的 Ctrough。
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第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和 8 天、第 4 和 8 周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期结束时治疗期间以及最后一次给药后 30 天
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第 1 部分：Enfortumab Vedotin-ADC 的 Cmax
大体时间：第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天）、第2周期的第1天、第3周期的第1天和第8天、第4周期和第8周期的第1天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 1 部分中 enfortumab vedotin-ADC 的 Cmax。
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第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天）、第2周期的第1天、第3周期的第1天和第8天、第4周期和第8周期的第1天
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第 1 部分：Enfortumab Vedotin-ADC 的槽
大体时间：第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天）、第2周期的第1天、第3周期的第1天和第8天、第4周期和第8周期的第1天
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在指定时间点采集的血液样本将用于确定第 1 部分中 enfortumab vedotin-ADC 的 Ctrough。
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第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天）、第2周期的第1天、第3周期的第1天和第8天、第4周期和第8周期的第1天
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第 1 部分：Enfortumab Vedotin 的免费有效负载的 Cmax
大体时间：第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和第 8 天、第 4 和第 8 周期的第 1 天
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在指定时间点采集的血样将用于确定第 1 部分中 EV 的自由有效负载的 Cmax。
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第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和第 8 天、第 4 和第 8 周期的第 1 天
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第 1 部分：Enfortumab Vedotin 的免费有效负载谷期
大体时间：第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和第 8 天、第 4 和第 8 周期的第 1 天
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在指定时间点采集的血样将用于确定第 1 部分中 EV 的自由有效负载的 Ctrough。
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第 1 周期的第 1、8、15 天（每个周期为 21 天）、第 2 周期的第 1 天、第 3 周期的第 1 和第 8 天、第 4 和第 8 周期的第 1 天
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第 1 部分：Sacituzumab Tirumotecan 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、3、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定对 sacituzumab tirumotecan 的 ADA 反应。
第 1 部分将介绍 ADA 随时间变化的发生率。
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第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、3、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 1 部分：Enfortumab Vedotin 的 ADA 发生率
大体时间：第1周期的第1天（每个周期为21天）、2、3、4和8
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定对 sacituzumab tirumotecan 的 ADA 反应。
第 1 部分将介绍 ADA 随时间变化的发生率。
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第1周期的第1天（每个周期为21天）、2、3、4和8
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第 2 部分：Sacituzumab Tirumotecan-ADC 的 Cmax
大体时间：第 1 个周期的第 1 天和第 8 天（每个周期为 21 天），第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 2 部分中 sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Cmax。
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第 1 个周期的第 1 天和第 8 天（每个周期为 21 天），第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Sacituzumab Tirumotecan-ADC 的槽
大体时间：第 1 个周期的第 1 天和第 8 天（每个周期为 21 天），第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 2 部分中 sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Ctrough。
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第 1 个周期的第 1 天和第 8 天（每个周期为 21 天），第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Sacituzumab Tirumotecan 的免费有效负载的 Cmax
大体时间：第 1 个周期的第 1 天和第 8 天（每个周期为 21 天），第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 2 部分中 sacituzumab tirumotecan 的游离有效负载的 Cmax。
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第 1 个周期的第 1 天和第 8 天（每个周期为 21 天），第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Sacituzumab Tirumotecan 的免费有效负载谷期
大体时间：第 1 个周期的第 1 天和第 8 天（每个周期为 21 天），第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 2 部分中 sacituzumab tirumotecan 的游离有效负载的 Ctrough。
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第 1 个周期的第 1 天和第 8 天（每个周期为 21 天），第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Enfortumab Vedotin-ADC 的 Cmax
大体时间：第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天），第2、4和8周期的第1天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定第 2 部分中 enfortumab vedotin-ADC 的 Cmax。
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第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天），第2、4和8周期的第1天
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第 2 部分：Enfortumab Vedotin-ADC 的槽
大体时间：第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天），第2、4和8周期的第1天
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在指定时间点采集的血液样本将用于确定第 2 部分中 enfortumab vedotin-ADC 的 Ctrough。
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第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天），第2、4和8周期的第1天
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第 2 部分：Enfortumab Vedotin 的免费有效负载的 Cmax
大体时间：第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天），第2、4和8周期的第1天
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在指定时间点采集的血样将用于确定第 2 部分中 EV 的自由有效负载的 Cmax。
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第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天），第2、4和8周期的第1天
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第 2 部分：Enfortumab Vedotin 的免费有效负载谷期
大体时间：第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天），第2、4和8周期的第1天
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在指定时间点采集的血样将用于确定第 2 部分中 EV 的自由有效负载的 Ctrough。
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第1周期的第1天和第8天（每个周期为21天），第2、4和8周期的第1天
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第 2 部分：Pembrolizumab-ADC 的 Cmax
大体时间：第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定派姆单抗-ADC 的 Cmax。
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第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Pembrolizumab-ADC 的槽
大体时间：第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定派姆单抗-ADC 的 Ctrough。
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第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Pembrolizumab 的免费有效负载的 Cmax
大体时间：第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定派姆单抗游离有效负载的 Cmax。
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第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Pembrolizumab 的免费有效负载谷期
大体时间：第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定派姆单抗的游离有效负载的 Ctrough。
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第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Sacituzumab Tirumotecan 的 ADA 发生率
大体时间：第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点收集的血液样本将用于确定对 sacituzumab tirumotecan 的 ADA 反应。
第 2 部分将介绍 ADA 随时间变化的发生率。
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第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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第 2 部分：Enfortumab Vedotin 的 ADA 发生率
大体时间：第1周期的第1天（每个周期为21天）、第2、第4和第8周期
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在指定时间点采集的血液样本将用于确定 ADA 对 EV 的反应。
第 2 部分将介绍 ADA 随时间变化的发生率。
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第1周期的第1天（每个周期为21天）、第2、第4和第8周期
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第 2 部分：帕博利珠单抗 ADA 发生率
大体时间：第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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在指定时间点采集的血液样本将用于确定 ADA 对派姆单抗的反应。
呈现随时间变化的 ADA 发生率。
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第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、4 和 8 个周期的第 1 天以及此后每 4 个周期直至第 35 个周期、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月17日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-04C
- MK-3475-04C (其他标识符：MSD)
- U1111-1293-7631 (注册表标识符：UTN)
- 2023-506387-14-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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