Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) plus Enfortumab Vedotin (EV) met Pembrolizumab bij gevorderd urotheelcarcinoom (MK-3475-04C/KEYMAKER-U04)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1/2 gerandomiseerde, paraplustudie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-2870 plus Enfortumab Vedotin (EV) in combinatie met Pembrolizumab te evalueren, als behandeling voor deelnemers met gevorderd urotheelcarcinoom (KEYMAKER-U04): Substudie 04C
Dit onderzoek is een deelonderzoek dat wordt uitgevoerd onder het overkoepelende pembrolizumab-masteronderzoek KEYMAKER-U04.
Het deelonderzoek zal uit 2 delen bestaan.
Deel 1 evalueert de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van sacituzumabtirumotecan plus enfortumab vedotin (EV).
Deel 2 zal gebaseerd zijn op de resultaten van Deel 1 en zal de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van sacituzumab tirumotecan plus EV in combinatie met pembrolizumab evalueren bij deelnemers met gevorderd urotheelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdstudie voor deze substudie is MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. De hoofdstudie zal geen deelnemers screenen en zal niet worden geregistreerd.
Vanaf Wijziging 5 zal Deel 2 niet worden uitgevoerd. Er zullen geen deelnemers worden ingeschreven in Deel 2 en er zullen geen gegevens voor Deel 2 worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus ( Site 4105)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 4106)
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4606)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 4501)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4504)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 4503)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 4405)
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 4406)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 4403)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 4302)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 4767)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 4765)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4803)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 4206)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco HDFCCC ( Site 4044)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 4037)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 4011)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 4047)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 4038)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4018)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 4036)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 4041)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4903)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4901)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4902)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Moet histologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom (la/mUC) hebben.
- Moet een tumorweefselmonster uit het archief of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie overleggen die UC aantoont, niet eerder bestraald en geschikt voor evaluatie van biomarkers. Een nieuw verkregen biopsie heeft sterk de voorkeur, maar is niet vereist als archiefmateriaal evalueerbaar is.
- Eventuele bijwerkingen als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker moeten hersteld zijn tot ≤ graad 1 of baseline. Endocrien-gerelateerde bijwerkingen die adequaat worden behandeld met hormoonsubstitutie komen in aanmerking.
- ALLEEN DEEL 1: Deelnemers moeten chemotherapie op basis van platina hebben gekregen voor de behandeling van la/mUC.
- ALLEEN DEEL 1: Deelnemers mogen niet >2 therapielijnen voor la/mUC hebben gekregen. Op platina gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoud met avelumab wordt beschouwd als twee behandellijnen.
- ALLEEN DEEL 2: Deelnemers mogen niet eerder systemische therapie voor la/mUC hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling vereist heeft.
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft graad ≥2 perifere neuropathie.
- Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige ziekte van de klieren van Meibom en/of blefaritis, of een ziekte van het hoornvlies die de genezing van het hoornvlies verhindert/vertraagt.
- Heeft een actieve inflammatoire darmziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, of heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree).
- Heeft ongecontroleerde, significante hart- en vaatziekten of cerebrovasculaire aandoeningen en/of ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen de zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
- Heeft actieve keratitis of hoornvlieszweren. Oppervlakkige keratitis punctata is toegestaan als de aandoening naar het oordeel van de onderzoeker adequaat wordt behandeld.
- Heeft een geschiedenis van ongecontroleerde diabetes.
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen.
- ALLEEN DEEL 2: Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden zijn toegestaan als er geen sprake is van een actieve auto-immuunziekte. Fysiologische vervangingsdoses corticosteroïden zijn toegestaan voor deelnemers met bijnierinsufficiëntie.
- ALLEEN DEEL 2: Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig is, behalve vervangingstherapie. - Is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en heeft een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
- Heeft een actieve infectie met het Hepatitis B- of Hepatitis C-virus.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- ALLEEN DEEL 2: Geschiedenis van allogene problemen/transplantatie van solide organen.
- Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab-tirumotecan plus EV
Deelnemers ontvangen sacituzumab tirumotecan als intraveneuze (IV) infusie en EV als IV infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.
|
IV-infusie met verschillende dosisniveaus
Andere namen:
IV-infusie met verschillende dosisniveaus
Andere namen:
Deelnemers mogen naar goeddunken van de onderzoeker ondersteunende zorgmaatregelen nemen.
Profylactische ondersteunende zorgmaatregelen kunnen onder meer anti-emetica, anti-diarreemiddelen, granulocyten- en erytroïde groeifactoren en bloedtransfusies omvatten, maar zijn niet beperkt tot deze.
|
|
Experimenteel: Sacituzumab-tirumotecan plus EV en pembrolizumab
Deelnemers krijgen sacituzumab tirumotecan als IV-infusie en EV als IV-infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.
Deelnemers krijgen ook pembrolizumab 200 mg als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal ~2 jaar (35 cycli).
|
200 mg IV infusie
Andere namen:
IV-infusie met verschillende dosisniveaus
Andere namen:
IV-infusie met verschillende dosisniveaus
Andere namen:
Deelnemers mogen naar goeddunken van de onderzoeker ondersteunende zorgmaatregelen nemen.
Profylactische ondersteunende zorgmaatregelen kunnen onder meer anti-emetica, anti-diarreemiddelen, granulocyten- en erytroïde groeifactoren en bloedtransfusies omvatten, maar zijn niet beperkt tot deze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met toxiciteit, waaronder het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van herstel en de waarschijnlijke associatie met de onderzoeksbehandeling die niet het gevolg zijn van reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen, versie 5.0 (CTCAE 5.0).
Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart in deel 1 wordt gerapporteerd.
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers dat minstens één bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart in deel 1 wordt gerapporteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
In deel 1 wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking.
|
Tot ~2 jaar
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met DLT
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een voorval met toxiciteit, inclusief het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van herstel en het waarschijnlijke verband met de onderzoeksbehandeling die niet het gevolg zijn van reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd door de NCI CTCAE 5.0.
Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart in deel 2 wordt gerapporteerd.
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers dat minstens één AE heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart in deel 2 wordt gerapporteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt in deel 2 gerapporteerd.
|
Tot ~2 jaar
|
|
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) (verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR) (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) bereikt volgens de responsevaluatiecriteria. bij solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
ORR wordt gerapporteerd voor deelnemers in deel 2.
|
Tot ~3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: ORR
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR of PR bereikt volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
ORR wordt gerapporteerd voor deelnemers aan deel 1.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Voor deelnemers die bevestigde CR of PR aantonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Deel 1: Maximale serumconcentratie (Cmax) van Sacituzumab Tirumotecan-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Tijdsspanne: Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 4 cycli daarna tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters afgenomen op aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de Cmax van sacituzumab tirumotecan-ADC te bepalen in Deel 1.
|
Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 4 cycli daarna tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 1: Serumdalconcentratie (Ctrough) van Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tijdsspanne: Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 4 cycli daarna tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal van sacituzumab tirumotecan-ADC in Deel 1 te bepalen.
|
Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 4 cycli daarna tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 1: Cmax van gratis laadvermogen voor Sacituzumab Tirumotecan
Tijdsspanne: Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 4 cycli daarna tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van de vrije lading voor sacituzumab tirumotecan in Deel 1 te bepalen.
|
Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 4 cycli daarna tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 1: Doorstroom van gratis payload voor Sacituzumab Tirumotecan
Tijdsspanne: Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 4 cycli daarna tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal van de vrije lading voor sacituzumab tirumotecan in Deel 1 te bepalen.
|
Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 4 cycli daarna tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 1: Cmax van Enfortumab Vedotin-ADC
Tijdsspanne: Dagen 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3 en dag 1 van cycli 4 en 8
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van enfortumab vedotin-ADC te bepalen in Deel 1.
|
Dagen 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3 en dag 1 van cycli 4 en 8
|
|
Deel 1: Cdal van Enfortumab Vedotin-ADC
Tijdsspanne: Dagen 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3 en dag 1 van cycli 4 en 8
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal van enfortumab vedotin-ADC in Deel 1 te bepalen.
|
Dagen 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3 en dag 1 van cycli 4 en 8
|
|
Deel 1: Cmax van gratis laadvermogen voor Enfortumab Vedotin
Tijdsspanne: Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3 en dag 1 van cycli 4 en 8
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van de vrije lading voor EV in Deel 1 te bepalen.
|
Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3 en dag 1 van cycli 4 en 8
|
|
Deel 1: Doorstroom van gratis payload voor Enfortumab Vedotin
Tijdsspanne: Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3 en dag 1 van cycli 4 en 8
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Ctrough of free payload voor EV in Deel 1 te bepalen.
|
Dagen 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, dagen 1 en 8 van cyclus 3 en dag 1 van cycli 4 en 8
|
|
Deel 1: Incidentie van antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Sacituzumab Tirumotecan
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 3, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op vastgestelde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de ADA-respons op sacituzumabtirumotecan te bepalen.
De incidentie van ADA’s in de loop van de tijd zal in deel 1 worden gepresenteerd.
|
Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 3, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 1: Incidentie van ADA bij Enfortumab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 3, 4 en 8
|
Bloedmonsters die op vastgestelde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de ADA-respons op sacituzumabtirumotecan te bepalen.
De incidentie van ADA’s in de loop van de tijd zal in deel 1 worden gepresenteerd.
|
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 3, 4 en 8
|
|
Deel 2: Cmax van Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cycli 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters afgenomen op aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de Cmax van sacituzumab tirumotecan-ADC te bepalen in Deel 2.
|
Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cycli 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Cdal van Sacituzumab Tirumotecan-ADC
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cycli 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal van sacituzumab tirumotecan-ADC te bepalen in Deel 2.
|
Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cycli 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Cmax van gratis laadvermogen voor Sacituzumab Tirumotecan
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cycli 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van de vrije lading voor sacituzumabtirumotecan in Deel 2 te bepalen.
|
Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cycli 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Doorstroom van gratis payload voor Sacituzumab Tirumotecan
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cycli 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal van de vrije lading voor sacituzumab tirumotecan in Deel 2 te bepalen.
|
Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cycli 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Cmax van Enfortumab Vedotin-ADC
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, 4 en 8
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van enfortumab vedotin-ADC te bepalen in Deel 2.
|
Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, 4 en 8
|
|
Deel 2: Cdal van Enfortumab Vedotin-ADC
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, 4 en 8
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal van enfortumab vedotin-ADC te bepalen in Deel 2.
|
Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, 4 en 8
|
|
Deel 2: Cmax van gratis laadvermogen voor Enfortumab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, 4 en 8
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van de vrije lading voor EV in deel 2 te bepalen.
|
Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, 4 en 8
|
|
Deel 2: Doorstroom van gratis payload voor Enfortumab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, 4 en 8
|
Bloedmonsters die op bepaalde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Ctrough of free payload voor EV in Deel 2 te bepalen.
|
Dag 1 en 8 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 1 van cyclus 2, 4 en 8
|
|
Deel 2: Cmax van Pembrolizumab-ADC
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van pembrolizumab-ADC te bepalen.
|
Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Cdal van Pembrolizumab-ADC
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal van pembrolizumab-ADC te bepalen.
|
Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Cmax van gratis payload voor Pembrolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van de vrije lading voor pembrolizumab te bepalen.
|
Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Doorstroom van gratis lading voor Pembrolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal van de vrije lading voor pembrolizumab te bepalen.
|
Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Incidentie van ADA bij Sacituzumab Tirumotecan
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op vastgestelde tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de ADA-respons op sacituzumabtirumotecan te bepalen.
De incidentie van ADA’s in de loop van de tijd zal in deel 2 worden gepresenteerd.
|
Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Deel 2: Incidentie van ADA bij Enfortumab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8
|
Bloedmonsters verzameld op aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de ADA-reactie op EV te bepalen.
De incidentie van ADA’s in de loop van de tijd zal in deel 2 worden gepresenteerd.
|
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8
|
|
Deel 2: Incidentie van ADA bij Pembrolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden verzameld, zullen worden gebruikt om de ADA-respons op pembrolizumab te bepalen.
De incidentie van ADA's in de loop van de tijd wordt gepresenteerd.
|
Dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 4 en 8 en daarna elke 4 cycli tot cyclus 35, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, overgangscel
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
- ENFORTUMAB VEDOTIN
Andere studie-ID-nummers
- 3475-04C
- MK-3475-04C (Andere identificatie: MSD)
- U1111-1293-7631 (Register-ID: UTN)
- 2023-506387-14-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .