Pyrotinib og subkutan præparation af trastuzumab kombineret med capecitabin neoadjuverende terapi til HER2+ undersøgelse af brystkræft

Inklusionskriterier:1. Alder: Kvindelige førstegangspatienter på 18 år og derover; 2. Patologisk undersøgelse bekræftede HER2 positiv invasiv brystkræft; (HER2 positiv definition) Yderligere anvendelse af in situ hybridisering (ISH) til immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ HER2 genamplifikation, uanset hormonreceptorstatus (ER og PR); Ifølge den ottende udgave af AJCC er iscenesættelsen T1c-2N0-1M0, og ifølge opskrift 1.1 er der mindst én målbar læsion; 4. ECOG PS: 0-1 point; 5. Hovedorganfunktionen er normal, hvilket opfylder følgende standarder:

1. Standarden for rutinemæssig blodprøveundersøgelse skal overholde (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage, ingen brug af G-CSF)

   Korrektion af andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer:

   Hb≥100g/L； ANC ≥ 1,5 × 10 9/L; PLT ≥ 100 x 109/L;

2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

   TBIL ≤ 1 x ULN; ALT, AST ≤ 1,5 x ULN; ALP ≤ 2,5 x ULN; BUN og Cr ≤ 1,5 x ULN;

3. Hjerte ultralyd:

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%; 6. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt Seksuel og villige til at bruge passende medicin i forsøgsperioden og inden for 8 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet Metoden af prævention; 7. Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

De, der ikke er i stand til at deltage i den kliniske undersøgelse under nogen af ​​følgende omstændigheder:

1. Har tidligere modtaget nogen form for antitumorbehandling (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi,...) Endokrin terapi osv.;
2. Samtidig modtagelse af enhver anden antitumorbehandling;
3. Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft;
4. brystkræft ikke bekræftet af histopatologi;
5. Andre maligne tumorer er dukket op inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt livmoderhalskræft in situ;
6. Alvorlig dysfunktion af vigtige organer såsom hjerte, lever og nyrer;
7. Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion, der er forskellige faktorer, der påvirker medicinadministration og absorption Faktorer;
8. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
9. Personer med en kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol; Anamnese med immundefekt, herunder HIV Test positiv, HCV, aktiv hepatitis B eller andre erhvervede sygdomme Naturlig immundefekt sygdom eller en historie med organtransplantation;
10. Har nogensinde lidt af en hjertesygdom, herunder: (1) dem, der kræver medicin eller har klinisk betydning arytmier; (2) Myokardieinfarkt; (3) Hjertesvigt; (4) Enhver forsker Andre hjertesygdomme, der anses for uegnede til at deltage i dette forsøg;
11. Gravide og ammende kvindelige patienter med fertilitet og positive baseline graviditetstestresultater Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden Kvindelige patienter;
12. Ifølge forskerens vurdering er der en alvorlig trussel mod patientsikkerheden eller en indvirkning på patientens gennemførelse af undersøgelsen. De ledsagende sygdomme, der er undersøgt (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, svær diabetes, aktiv infektion osv. );
13. Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens. Forskere mener, at alle andre omstændigheder, hvor patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Afslutning af studiestandard:

1. Gennemført behandling i henhold til forskrifter;
2. Billeddiagnostiske beviser indikerer progression af sygdommen;
3. Efter dosisjustering kan forsøgspersonerne stadig ikke tolerere toksicitet; Under forskningsprocessen forekom graviditetsbegivenheder hos forsøgspersonerne;

5. Forsøgspersonen trækker sit informerede samtykke tilbage og anmoder om tilbagetrækning; 6. Andre situationer, hvor forskeren finder det nødvendigt at trække sig fra undersøgelsen.

effektivitetsindikatorer:

Vigtigste effektivitetsindikatorer:

tpCR

Sekundære effektivitetsindikatorer:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Sikkerhed
7. Biomarkør påvisning

Forskningsobjekt: T1c-2N0-1M0 HER2 ekspressionspositiv hos nybehandlede kvindelige patienter