Pirotynib i podskórne przygotowanie trastuzumabu w skojarzeniu z terapią neoadiuwantową kapecytabiną w leczeniu HER2+ Badanie raka piersi

Kryteria włączenia: 1. Wiek: kobiety zgłaszające się po raz pierwszy w wieku 18 lat i starsze; 2. Badanie patomorfologiczne potwierdziło inwazyjny rak piersi HER2-dodatni; (definicja dodatnia pod względem HER2) Dalsze zastosowanie hybrydyzacji in situ (ISH) do amplifikacji genu HER2 w immunohistochemii (IHC) 3+ lub IHC 2+, niezależnie od statusu receptora hormonalnego (ER i PR); Według ósmej edycji AJCC stopień zaawansowania to T1c-2N0-1M0 i zgodnie z recepturą 1.1 występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana; 4. ECOG PS: 0-1 pkt; 5. Główna funkcja narządu jest prawidłowa, co spełnia następujące standardy:

1. Musi spełniać normę rutynowego badania krwi (zakaz transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni, zakaz stosowania G-CSF)

   Korekta innych czynników stymulujących układ krwiotwórczy:

   Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5 × 10 9/L; PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. Badanie biochemiczne musi spełniać następujące standardy:

   TBIL ≤ 1 × GGN; ALT, AST ≤ 1,5 × GGN; ALP ≤ 2,5 × GGN; BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN;

3. USG serca:

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%; 6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed zapisem przejść test ciążowy (surowicę) z wynikiem negatywnym. Kobiety w wieku rozrodczym, chcące stosować odpowiednie leki w okresie próbnym oraz w ciągu 8 tygodni od ostatniego podania leku badanego. Metoda antykoncepcji; 7. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie mogą wziąć udziału w badaniu klinicznym w którejkolwiek z następujących okoliczności:

1. Czy otrzymywałeś w przeszłości jakąkolwiek formę leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie,...) Terapia hormonalna itp.;
2. jednoczesne otrzymywanie innego leczenia przeciwnowotworowego;
3. Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub utajony rak piersi;
4. rak piersi niepotwierdzony histopatologicznie;
5. W ciągu ostatnich 5 lat pojawiły się inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego in situ raka szyjki macicy;
6. Ciężka dysfunkcja ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki;
7. Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit. Istnieje wiele czynników wpływających na podawanie leków i czynniki wchłaniania;
8. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
9. Osoby ze znaną historią alergii na składniki leku objęte tym protokołem; Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, HCV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub inne choroby nabyte. Naturalny niedobór odporności lub przeszczep narządów w przeszłości;
10. Czy kiedykolwiek cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) wymagającą leczenia lub mającą znaczenie kliniczne Arytmię; (2) Zawał mięśnia sercowego; (3) Niewydolność serca; (4) Dowolny badacz. Inne choroby serca uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
11. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, z płodnością i dodatnimi wyjściowymi wynikami testu ciążowego. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania. Pacjentki;
12. W ocenie badacza istnieje poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub ma to wpływ na ukończenie badania przez pacjenta. Badane choroby towarzyszące (w tym między innymi ciężkie nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, ciężka cukrzyca, aktywna infekcja itp.). );
13. Mają wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji. Naukowcy uważają, że wszelkie inne okoliczności, w których pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Zakończenie standardu studiów:

1. Zakończone leczenie zgodnie z przepisami;
2. Dane obrazowe wskazują na postęp choroby;
3. Po dostosowaniu dawki pacjenci nadal nie tolerują toksyczności; W trakcie procesu badawczego u badanych wystąpiły zdarzenia związane z ciążą;

5. Osoba cofa swoją świadomą zgodę i żąda jej wycofania; 6. Inne sytuacje, w których badacz uzna za konieczne wycofanie się z badania.

wskaźniki skuteczności:

Główne wskaźniki skuteczności:

tpCR

Drugorzędne wskaźniki skuteczności:

1. pCR (ypT0yp0)
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Bezpieczeństwo
7. Wykrywanie biomarkerów

Obiekt badań: Dodatnia ekspresja HER2 T1c-2N0-1M0 u nowo leczonych pacjentek