En studie av effektivitet och säkerhet av Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Plus Enfortumab Vedotin (EV) med Pembrolizumab vid avancerad uroteliala karcinom (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
16 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1/2 randomiserad paraplystudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-2870 Plus Enfortumab Vedotin (EV) i kombination med Pembrolizumab, som behandling för deltagare med avancerad uroteliala karcinom (KEYMAKER-U04): Delstudie 04C
Denna studie är en delstudie som genomförs under en pembrolizumab paraply masterstudie KEYMAKER-U04.
Delstudien kommer att bestå av 2 delar.
Del 1 kommer att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av sacituzumab tirumotecan plus enfortumab vedotin (EV).
Del 2 kommer att baseras på del 1-resultat och kommer att utvärdera effektiviteten, farmakokinetiken och säkerheten för sacituzumab tirumotecan plus EV i kombination med pembrolizumab hos deltagare med avancerad uroteliala karcinom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Huvudstudien för denna delstudie är MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Huvudstudien kommer inte att screena några deltagare och kommer inte att registreras.
Från och med ändring 5 kommer del 2 inte att genomföras. Inga deltagare kommer att rekryteras i del 2, och inga data för del 2 kommer att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Måste ha histologiskt dokumenterat, lokalt avancerat/metastaserande urotelialt karcinom (la/mUC).
- Måste tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som visar UC, inte tidigare bestrålat, och tillräcklig för utvärdering av biomarkörer. En nyligen erhållen biopsi är starkt att föredra, men krävs inte om arkivvävnad är utvärderbar.
- Eventuella biverkningar på grund av tidigare anticancerterapier måste ha återhämtat sig till ≤Grad 1 eller baseline. Endokrina relaterade biverkningar som behandlas adekvat med hormonersättning är berättigade.
- ENDAST DEL 1: Deltagare måste ha fått platinabaserad kemoterapi för behandling av la/mUC.
- ENDAST DEL 1: Deltagare får inte ha fått >2 behandlingslinjer för la/mUC. Platinabaserad kemoterapi följt av underhåll av avelumab anses vara två behandlingslinjer.
- ENDAST DEL 2: Deltagare får inte ha fått tidigare systemisk behandling för la/mUC.
Exklusions kriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
- Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
- Har grad ≥2 perifer neuropati.
- Har en historia av dokumenterat allvarligt torra ögonsyndrom, svår Meibomian körtelsjukdom och/eller blefarit, eller hornhinnesjukdom som förhindrar/fördröjer hornhinneläkning.
- Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunsuppressiv medicin eller tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré).
- Har okontrollerad, signifikant kardiovaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom och/eller allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar under de 6 månaderna före studieintervention.
- Har aktiv keratit eller sår på hornhinnan. Ytlig punctate keratit är tillåtet om sjukdomen behandlas adekvat enligt utredarens uppfattning.
- Har en historia av okontrollerad diabetes.
- Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention.
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
- ENDAST DEL 2: Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention. Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Fysiologiska ersättningsdoser av kortikosteroider är tillåtna för deltagare med binjurebarksvikt.
- ENDAST DEL 2: Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren förutom ersättningsterapi. - Är humant immunbristvirus (HIV)-infekterad och har en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom.
- Har aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-virusinfektion.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- ENDAST DEL 2: Historik om allogen problem/transplantation av fasta organ.
- Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab tirumotecan plus EV
Deltagarna kommer att få sacituzumab tirumotekan som en intravenös (IV) infusion och EV som en IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel fram till sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller utredarens beslut.
|
IV infusion vid olika dosnivåer
Andra namn:
IV infusion vid olika dosnivåer
Andra namn:
Deltagarna får vidta stödjande vårdåtgärder efter bedömning av undersökningsledaren.
