Un estudio de eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan (MK-2870) más enfortumab vedotin (EV) con pembrolizumab en el carcinoma urotelial avanzado (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio general aleatorizado de fase 1/2 para evaluar la eficacia y seguridad de MK-2870 más enfortumab vedotin (EV) en combinación con pembrolizumab, como tratamiento para participantes con carcinoma urotelial avanzado (KEYMAKER-U04): subestudio 04C
Este estudio es un subestudio que se lleva a cabo bajo un estudio maestro general de pembrolizumab KEYMAKER-U04.
El subestudio constará de 2 partes.
La parte 1 evaluará la seguridad y eficacia preliminar de sacituzumab tirumotecan más enfortumab vedotin (EV).
La Parte 2 se basará en los resultados de la Parte 1 y evaluará la eficacia, farmacocinética y seguridad de sacituzumab tirumotecan más EV en combinación con pembrolizumab en participantes con carcinoma urotelial avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El estudio principal para este subestudio es MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. El estudio principal no realizará ningún cribado de participantes y no estará registrado.
A partir de la Enmienda 5, la Parte 2 no se llevará a cabo. No se inscribirá a ningún participante en la Parte 2 y no se recopilarán datos para la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Debe tener carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico (la/mUC) documentado histológicamente.
- Debe proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral que demuestre CU, no irradiada previamente y adecuada para la evaluación de biomarcadores. Se prefiere una biopsia recién obtenida, pero no es necesaria si el tejido de archivo es evaluable.
- Cualquier EA debido a terapias anticancerígenas previas debe haberse recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial. Son elegibles los EA relacionados con el sistema endocrino tratados adecuadamente con reemplazo hormonal.
- SOLO PARTE 1: Los participantes deben haber recibido quimioterapia a base de platino para el tratamiento de la/mUC.
- SÓLO PARTE 1: Los participantes no deben haber recibido >2 líneas de terapia para la/mUC. La quimioterapia basada en platino seguida de mantenimiento con avelumab se considera 2 líneas de terapia.
- SÓLO PARTE 2: Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para la/mUC.
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene neuropatía periférica de grado ≥2.
- Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación de la córnea.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).
- Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada y/o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio.
- Tiene queratitis activa o ulceraciones corneales. Se permite la queratitis puntiforme superficial si el trastorno se trata adecuadamente en opinión del investigador.
- Tiene antecedentes de diabetes no controlada.
- Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- SOLO PARTE 2: Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permiten dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides para participantes con insuficiencia suprarrenal.
- SOLO PARTE 2: Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo. - Está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y tiene antecedentes de sarcoma de Kaposi y / o enfermedad de Castleman multicéntrica.
- Tiene infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- SÓLO PARTE 2: Historial de problema alogénico/trasplante de órgano sólido.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacituzumab tirumotecán más EV
Los participantes recibirán sacituzumab tirumotecan como infusión intravenosa (IV) y EV como infusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o decisión del investigador.
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Infusión intravenosa a diferentes niveles de dosis.
Otros nombres:
Infusión intravenosa a diferentes niveles de dosis.
Otros nombres:
Los participantes pueden tomar medidas de atención de apoyo a discreción del investigador.
Las medidas profilácticas de atención de apoyo pueden incluir, entre otras, agentes antieméticos, agentes antidiarreicos, factores de crecimiento de granulocitos y eritrocitos, y transfusiones de sangre.
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Experimental: Sacituzumab tirumotecán más EV y pembrolizumab
Los participantes recibirán sacituzumab tirumotecan como infusión intravenosa y EV como infusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o decisión del investigador.
Los participantes también recibirán 200 mg de pembrolizumab como infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de ~2 años (35 ciclos).
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Infusión IV de 200 mg
Otros nombres:
Infusión intravenosa a diferentes niveles de dosis.
Otros nombres:
Infusión intravenosa a diferentes niveles de dosis.
Otros nombres:
Los participantes pueden tomar medidas de atención de apoyo a discreción del investigador.
