Pyrotinib och subkutan beredning av trastuzumab kombinerat med capecitabin neoadjuvant terapi för HER2+-studie av bröstcancer

Inklusionskriterier:1. Ålder: Kvinnliga förstagångspatienter i åldern 18 och uppåt; 2. Patologisk undersökning bekräftade HER2-positiv invasiv bröstcancer; (HER2 positiv definition) Ytterligare tillämpning av in situ hybridisering (ISH) för immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ HER2 genamplifiering, oavsett hormonreceptorstatus (ER och PR); Enligt den åttonde upplagan av AJCC är stadieindelningen T1c-2N0-1M0, och enligt recept 1.1 finns det minst en mätbar lesion; 4. ECOG PS: 0-1 poäng; 5. Huvudorganets funktion är normal, vilket uppfyller följande standarder:

1. Standarden för rutinundersökning av blod måste följa (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inom 14 dagar, ingen användning av G-CSF)

   Korrigering av andra hematopoetiska stimulerande faktorer:

   Hb≥100g/L； ANC ≥ 1,5 × 10 9/L; PLT ≥ 100 x 10 9/L;

2. Biokemisk undersökning måste uppfylla följande standarder:

   TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN;

3. Hjärt ultraljud:

Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %; 6. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest (serum) inom 7 dagar före inskrivning, och resultatet är negativt Sexuell och villig att använda lämplig medicinering under försöksperioden och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet Metoden av preventivmedel; 7. Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie, undertecknade ett informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

De som inte kan delta i den kliniska studien under någon av följande omständigheter:

1. Har fått någon form av antitumörbehandling tidigare (kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi,...) Endokrin terapi, etc;
2. Samtidigt får någon annan antitumörbehandling;
3. Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller ockult bröstcancer;
4. bröstcancer inte bekräftad av histopatologi;
5. Andra maligna tumörer har uppträtt under de senaste 5 åren, förutom botad livmoderhalscancer in situ;
6. Allvarlig dysfunktion av viktiga organ såsom hjärta, lever och njure;
7. Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns olika faktorer som påverkar läkemedelsadministration och absorption Faktorer;
8. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före inskrivning;
9. Individer med en känd historia av allergier mot läkemedelskomponenterna i detta protokoll; Historik med immunbrist, inklusive HIV-test positivt, HCV, aktiv hepatit B eller andra förvärvade sjukdomar Naturlig immunbristsjukdom eller en historia av organtransplantation;
10. Har någonsin lidit av någon hjärtsjukdom, inklusive: (1) sådana som kräver medicinering eller har klinisk betydelse arytmier; (2) Myokardinfarkt; (3) Hjärtsvikt; (4) Alla forskare Andra hjärtsjukdomar som bedöms vara olämpliga för att delta i detta försök;
11. Gravida och ammande kvinnliga patienter med fertilitet och positiva resultat av graviditetstest vid baslinjen Kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden Kvinnliga patienter;
12. Enligt forskarens bedömning finns det ett allvarligt hot mot patientsäkerheten eller en inverkan på patientens slutförande av studien De medföljande sjukdomarna som studerats (inklusive men inte begränsat till svår hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin, svår diabetes, aktiv infektion, etc. );
13. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens. Forskare anser att Alla andra omständigheter där patienten inte är lämplig att delta i denna studie.

Avslutande av studiestandard:

1. Genomförd behandling enligt föreskrifter;
2. Imaging bevis indikerar progression av sjukdomen;
3. Efter dosjustering kan försökspersonerna fortfarande inte tolerera toxicitet; Under forskningsprocessen inträffade graviditetshändelser hos försökspersonerna;

5. Försökspersonen drar tillbaka sitt informerade samtycke och begär tillbakadragande; 6. Andra situationer där forskaren anser det nödvändigt att dra sig ur studien.

effektindikatorer:

Huvudsakliga effektindikatorer:

tpCR

Sekundära effektindikatorer:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. säkerhet
7. Detektering av biomarkörer

Forskningsobjekt: T1c-2N0-1M0 HER2 uttryckspositivt hos nybehandlade kvinnliga patienter