Пиротиниб и подкожный препарат трастузумаба в сочетании с неоадъювантной терапией капецитабином для исследования HER2+ рака молочной железы

Критерии включения: 1. Возраст: женщины, впервые обращающиеся за помощью, в возрасте 18 лет и старше; 2. Патологоанатомическое исследование подтвердило HER2-положительный инвазивный рак молочной железы; (Положительное определение HER2) Дальнейшее применение гибридизации in situ (ISH) для иммуногистохимии (ИГХ) 3+ или ИГХ 2+ амплификации гена HER2, независимо от статуса гормональных рецепторов (ER и PR); Согласно восьмому изданию AJCC, стадия T1c-2N0-1M0, а согласно Рецепту 1.1 имеется По крайней мере одно измеримое поражение; 4. ЭКОГ ПС: 0-1 балл; 5. Основная функция органа в норме, что соответствует следующим нормам:

1. Должен соответствовать стандарту рутинного исследования крови (запрет на переливание крови или продуктов крови в течение 14 дней, отсутствие использования Г-КСФ)

   Коррекция других факторов, стимулирующих кроветворение:

   Hb≥100 г/л； АНК ≥ 1,5 × 10 9/л; ПЛТ ≥ 100 × 10 9/л;

2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

   ТБИЛ ≤ 1 × ВГН; АЛТ, АСТ ≤ 1,5 × ВГН; ЩФ ≤ 2,5 × ВГН; АМК и Cr ≤ 1,5 × ВГН;

3. УЗИ сердца:

Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%; 6. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотку) в течение 7 дней до включения, результат отрицательный. Сексуальны и готовы использовать соответствующие лекарства в течение испытательного периода и в течение 8 недель после последнего введения исследуемого препарата. Метод. контрацепции; 7. Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия, продемонстрировали хорошее согласие и сотрудничали в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

Лица, которые не могут участвовать в клиническом исследовании при любом из следующих обстоятельств:

1. Получали ли в прошлом любую форму противоопухолевого лечения (химиотерапия, лучевая терапия, молекулярная таргетная терапия и т. д.), эндокринная терапия и т. д.;
2. Одновременное получение любого другого противоопухолевого лечения;
3. Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или скрытый рак молочной железы;
4. рак молочной железы, не подтвержденный гистопатологией;
5. В течение последних 5 лет появились и другие злокачественные опухоли, за исключением излеченного рака шейки матки in situ;
6. Тяжелая дисфункция важных органов, таких как сердце, печень и почки;
7. Невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость. Существуют различные факторы, влияющие на прием лекарств и факторы всасывания;
8. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до включения в исследование;
9. Лица с известной аллергией на компоненты препарата настоящего протокола; Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ, ВГС, активный гепатит В или другие приобретенные заболевания. Естественный иммунодефицит или трансплантация органов в анамнезе;
10. Когда-либо страдали какими-либо заболеваниями сердца, в том числе: (1) требующими приема лекарств или имеющими клиническое значение Аритмии; (2) инфаркт миокарда; (3) Сердечная недостаточность; (4) Любой исследователь. Другие заболевания сердца, признанные неподходящими для участия в этом исследовании;
11. Беременные и кормящие женщины с фертильностью и положительными исходными результатами теста на беременность Пациентки женского пола детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода исследования Пациентки женского пола;
12. По мнению исследователя, существует серьезная угроза безопасности пациентов или влияние на завершение исследования пациентами. Сопутствующие изучаемые заболевания (включая, помимо прочего, тяжелую гипертензию, которую невозможно контролировать с помощью лекарств, тяжелый диабет, активную инфекцию и т. д.). );
13. Иметь в анамнезе неврологические или психиатрические расстройства, включая эпилепсию или деменцию. Исследователи полагают, что любые другие обстоятельства, при которых пациент не подходит для участия в этом исследовании.

Прекращение обучения стандартно:

1. Завершено лечение согласно регламенту;
2. Данные визуализации указывают на прогрессирование заболевания;
3. После корректировки дозы субъекты по-прежнему не могут переносить токсичность; В ходе исследования у испытуемых произошли случаи беременности;

5. Субъект отзывает свое информированное согласие и просит отзыв; 6. Другие ситуации, когда исследователь считает необходимым выйти из исследования.

показатели эффективности:

Основные показатели эффективности:

tpCR

Вторичные показатели эффективности:

1. пЦР（ypT0yp0）
2. БКС
3. ОРР
4. ИДФС
5. ЭФС
6. Безопасность
7. Обнаружение биомаркеров

Объект исследования: положительная экспрессия T1c-2N0-1M0 HER2 у впервые пролеченных пациенток женского пола.