Profylaktiska stödjande vårdåtgärder kan inkludera men är inte begränsade till antiemetika, antidiarretika, granulocyttillväxtfaktorer och erytrotillväxtfaktorer samt blodtransfusioner.
|
|
Experimentell: Sacituzumab tirumotecan plus EV och pembrolizumab
Deltagarna kommer att få sacituzumab tirumotekan som en IV-infusion och EV som en IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller prövarens beslut.
Deltagarna kommer också att få pembrolizumab 200 mg som en IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckors cykel i upp till ~2 år (35 cykler).
|
200 mg IV infusion
Andra namn:
IV infusion vid olika dosnivåer
Andra namn:
IV infusion vid olika dosnivåer
Andra namn:
Deltagarna får vidta stödjande vårdåtgärder efter bedömning av undersökningsledaren.
Profylaktiska stödjande vårdåtgärder kan inkludera men är inte begränsade till antiemetika, antidiarretika, granulocyttillväxtfaktorer och erytrotillväxtfaktorer samt blodtransfusioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En DLT definieras som en händelse med toxicitet inklusive typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, tidpunkt för upplösning och det troliga sambandet med studiebehandling som inte beror på redan existerande tillstånd enligt definitionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminologikriterier för biverkningar, version 5.0 (CTCAE 5.0).
Antalet deltagare som upplever en DLT i del 1 kommer att rapporteras.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Del 1: Andel deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~3 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerats studieläkemedlet, vilket inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Antalet deltagare som upplever en AE i del 1 kommer att rapporteras.
|
Upp till ~3 år
|
|
Del 1: Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~2 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerats studieläkemedlet, vilket inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE i del 1 kommer att rapporteras.
|
Upp till ~2 år
|
|
Del 2: Andel deltagare med DLT
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En DLT definieras som en händelse med toxicitet inklusive typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, tidpunkt för upplösning och det troliga sambandet med studiebehandling som inte beror på redan existerande tillstånd enligt definitionen av NCI CTCAE 5.0.
Antalet deltagare som upplever en DLT i del 2 kommer att rapporteras.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Del 2: Andel deltagare som upplevde minst en AE
Tidsram: Upp till ~3 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerats studieläkemedlet, vilket inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Antalet deltagare som upplever en AE i del 2 kommer att rapporteras.
|
Upp till ~3 år
|
|
Del 2: Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~2 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerats studieläkemedlet, vilket inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE i del 2 kommer att rapporteras.
|
Upp till ~2 år
|
|
Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) (försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR) (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 enligt bedömning av utredaren.
ORR kommer att rapporteras för deltagare i del 2.
|
Upp till ~3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: ORR
Tidsram: Upp till ~3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat CR eller PR per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren.
ORR kommer att rapporteras för deltagare i del 1.
|
Upp till ~3 år
|
|
Del 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till ~3 år
|
För deltagare som visar bekräftad CR eller PR enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
DOR som bedömts av utredaren kommer att presenteras.
|
Upp till ~3 år
|
|
Del 1: Maximal serumkoncentration (Cmax) av Sacituzumab Tirumotecan-Antibody-Drug Conjugate (ADC)
Tidsram: Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3, dag 1 av cykel 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för sacituzumab tirumotecan-ADC i del 1.
|
Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3, dag 1 av cykel 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 1: Serumdalkoncentration (Ctrough) av Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsram: Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3, dag 1 av cykel 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för sacituzumab tirumotecan-ADC i del 1.
|
Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3, dag 1 av cykel 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 1: Cmax för gratis nyttolast för Sacituzumab Tirumotecan
Tidsram: Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3, dag 1 av cykel 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för fri nyttolast för sacituzumab tirumotekan i del 1.
|
Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3, dag 1 av cykel 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 1: Genomgång av gratis nyttolast för Sacituzumab Tirumotecan
Tidsram: Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3, dag 1 av cykel 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för fri nyttolast för sacituzumab tirumotekan i del 1.
