Pyrotinib und subkutane Zubereitung von Trastuzumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Capecitabin-Therapie für die HER2+-Studie bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:1. Alter: weibliche Erstpatienten ab 18 Jahren; 2. Pathologische Untersuchung bestätigte HER2-positiven invasiven Brustkrebs; (HER2-positive Definition) Weitere Anwendung der In-situ-Hybridisierung (ISH) für die Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+ HER2-Genamplifikation, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus (ER und PR); Gemäß der achten Ausgabe des AJCC ist das Stadienstadium T1c-2N0-1M0, und gemäß Rezept 1.1 gibt es mindestens eine messbare Läsion; 4. ECOG PS: 0-1 Punkte; 5. Die Hauptorganfunktion ist normal und erfüllt die folgenden Standards:

1. Der Standard für Blut-Routineuntersuchungen muss eingehalten werden (keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine Verwendung von G-CSF)

   Korrektur anderer hämatopoetisch stimulierender Faktoren:

   Hb≥100g/L; ANC ≥ 1,5 × 10 9/L; PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

   TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN;

3. Herzultraschall:

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %; 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest (Serum) unterziehen, und das Ergebnis ist negativ. Sexuell und bereit, während des Testzeitraums und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats geeignete Medikamente einzunehmen. Die Methode der Empfängnisverhütung; 7. Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

Personen, die unter einem der folgenden Umstände nicht an der klinischen Studie teilnehmen können:

1. Sie haben in der Vergangenheit irgendeine Form einer Antitumorbehandlung erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare gezielte Therapie usw.), endokrine Therapie usw.;
2. Gleichzeitige Einnahme einer anderen Antitumorbehandlung;
3. Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs;
4. Brustkrebs nicht durch Histopathologie bestätigt;
5. Andere bösartige Tumoren sind in den letzten 5 Jahren aufgetreten, mit Ausnahme von in situ geheiltem Gebärmutterhalskrebs;
6. Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe wie Herz, Leber und Niere;
7. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss – es gibt verschiedene Faktoren, die die Verabreichung und Absorption von Medikamenten beeinflussen.
8. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
9. Personen mit bekannten Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls; Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, HCV, aktiver Hepatitis B oder anderer erworbener Krankheiten. Natürliche Immunschwächekrankheit oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
10. jemals an einer Herzkrankheit gelitten haben, einschließlich: (1) solchen, die Medikamente erfordern oder klinisch bedeutsam sind; Herzrhythmusstörungen; (2) Myokardinfarkt; (3) Herzinsuffizienz; (4) Alle Forscher mit anderen Herzerkrankungen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden;
11. Schwangere und stillende Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positiven Ausgangsschwangerschaftstestergebnissen. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Versuchszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Weibliche Patientinnen;
12. Nach Einschätzung des Forschers besteht eine ernsthafte Gefahr für die Patientensicherheit oder eine Beeinträchtigung des Abschlusses der Studie durch den Patienten. Die untersuchten Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, schwerer Diabetes, aktive Infektion usw. );
13. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben. Die Forscher glauben, dass alle anderen Umstände, unter denen der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienabbruch Standard:

1. Abgeschlossene vorschriftsmäßige Behandlung;
2. Bildgebende Beweise weisen auf ein Fortschreiten der Krankheit hin;
3. Nach Dosisanpassung können die Probanden die Toxizität immer noch nicht tolerieren; Während des Forschungsprozesses kam es bei den Probanden zu Schwangerschaftsereignissen;

5. Der Proband widerruft seine Einwilligung nach Aufklärung und beantragt den Widerruf; 6. Andere Situationen, in denen der Forscher es für notwendig hält, die Studie abzubrechen.

Wirksamkeitsindikatoren:

Hauptwirksamkeitsindikatoren:

tpCR

Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Sicherheit
7. Biomarker-Erkennung

Forschungsobjekt: T1c-2N0-1M0 HER2-Expression positiv bei neu behandelten weiblichen Patienten