Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сацитузумаба тирумотекана (MK-2870) плюс энфортумаба ведотина (EV) с пембролизумабом при распространенной уротелиальной карциноме (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)

16 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное зонтичное исследование фазы 1/2 для оценки эффективности и безопасности MK-2870 плюс энфортумаб ведотин (EV) в комбинации с пембролизумабом для лечения участников с распространенной уротелиальной карциномой (KEYMAKER-U04): подисследование 04C

Данное исследование является подисследованием, проводимым в рамках основного основного исследования пембролизумаба KEYMAKER-U04. Подисследование будет состоять из 2 частей. В части 1 будут оценены безопасность и предварительная эффективность комбинации сацитузумаб тирумотекан плюс энфортумаб ведотин (EV). Часть 2 будет основана на результатах Части 1 и будет оценивать эффективность, фармакокинетику и безопасность сацитузумаба тирумотекан плюс EV в комбинации с пембролизумабом у участников с распространенной уротелиальной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное исследование для этого подисследования - MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Основное исследование не будет проводить скрининг участников и не будет зарегистрировано.

Согласно Поправке 5, Часть 2 проводиться не будет. Ни один участник не будет включен в Часть 2, и никакие данные для Части 2 не будут собираться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Siteman Cancer Center ( Site 4038)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4902)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Должен иметь гистологически подтвержденный местно-распространенный/метастатический уротелиальный рак (la/mUC).
  • Должен предоставить архивный образец опухолевой ткани или вновь полученную сердцевинную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, демонстрирующую ЯК, ранее не облученную и достаточную для оценки биомаркеров. Недавно полученная биопсия настоятельно предпочтительна, но не обязательна, если можно оценить архивную ткань.
  • Любые НЯ, вызванные предыдущим противораковым лечением, должны восстановиться до степени ≤ 1 или исходного уровня. К участию в исследовании допускаются НЯ эндокринного характера, которые адекватно лечатся заместительной гормональной терапией.
  • ТОЛЬКО ЧАСТЬ 1: Участники должны были пройти химиотерапию на основе платины для лечения la/mUC.
  • ТОЛЬКО ЧАСТЬ 1: Участники не должны получать >2 линий терапии la/mUC. Химиотерапия на основе платины с последующей поддерживающей терапией авелумабом считается двумя линиями терапии.
  • ТОЛЬКО ЧАСТЬ 2: Участники не должны были ранее получать системную терапию по поводу la/mUC.

Критерий исключения:

Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет периферическую нейропатию ≥2 степени.
  • Имеет в анамнезе документально подтвержденный тяжелый синдром сухого глаза, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит или заболевание роговицы, которое предотвращает/задерживает заживление роговицы.
  • Имеет активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммуносупрессивной терапии, или ранее перенесшее воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или хроническую диарею).
  • Имеет неконтролируемые серьезные сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные заболевания и/или серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев, предшествующих участию в исследовании.
  • Имеет активный кератит или язвы роговицы. Поверхностный точечный кератит допускается, если заболевание, по мнению исследователя, лечится адекватно.
  • Имеет историю неконтролируемого диабета.
  • Получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • ТОЛЬКО ЧАСТЬ 2: Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства. Ингаляционные или местные стероиды разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания. Физиологические заместительные дозы кортикостероидов разрешены участникам с недостаточностью надпочечников.
  • ТОЛЬКО ЧАСТЬ 2: Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии. - Инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и имеет в анамнезе саркому Капоши и/или мультицентрическую болезнь Кастлемана.
  • Имеет активную вирусную инфекцию гепатита В или гепатита С.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • ТОЛЬКО ЧАСТЬ 2: История аллогенных проблем/трансплантации твердых органов.
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб тирумотекан плюс EV
Участники будут получать сацитузумаб тирумотекан в виде внутривенной (IV) инфузии и EV в виде внутривенной инфузии в дни 1 и 8 каждого трехнедельного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или решения исследователя.
Биологический: Сацитузумаб тирумотекан
IV инфузия на разных уровнях дозы
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
Биологический: Энфортумаб Ведотин
IV инфузия на разных уровнях дозы
Другие имена:
  • ПАДЦЕВ™
Лекарство: Поддерживающие меры ухода
Участникам разрешено принимать поддерживающие меры по усмотрению исследователя. Профилактические поддерживающие меры могут включать, но не ограничиваются противорвотными средствами, противодиарейными средствами, факторами роста гранулоцитов и эритроцитов, а также переливанием крови.
Экспериментальный: Сацитузумаб тирумотекан плюс EV и пембролизумаб
Участники будут получать сацитузумаб тирумотекан в виде внутривенной инфузии и EV в виде внутривенной инфузии в дни 1 и 8 каждого трехнедельного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или решения исследователя. Участники также будут получать пембролизумаб в дозе 200 мг в виде внутривенной инфузии в первый день каждого 3-недельного цикла в течение примерно 2 лет (35 циклов).
Биологический: Пембролизумаб
200 мг в/в инфузия
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
  • МК-3475
Биологический: Сацитузумаб тирумотекан
IV инфузия на разных уровнях дозы
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
Биологический: Энфортумаб Ведотин
IV инфузия на разных уровнях дозы
Другие имена:
  • ПАДЦЕВ™
Лекарство: Поддерживающие меры ухода
Участникам разрешено принимать поддерживающие меры по усмотрению исследователя. Профилактические поддерживающие меры могут включать, но не ограничиваются противорвотными средствами, противодиарейными средствами, факторами роста гранулоцитов и эритроцитов, а также переливанием крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
DLT определяется как событие с токсичностью, включая тип, тяжесть, время начала, время разрешения и возможную связь с исследуемым лечением, которые не связаны с ранее существовавшими состояниями, как это определено Национальным институтом рака (NCI) Common. Терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE 5.0). Будет сообщено о количестве участников, испытавших DLT в Части 1.
До 21 дня
Часть 1: Процент участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~3 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ в Части 1.
До ~3 лет
Часть 1: Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До ~2 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. В Части 1 будет указано количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
До ~2 лет
Часть 2: Процент участников с DLT
Временное ограничение: До 21 дня
ДЛТ определяется как событие с токсичностью, включая тип, тяжесть, время начала, время разрешения и вероятную связь с исследуемым лечением, которое не связано с ранее существовавшими состояниями, как это определено NCI CTCAE 5.0. Будет сообщено количество участников, испытавших DLT в Части 2.
До 21 дня
Часть 2: Процент участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ
Временное ограничение: До ~3 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ в Части 2.
До ~3 лет
Часть 2: Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До ~2 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. В Части 2 будет указано количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
До ~2 лет
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До ~3 лет
ORR определяется как процент участников, которые достигают подтвержденного полного ответа (CR) (исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR) (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по критериям оценки ответа. при солидных опухолях (RECIST) 1,1 по оценке исследователя. ORR будет сообщен участникам Части 2.
До ~3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: ОРР
Временное ограничение: До ~3 лет
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного CR или PR согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя. ORR будет сообщен участникам Части 1.
До ~3 лет
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~3 лет
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный ПР или ПР в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого документированного подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти. Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Будет представлен DOR по оценке исследователя.
До ~3 лет
Часть 1. Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) конъюгата сацитузумаба тирумотекан-антитело-лекарственное средство (ADC)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3, день 1 цикла 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax сацитузумаба тирумотекан-ADC в Части 1.
Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3, день 1 цикла 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы
Часть 1: Минимальная концентрация сыворотки (Ctrough) сацитузумаба тирумотекана-ADC
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3, день 1 цикла 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough сацитузумаба тирумотекан-ADC в Части 1.
Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3, день 1 цикла 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы
Часть 1: Cmax свободной полезной нагрузки сацитузумаба тирумотекана