|
Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3, dag 1 av cykel 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 1: Cmax för Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsram: Dag 1 och 8 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 i cykel 2, dag 1 och 8 i cykel 3 och dag 1 i cykel 4 och 8
|
Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för enfortumab vedotin-ADC i del 1.
|
Dag 1 och 8 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 i cykel 2, dag 1 och 8 i cykel 3 och dag 1 i cykel 4 och 8
|
|
Del 1: Genomgång av Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsram: Dag 1 och 8 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 i cykel 2, dag 1 och 8 i cykel 3 och dag 1 i cykel 4 och 8
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för enfortumab vedotin-ADC i del 1.
|
Dag 1 och 8 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 i cykel 2, dag 1 och 8 i cykel 3 och dag 1 i cykel 4 och 8
|
|
Del 1: Cmax för gratis nyttolast för Enfortumab Vedotin
Tidsram: Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3 och dag 1 av cykel 4 och 8
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för fri nyttolast för EV i del 1.
|
Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3 och dag 1 av cykel 4 och 8
|
|
Del 1: Genomgång av gratis nyttolast för Enfortumab Vedotin
Tidsram: Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3 och dag 1 av cykel 4 och 8
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för fri nyttolast för EV i del 1.
|
Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, dag 1 och 8 av cykel 3 och dag 1 av cykel 4 och 8
|
|
Del 1: Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) mot Sacituzumab Tirumotecan
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 3, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA-svaret på sacituzumab tirumotekan.
Förekomsten av ADA över tid i del 1 kommer att presenteras.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 3, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 1: Förekomst av ADA till Enfortumab Vedotin
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 3, 4 och 8
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA-svaret på sacituzumab tirumotekan.
Förekomsten av ADA över tid i del 1 kommer att presenteras.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 3, 4 och 8
|
|
Del 2: Cmax för Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för sacituzumab tirumotecan-ADC i del 2.
|
Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Genomgång av Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för sacituzumab tirumotecan-ADC i del 2.
|
Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Cmax för gratis nyttolast för Sacituzumab Tirumotecan
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för fri nyttolast för sacituzumab tirumotekan i del 2.
|
Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Genomgång av gratis nyttolast för Sacituzumab Tirumotecan
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för fri nyttolast för sacituzumab tirumotekan i del 2.
|
Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter fram till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Cmax för Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8
|
Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för enfortumab vedotin-ADC i del 2.
|
Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8
|
|
Del 2: Genomgång av Enfortumab Vedotin-ADC
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för enfortumab vedotin-ADC i del 2.
|
Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8
|
|
Del 2: Cmax för gratis nyttolast för Enfortumab Vedotin
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för fri nyttolast för EV i del 2.
|
Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8
|
|
Del 2: Genomgång av gratis nyttolast för Enfortumab Vedotin
Tidsram: Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för fri nyttolast för EV i del 2.
|
Dag 1 och 8 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), dag 1 av cykel 2, 4 och 8
|
|
Del 2: Cmax för Pembrolizumab-ADC
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för pembrolizumab-ADC.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Genomgång av Pembrolizumab-ADC
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för pembrolizumab-ADC.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Cmax för gratis nyttolast för Pembrolizumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för fri nyttolast för pembrolizumab.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Genomgång av gratis nyttolast för Pembrolizumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för fri nyttolast för pembrolizumab.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Incidens av ADA till Sacituzumab Tirumotecan
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA-svaret på sacituzumab tirumotekan.
Förekomsten av ADA över tid i del 2 kommer att presenteras.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Förekomst av ADA till Enfortumab Vedotin
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA-svaret på EV.
Förekomsten av ADA över tid i del 2 kommer att presenteras.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8
|
|
Del 2: Incidens av ADA till Pembrolizumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA-svaret på pembrolizumab.
Förekomsten av ADA över tid presenteras.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 4 och 8 och var fjärde cykel därefter upp till cykel 35, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, övergångscell
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
- enfortumab vedotin
Andra studie-ID-nummer
- 3475-04C
- MK-3475-04C (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1293-7631 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-506387-14-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .