乳がんの HER2+ 研究におけるピロチニブおよびカペシタビンと併用したトラスツズマブの皮下投与

包含基準:1。 年齢：初めての女性患者は18歳以上。 2. 病理学的検査により HER2 陽性浸潤性乳癌が確認された。 (HER2 陽性定義) ホルモン受容体の状態 (ER および PR) に関係なく、免疫組織化学 (IHC) 3+ または IHC 2+ HER2 遺伝子増幅のための in situ ハイブリダイゼーション (ISH) のさらなる適用。 AJCC の第 8 版によれば、病期分類は T1c-2N0-1M0 であり、レシピ 1.1 によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。 4. ECOG PS: 0-1 ポイント。 5. 主な臓器の機能は正常であり、次の基準を満たします。

1. 血液定期検査の基準は遵守しなければなりません（14日以内の輸血や血液製剤の禁止、G-CSFの使用禁止）。

   他の造血刺激因子の補正:

   Hb≧100g/L；ANC≧1.5×109/L； PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. 生化学検査は次の基準を満たさなければなりません。

   TBIL ≤ 1 × ULN; ALT、AST ≤ 1.5 × ULN; ALP ≤ 2.5 × ULN; BUN および Cr ≤ 1.5 × ULN;

3. 心臓超音波検査:

左心室駆出率（LVEF）≧55％。 6. 出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査（血清）を受けなければならず、その結果が陰性である 性的であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後 8 週間以内に適切な薬剤を使用する意思がある 方法避妊のこと。 7. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は臨床研究に参加できない方。

1. 過去に何らかの抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、分子標的療法など）を受けたことがある、内分泌療法など。
2. 他の抗腫瘍治療を同時に受けている。
3. 両側性乳がん、炎症性乳がん、または隠れ乳がん。
4. 乳がんは病理組織学的には確認されない。
5. 治癒した上皮内子宮頸がんを除いて、他の悪性腫瘍が過去 5 年以内に出現しました。
6. 心臓、肝臓、腎臓などの重要な臓器の重度の機能不全。
7. 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、薬の投与や吸収に影響を与えるさまざまな要因があります。
8. 登録前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
9. このプロトコルの薬剤成分に対するアレルギーの既知の病歴を持つ個人。 HIV 検査陽性、HCV、活動性 B 型肝炎、またはその他の後天性疾患を含む免疫不全の病歴 自然免疫不全疾患または臓器移植の病歴。
10. 以下を含む心臓病を患ったことがある。(1) 投薬が必要な心臓病、または臨床的に重要な不整脈。 (2) 心筋梗塞。 (3) 心不全。 (4) 本試験への参加が不適当と判断されるその他の心疾患のある研究者。
11. 妊孕性があり、ベースライン妊娠検査結果が陽性である妊娠中および授乳中の女性患者 試験期間全体を通じて効果的な避妊手段を取る意思のない出産適齢期の女性患者 女性患者。
12. 研究者の判断によると、患者の安全性に対する重大な脅威、または患者の研究完了への影響がある 研究された付随疾患（薬で制御できない重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などが含まれますが、これらに限定されません） );
13. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。 研究者は、その他の状況では患者がこの研究に参加するのは適切ではないと考えています。

学習終了基準：

1. 規定に従って治療を完了したこと。
2. 画像上の証拠は病気の進行を示します。
3. 用量調整後も、被験者は依然として毒性に耐えることができません。研究の過程で、被験者に妊娠事象が発生しました。

5. 対象者はインフォームドコンセントを撤回し、撤回を要求します。 6. その他、研究者が研究から撤退する必要があると判断した場合。

有効性指標:

主な有効性指標:

tpCR

二次有効性指標:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. 安全
7. バイオマーカーの検出

研究対象： T1c-2N0-1M0 新規治療女性患者における HER2 発現陽性