Pyrotinib et préparation sous-cutanée de trastuzumab associés à un traitement néoadjuvant à la capécitabine pour l'étude HER2+ sur le cancer du sein

Critère d'intégration :1. Âge : Primo-patientes de sexe féminin âgées de 18 ans et plus ; 2. L'examen pathologique a confirmé un cancer du sein invasif HER2 positif ; (Définition positive HER2) Application ultérieure de l'hybridation in situ (ISH) pour l'amplification du gène immunohistochimie (IHC) 3+ ou IHC 2+ HER2, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux (ER et PR) ; Selon la huitième édition de l'AJCC, le stade est T1c-2N0-1M0, et selon la recette 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ; 4. ECOGPS : 0-1 points ; 5. Le fonctionnement des organes principaux est normal et répond aux normes suivantes :

1. La norme en matière d'examen sanguin de routine doit être respectée (pas de transfusion sanguine ni de produits sanguins dans les 14 jours, pas d'utilisation de G-CSF)

   Correction d'autres facteurs stimulants hématopoïétiques :

   Hb≥100 g/L ； ANC ≥ 1,5 × 10 9/L ; PLT ≥ 100 × 10 9/L ;

2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

   TBIL ≤ 1 × LSN ; ALT, AST ≤ 1,5 × LSN ; PAL ≤ 2,5 × LSN ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN ;

3. Échographie cardiaque :

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % ; 6. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif. Sexuel et disposé à utiliser des médicaments appropriés pendant la période d'essai et dans les 8 semaines suivant la dernière administration du médicament expérimental. de contraception; 7. Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, signé un formulaire de consentement éclairé, ont eu une bonne conformité et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

Ceux qui ne peuvent pas participer à l’étude clinique dans l’une des circonstances suivantes :

1. Avoir reçu dans le passé toute forme de traitement antitumoral (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée,...), endocrinothérapie, etc.
2. Recevoir simultanément tout autre traitement antitumoral ;
3. Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein occulte ;
4. cancer du sein non confirmé par histopathologie ;
5. D'autres tumeurs malignes sont apparues au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus guéri in situ ;
6. Dysfonctionnement grave d’organes importants tels que le cœur, le foie et les reins ;
7. Incapable d'avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, divers facteurs affectent l'administration et l'absorption des médicaments ;
8. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
9. Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies aux composants médicamenteux de ce protocole ; Antécédents d'immunodéficience, y compris Test VIH positif, VHC, hépatite B active ou autres maladies acquises Maladie d'immunodéficience naturelle ou antécédents de transplantation d'organe ;
10. Avoir déjà souffert d'une maladie cardiaque, y compris : (1) celles qui nécessitent des médicaments ou qui ont des arythmies d'importance clinique ; (2) Infarctus du myocarde ; (3) Insuffisance cardiaque ; (4) Tout chercheur sur d'autres maladies cardiaques jugées impropres à la participation à cet essai ;
11. Patientes enceintes et allaitantes présentant une fertilité et des résultats de test de grossesse de base positifs. Patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai. Patientes ;
12. Selon le jugement du chercheur, il existe une menace sérieuse pour la sécurité des patients ou un impact sur la fin de l'étude par les patients. Les maladies associées étudiées (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments, le diabète sévère, l'infection active, etc. );
13. Avoir des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment l'épilepsie ou la démence. Les chercheurs estiment que toute autre circonstance dans laquelle le patient n'est pas apte à participer à cette étude.

Norme de fin d’études :

1. Traitement complété conformément à la réglementation ;
2. Les preuves d'imagerie indiquent une progression de la maladie ;
3. Après ajustement de la dose, les sujets ne peuvent toujours pas tolérer la toxicité ; Au cours du processus de recherche, des événements de grossesse se sont produits chez les sujets ;

5. Le sujet retire son consentement éclairé et demande le retrait ; 6. Autres situations où le chercheur juge nécessaire de se retirer de l'étude.

indicateurs d’efficacité :

Principaux indicateurs d’efficacité :

tpCR

Indicateurs d'efficacité secondaires :

1. PCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Sécurité
7. Détection de biomarqueurs

Objet de recherche ： Expression de T1c-2N0-1M0 HER2 positive chez les patientes nouvellement traitées