Las medidas profilácticas de atención de apoyo pueden incluir, entre otras, agentes antieméticos, agentes antidiarreicos, factores de crecimiento de granulocitos y eritrocitos, y transfusiones de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el momento de inicio, el momento de resolución y la asociación probable con el tratamiento del estudio que no se debe a condiciones preexistentes según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Criterios Terminológicos para Eventos Adversos, Versión 5.0 (CTCAE 5.0).
Se informará el número de participantes que experimentan un DLT en la Parte 1.
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Hasta 21 días
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Parte 1: Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentaron un EA en la Parte 1.
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Hasta ~3 años
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Parte 1: Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA en la Parte 1.
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Hasta ~2 años
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Parte 2: Porcentaje de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, el tiempo de resolución y la probable asociación con el tratamiento del estudio que no se deben a condiciones preexistentes según lo definido por el NCI CTCAE 5.0.
Se informará la cantidad de participantes que experimentan una DLT en la Parte 2.
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Hasta 21 días
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Parte 2: Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentaron un EA en la Parte 2.
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Hasta ~3 años
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Parte 2: Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA en la Parte 2.
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Hasta ~2 años
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Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP) (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de evaluación de respuesta. en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según la evaluación del investigador.
La ORR se informará para los participantes en la Parte 2.
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Hasta ~3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: TRO
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una CR o PR confirmada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
La ORR se informará para los participantes en la Parte 1.
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Hasta ~3 años
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Para los participantes que demuestran RC o PR confirmada según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará el DOR evaluado por el investigador.
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Hasta ~3 años
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Parte 1: Concentración sérica máxima (Cmax) del conjugado sacituzumab tirumotecán-anticuerpo-fármaco (ADC)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 4 y 8 y cada 4 ciclos posteriormente hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento, y a los 30 días después de la última dosis
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de sacituzumab tirumotecan-ADC en la Parte 1.
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Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 4 y 8 y cada 4 ciclos posteriormente hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento, y a los 30 días después de la última dosis
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Parte 1: Concentración mínima en suero (Cmin) de Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 4 y 8 y cada 4 ciclos posteriormente hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento, y a los 30 días después de la última dosis
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Las muestras de sangre recolectadas en momentos designados se utilizarán para determinar la Cmin de sacituzumab tirumotecan-ADC en la Parte 1.
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Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 4 y 8 y cada 4 ciclos posteriormente hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento, y a los 30 días después de la última dosis
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Parte 1: Cmax de la carga útil libre de Sacituzumab Tirumotecan
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 4 y 8 y cada 4 ciclos posteriormente hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento, y a los 30 días después de la última dosis
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de la carga útil libre de sacituzumab tirumotecan en la Parte 1.
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Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 4 y 8 y cada 4 ciclos posteriormente hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento, y a los 30 días después de la última dosis
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Parte 1: Canal de carga útil gratuita para sacituzumab tirumotecán
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 4 y 8 y cada 4 ciclos posteriormente hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento, y a los 30 días después de la última dosis
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Las muestras de sangre recolectadas en momentos designados se utilizarán para determinar la Cmin de carga útil libre de sacituzumab tirumotecan en la Parte 1.
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Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 4 y 8 y cada 4 ciclos posteriormente hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento, y a los 30 días después de la última dosis
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Parte 1: Cmax de Enfortumab Vedotin-ADC
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3 y Día 1 de los Ciclos 4 y 8
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de enfortumab vedotin-ADC en la Parte 1.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3 y Día 1 de los Ciclos 4 y 8
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Parte 1: Canal de Enfortumab Vedotin-ADC
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3 y Día 1 de los Ciclos 4 y 8
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Las muestras de sangre recolectadas en momentos designados se utilizarán para determinar el Cmin de enfortumab vedotin-ADC en la Parte 1.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3 y Día 1 de los Ciclos 4 y 8
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Parte 1: Cmax de carga útil gratuita para Enfortumab Vedotin
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3 y Día 1 de los Ciclos 4 y 8
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de carga útil libre para EV en la Parte 1.