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3, день 1 цикла 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax свободной полезной нагрузки сацитузумаба тирумотекана в Части 1.
Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3, день 1 цикла 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы
Часть 1: Получение бесплатной полезной нагрузки для сацитузумаба тирумотекана
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3, день 1 цикла 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough свободной полезной нагрузки для сацитузумаба тирумотекана в Части 1.
Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3, день 1 цикла 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы
Часть 1: Cmax энфортумаба ведотина-ADC
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3 и день 1 цикла 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax энфортумаба ведотина-ADC в Части 1.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3 и день 1 цикла 4 и 8.
Часть 1: Применение Энфортумаба Ведотина-ADC
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3 и день 1 цикла 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough энфортумаба ведотина-ADC в Части 1.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3 и день 1 цикла 4 и 8.
Часть 1: Cmax свободной полезной нагрузки энфортумаба ведотина
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3 и день 1 цикла 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax свободной полезной нагрузки для ЭМ в Части 1.
Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3 и день 1 цикла 4 и 8.
Часть 1: Получение бесплатной полезной нагрузки для энфортумаба ведотина
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3 и день 1 цикла 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough свободной полезной нагрузки для электромобилей в Части 1.
Дни 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, дни 1 и 8 цикла 3 и день 1 цикла 4 и 8.
Часть 1. Частота появления антилекарственных антител (ADA) к сацитузумабу тирумотекану
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 3, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения реакции ADA на сацитузумаб тирумотекан. Частота возникновения ADA с течением времени будет представлена ​​в Части 1.
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 3, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 1. Частота возникновения АДА при приеме энфортумаба ведотина
Временное ограничение: День 1 циклов 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 3, 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения реакции ADA на сацитузумаб тирумотекан. Частота возникновения ADA с течением времени будет представлена ​​в Части 1.
День 1 циклов 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 3, 4 и 8.
Часть 2: Cmax сацитузумаба тирумотекана-ADC
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 циклов 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax сацитузумаба тирумотекан-ADC в Части 2.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 циклов 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2: Применение сацитузумаба тирумотекана-ADC
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 циклов 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough сацитузумаба тирумотекан-ADC в Части 2.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 циклов 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2: Cmax свободной полезной нагрузки сацитузумаба тирумотекана
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 циклов 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax свободной полезной нагрузки сацитузумаба тирумотекана в Части 2.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 циклов 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2: Получение бесплатной полезной нагрузки для сацитузумаба тирумотекана
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 циклов 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough свободной полезной нагрузки для сацитузумаба тирумотекана в Части 2.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 циклов 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2: Cmax энфортумаба ведотина-ADC
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax энфортумаба ведотина-ADC в Части 2.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, 4 и 8.
Часть 2: Применение Энфортумаба Ведотина-ADC
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough энфортумаба ведотина-ADC в Части 2.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, 4 и 8.
Часть 2: Cmax свободной полезной нагрузки энфортумаба ведотина
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax свободной полезной нагрузки для ЭМ в Части 2.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, 4 и 8.
Часть 2: Получение бесплатной полезной нагрузки для энфортумаба ведотина
Временное ограничение: Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough свободной полезной нагрузки для электромобилей в Части 2.
Дни 1 и 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), день 1 цикла 2, 4 и 8.
Часть 2: Cmax пембролизумаба-ADC
Временное ограничение: Дни 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax пембролизумаба-ADC.
Дни 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2: Применение пембролизумаба-ADC
Временное ограничение: Дни 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough пембролизумаба-ADC.
Дни 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2: Cmax свободной полезной нагрузки пембролизумаба
Временное ограничение: Дни 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Cmax свободной полезной нагрузки пембролизумаба.
Дни 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2: Получение бесплатной полезной нагрузки для пембролизумаба
Временное ограничение: Дни 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения Ctrough свободной полезной нагрузки пембролизумаба.
Дни 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2. Частота возникновения АДА при приеме сацитузумаба тирумотекана
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения реакции ADA на сацитузумаб тирумотекан. Частота возникновения ADA с течением времени будет представлена ​​в Части 2.
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Часть 2. Частота возникновения АДА при приеме энфортумаба ведотина
Временное ограничение: День 1 циклов 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения реакции ADA на ЭВ. Частота возникновения ADA с течением времени будет представлена ​​в Части 2.
День 1 циклов 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8.
Часть 2. Частота развития АДА при приеме пембролизумаба
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использоваться для определения реакции ADA на пембролизумаб. Представлена ​​заболеваемость ADA с течением времени.
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), 2, 4 и 8 и каждые 4 цикла после этого до цикла 35, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-04C
  • MK-3475-04C (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1293-7631 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-506387-14-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться