Pyrotinib en subcutane bereiding van trastuzumab gecombineerd met neoadjuvante capecitabinetherapie voor HER2+-onderzoek naar borstkanker

Inclusiecriteria: 1. Leeftijd: Vrouwelijke nieuwe patiënten van 18 jaar en ouder; 2. Pathologisch onderzoek bevestigde HER2-positieve invasieve borstkanker; (HER2 positieve definitie) Verdere toepassing van in situ hybridisatie (ISH) voor immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ HER2 genamplificatie, ongeacht de hormoonreceptorstatus (ER en PR); Volgens de achtste editie van AJCC is de stadiëring T1c-2N0-1M0, en volgens recept 1.1 is er minstens één meetbare laesie; 4. ECOG PS: 0-1 punten; 5. De hoofdorgaanfunctie is normaal en voldoet aan de volgende normen:

1. De norm voor routinematig bloedonderzoek moet voldoen (geen bloedtransfusie of bloedproducten binnen 14 dagen, geen gebruik van G-CSF)

   Correctie van andere hematopoëtische stimulerende factoren:

   Hb≥100g/l; ANC ≥ 1,5 × 10 9/l; PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

   TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN;

3. Cardiale echografie:

Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 55%; 6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een zwangerschapstest (serum) ondergaan, en het resultaat is negatief Seksueel en bereid om geschikte medicatie te gebruiken tijdens de proefperiode en binnen 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel De methode van anticonceptie; 7. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondergingen een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die onder een van de volgende omstandigheden niet kunnen deelnemen aan het klinische onderzoek:

1. In het verleden enige vorm van antitumorbehandeling hebben ondergaan (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie,...) Endocriene therapie, enz.;
2. Gelijktijdig een andere antitumorbehandeling ontvangen;
3. Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of occulte borstkanker;
4. borstkanker niet bevestigd door histopathologie;
5. Er zijn de afgelopen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren opgedoken, behalve genezen baarmoederhalskanker in situ;
6. Ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals hart, lever en nieren;
7. Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie: er zijn verschillende factoren die de toediening en absorptie van medicijnen beïnvloeden;
8. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
9. Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelcomponenten van dit protocol; Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-testpositief, HCV, actieve hepatitis B of andere verworven ziekten. Natuurlijke immunodeficiëntieziekte of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
10. ooit last heeft gehad van een hartaandoening, waaronder: (1) ziekten waarvoor medicatie nodig is of die een klinische betekenis hebben; aritmieën; (2) Myocardinfarct; (3) Hartfalen; (4) Elke onderzoeker Andere hartziekten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek;
11. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve zwangerschapstestresultaten bij aanvang Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele proefperiode Vrouwelijke patiënten;
12. Volgens het oordeel van de onderzoeker is er sprake van een ernstige bedreiging voor de veiligheid van de patiënt of van een impact op de voltooiing van het onderzoek door de patiënt. De begeleidende ziekten die zijn bestudeerd (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicatie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz. );
13. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie. Onderzoekers zijn van mening dat alle andere omstandigheden waarin de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beëindiging studienorm:

1. Afgeronde behandeling volgens voorschriften;
2. Beeldvormend bewijs wijst op de progressie van de ziekte;
3. Na dosisaanpassing kunnen de proefpersonen de toxiciteit nog steeds niet verdragen; Tijdens het onderzoeksproces vonden er zwangerschapsgebeurtenissen plaats bij de proefpersonen;

5. De proefpersoon trekt zijn geïnformeerde toestemming in en verzoekt om intrekking; 6. Overige situaties waarin de onderzoeker het nodig acht zich terug te trekken uit het onderzoek.

werkzaamheidsindicatoren:

Belangrijkste werkzaamheidsindicatoren:

tpCR

Secundaire werkzaamheidsindicatoren:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Beveiliging
7. Detectie van biomarkers

Onderzoeksobject: T1c-2N0-1M0 HER2-expressie positief bij nieuw behandelde vrouwelijke patiënten