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Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3 y Día 1 de los Ciclos 4 y 8
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Parte 1: Canal de carga útil gratuita para Enfortumab Vedotin
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3 y Día 1 de los Ciclos 4 y 8
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Las muestras de sangre recolectadas en momentos designados se utilizarán para determinar el umbral de carga útil libre para EV en la Parte 1.
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Días 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 del Ciclo 2, Días 1 y 8 del Ciclo 3 y Día 1 de los Ciclos 4 y 8
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Parte 1: Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra sacituzumab tirumotecán
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 3, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la respuesta de la ADA al sacituzumab tirumotecan.
En la Parte 1 se presentará la incidencia de los ADA a lo largo del tiempo.
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Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 3, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 1: Incidencia de ADA con Enfortumab Vedotin
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 3, 4 y 8
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la respuesta de la ADA al sacituzumab tirumotecan.
En la Parte 1 se presentará la incidencia de los ADA a lo largo del tiempo.
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Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 3, 4 y 8
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Parte 2: Cmax de Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de sacituzumab tirumotecan-ADC en la Parte 2.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: Valle de Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Las muestras de sangre recolectadas en momentos designados se utilizarán para determinar la Cvalle de sacituzumab tirumotecan-ADC en la Parte 2.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: Cmax de la carga útil libre de Sacituzumab Tirumotecan
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de la carga útil libre de sacituzumab tirumotecan en la Parte 2.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: Canal de carga útil gratuita para sacituzumab tirumotecán
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Las muestras de sangre recolectadas en momentos designados se utilizarán para determinar la Cmin de carga útil libre de sacituzumab tirumotecan en la Parte 2.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: Cmax de Enfortumab Vedotin-ADC
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de enfortumab vedotin-ADC en la Parte 2.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8
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Parte 2: Canal de Enfortumab Vedotin-ADC
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8
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Las muestras de sangre recolectadas en momentos designados se utilizarán para determinar la Cvalle de enfortumab vedotin-ADC en la Parte 2.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8
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Parte 2: Cmax de carga útil gratuita para Enfortumab Vedotin
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de carga útil libre para EV en la Parte 2.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8
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Parte 2: Canal de carga útil gratuita para Enfortumab Vedotin
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8
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Las muestras de sangre recolectadas en momentos designados se utilizarán para determinar el umbral de carga útil libre para vehículos eléctricos en la Parte 2.
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Días 1 y 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1 de los Ciclos 2, 4 y 8
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Parte 2: Cmax de Pembrolizumab-ADC
Periodo de tiempo: Días 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de pembrolizumab-ADC.
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Días 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: valle de Pembrolizumab-ADC
Periodo de tiempo: Días 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cvalle de pembrolizumab-ADC.
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Días 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: Cmax de la carga útil gratuita de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Días 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de la carga útil libre de pembrolizumab.
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Días 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: Canal de carga útil gratuita para pembrolizumab
Periodo de tiempo: Días 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar el Cmin de la carga útil libre de pembrolizumab.
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Días 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: Incidencia de ADA con Sacituzumab Tirumotecan
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la respuesta de la ADA al sacituzumab tirumotecan.
En la Parte 2 se presentará la incidencia de los ADA a lo largo del tiempo.
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Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Parte 2: Incidencia de ADA con Enfortumab Vedotin
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la respuesta de la ADA a los vehículos eléctricos.
En la Parte 2 se presentará la incidencia de los ADA a lo largo del tiempo.
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Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8
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Parte 2: Incidencia de ADA frente a Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la respuesta de la ADA al pembrolizumab.
Se presentará la incidencia de los ADA a lo largo del tiempo.
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Día 1 de los Ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 4 y 8 y posteriormente cada 4 ciclos hasta el Ciclo 35, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
- Enfortumab Vedotin
Otros números de identificación del estudio
- 3475-04C
- MK-3475-04C (Otro identificador: MSD)
- U1111-1293-7631 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506387-14-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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