Pyrotinibi ja trastutsumabin ihonalainen valmistus yhdistettynä kapesitabiinin neoadjuvanttihoitoon HER2+ -rintasyövän tutkimukseen
Pyrotinibi ja trastutsumabin ihonalainen valmistus yhdistettynä kapesitabiinin neoadjuvanttihoitoon HER2+yksihaaraisen vaiheen II monikeskustutkimuksessa rintasyövästä
Tavoite: Tutkia Pyrotinibin, ihonalaisen trastutsumabivalmisteen ja kapesitabiinin neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta varhaisessa HER2+rintasyövässä.
Antotapa: 6 sykliä koko prosessin ajan:
Pyrotinibimaleaattitabletit: Jatkuvasti ensimmäisen hoitojakson ensimmäisestä päivästä, 400 mg/vrk, suun kautta 30 minuutin sisällä aamiaisen jälkeen Trastutsumabi: ihonalainen injektio, 600mg, d1, q3w Kapesitabiini: suun kautta, 1000 mg/dm1 -14, q3w Premenopausaalinen gosereliini 3,6 mg kerran 28 päivässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Ikä: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat ensimmäistä kertaa; 2. Patologinen tutkimus vahvisti HER2-positiivisen invasiivisen rintasyövän; (HER2-positiivinen määritelmä) In situ -hybridisaation (ISH) lisäsovellus immunohistokemian (IHC) 3+ tai IHC 2+ HER2-geenin monistukseen riippumatta hormonireseptorin tilasta (ER ja PR); AJCC:n kahdeksannen painoksen mukaan asteikko on T1c-2N0-1M0, ja reseptin 1.1 mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio; 4. ECOG PS: 0-1 pistettä; 5. Pääelimen toiminta on normaali, mikä täyttää seuraavat standardit:
Verirutiinitutkimuksen standardin on oltava (ei verensiirtoa tai verituotteita 14 päivän kuluessa, ei G-CSF:ää)
Muiden hematopoieettisia stimuloivien tekijöiden korjaaminen:
Hb≥100g/L； ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 10 9/L;
Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:
TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN;
- Sydämen ultraääni:
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %; 6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi) 7 vrk ennen ilmoittautumista ja tulos on negatiivinen. ehkäisystä; 7. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen seuraavissa olosuhteissa:
- olet saanut aiemmin kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa,...) Endokriinista hoitoa jne.;
- saada samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa;
- Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä;
- rintasyöpä, jota ei ole vahvistettu histopatologisesti;
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia on ilmaantunut viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ parantuneen kohdunkaulan syövän;
- Tärkeiden elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisten, vakava toimintahäiriö;
- Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma, on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden antamiseen ja imeytymiseen. Tekijät;
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Henkilöt, joilla on tiedetty allergioita tämän protokollan lääkeaineosille; Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, HCV, aktiivinen hepatiitti B tai muut hankitut sairaudet Luonnollinen immuunipuutosairaus tai aiemmat elinsiirrot;
- Oletko koskaan kärsinyt jostain sydänsairaudesta, mukaan lukien: (1) ne, jotka vaativat lääkitystä tai joilla on kliinistä merkitystä Rytmihäiriöt; (2) Sydäninfarkti; (3) sydämen vajaatoiminta; (4) Kaikki tutkijat Muut sydänsairaudet, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiiviset lähtötason raskaustestin tulokset Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko koeajan aikana Naispotilaat;
- Tutkijan arvion mukaan kyseessä on vakava uhka potilasturvallisuudelle tai vaikutus potilaan tutkimuksen valmistumiseen Tutkitut liitännäissairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea verenpaine, jota ei voida hallita lääkityksellä, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne. );
- Sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia. Tutkijat uskovat, että kaikki muut olosuhteet, joissa potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintojakson päättyminen:
- Hoito suoritettu määräysten mukaisesti;
- Kuvantaminen osoittaa taudin etenemisen;
- Annoksen muuttamisen jälkeen koehenkilöt eivät vieläkään siedä toksisuutta; Tutkimusprosessin aikana koehenkilöillä esiintyi raskaustapahtumia;
5. Tutkittava peruuttaa tietoisen suostumuksensa ja pyytää peruuttamista; 6. Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo tarpeelliseksi vetäytyä tutkimuksesta.
tehon indikaattorit:
Tärkeimmät tehon indikaattorit:
tpCR
Toissijaiset tehon indikaattorit:
- pCR (ypT0yp0)
- BCS
- ORR
- iDFS
- EFS
- Turvallisuus
- Biomarkkerin tunnistus
Tutkimuskohde: T1c-2N0-1M0 HER2-ekspressio positiivinen vasta hoidetuilla naispotilailla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue Jing Liu Xue Jing Liu
- Puhelinnumero: 86-022-23340123
- Sähköposti: lxj8109@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat ensimmäistä kertaa;
- Patologinen tutkimus vahvisti HER2-positiivisen invasiivisen rintasyövän; (HER2-positiivinen määritelmä) In situ -hybridisaation (ISH) lisäsovellus immunohistokemian (IHC) 3+ tai IHC 2+HER2 geenin monistukseen riippumatta hormonireseptorin tilasta (ER ja PR);
- AJCC:n kahdeksannen painoksen mukaan asteikko on T1c-2N0-1M0, ja reseptin 1.1 mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- ECOG PS: 0-1 pistettä;
- Pääelimen toiminta on normaali, mikä täyttää seuraavat standardit:
1) Verirutiinitutkimuksen standardin on oltava (ei verensiirtoa tai verituotteita 14 päivän kuluessa, ei G-CSF:ää) Muiden hematopoieettisia stimuloivien tekijöiden korjaus: Hb≥100g/L ;ANC≥1,5×109/L； PLT≥100×109/l；2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: TBIL≤1×ULN； ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP≤2,5×ULN； BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN; 3) Sydämen ultraääni: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %; 6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi) 7 vrk ennen ilmoittautumista ja tulos on negatiivinen. ehkäisystä; 7. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aiemmin minkäänlaista kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa,...) Endokriinista hoitoa jne.;
- saada samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa;
- Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä;
- rintasyöpä, jota ei ole vahvistettu histopatologisesti;
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia on ilmaantunut viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ parantuneen kohdunkaulan syövän;
- Tärkeiden elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisten, vakava toimintahäiriö;
- Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma, on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden antamiseen ja imeytymistekijään;
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Henkilöt, joilla on tiedetty allergioita tämän protokollan lääkeaineosille; Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, HCV, aktiivinen hepatiitti B tai muut hankitut sairaudet Luonnollinen immuunipuutosairaus tai aiemmat elinsiirrot;
- Oletko koskaan kärsinyt jostain sydänsairaudesta, mukaan lukien: (1) ne, jotka vaativat lääkitystä tai joilla on kliinistä merkitystä Rytmihäiriöt; (2) