Pirotinib y preparación subcutánea de trastuzumab combinados con terapia neoadyuvante con capecitabina para el estudio HER2+ del cáncer de mama

Criterios de inclusión:1. Edad: Mujeres pacientes primerizas de 18 años o más; 2. El examen patológico confirmó el cáncer de mama invasivo positivo para HER2; (definición positiva de HER2) Aplicación adicional de la hibridación in situ (ISH) para la amplificación del gen HER2 por inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+, independientemente del estado del receptor hormonal (ER y PR); Según la octava edición del AJCC, la estadificación es T1c-2N0-1M0 y según la Receta 1.1, hay al menos una lesión medible; 4. ECOG PS: 0-1 puntos; 5. La función del órgano principal es normal y cumple con los siguientes estándares:

1. Se debe cumplir con el estándar para el examen de sangre de rutina (sin transfusiones de sangre ni productos sanguíneos dentro de los 14 días, sin uso de G-CSF)

   Corrección de otros factores estimulantes de la hematopoyética:

   Hb≥100g/L； RAN ≥1,5 × 10 9/L; PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares:

   TBIL ≤ 1 × LSN; ALT, AST ≤ 1,5 × LSN; FA ≤ 2,5 × LSN; BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN;

3. Ecografía cardíaca:

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%; 6. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo (suero) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo. Sexual y dispuesta a utilizar la medicación adecuada durante el período de prueba y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco en investigación. El método de anticoncepción; 7. Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

Quienes no puedan participar en el estudio clínico bajo cualquiera de las siguientes circunstancias:

1. Haber recibido algún tipo de tratamiento antitumoral en el pasado (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida,...) Terapia endocrina, etc.
2. Recibir simultáneamente cualquier otro tratamiento antitumoral;
3. Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto;
4. cáncer de mama no confirmado por histopatología;
5. En los últimos cinco años han aparecido otros tumores malignos, excepto el cáncer de cuello uterino curado in situ;
6. Disfunción grave de órganos importantes como el corazón, el hígado y los riñones;
7. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, existen varios factores que afectan la administración y absorción de medicamentos Factores;
8. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
9. Personas con antecedentes conocidos de alergias a los componentes farmacológicos de este protocolo; Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH Prueba positiva, VHC, hepatitis B activa u otras enfermedades adquiridas Enfermedad de inmunodeficiencia natural o antecedentes de trasplante de órganos;
10. Haber padecido alguna vez alguna enfermedad cardíaca, incluidas: (1) aquellas que requieran medicación o tengan importancia clínica Arritmias; (2) Infarto de miocardio; (3) insuficiencia cardíaca; (4) Cualquier investigador Otras enfermedades cardíacas consideradas no aptas para participar en este ensayo;
11. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes con fertilidad y resultados positivos de la prueba de embarazo inicial Pacientes mujeres en edad fértil que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba Pacientes mujeres;
12. Según el criterio del investigador, existe una amenaza grave para la seguridad del paciente o un impacto en la finalización del estudio por parte del paciente. Las enfermedades acompañantes estudiadas (incluidas, entre otras, hipertensión grave que no puede controlarse con medicamentos, diabetes grave, infección activa, etc. );
13. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida epilepsia o demencia. Los investigadores creen que cualquier otra circunstancia en la que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

Terminación del estándar de estudio:

1. Tratamiento completado según normativa;
2. La evidencia por imágenes indica la progresión de la enfermedad;
3. Después del ajuste de dosis, los sujetos aún no pueden tolerar la toxicidad; Durante el proceso de investigación ocurrieron eventos de embarazo en los sujetos;

5. El sujeto retira su consentimiento informado y solicita su retiro; 6. Otras situaciones en las que el investigador considere necesario retirarse del estudio.

indicadores de eficacia:

Principales indicadores de eficacia:

tpCR

Indicadores secundarios de eficacia:

1. PCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Seguridad
7. Detección de biomarcadores

Objeto de investigación: expresión positiva de T1c-2N0-1M0 HER2 en pacientes femeninas recién tratadas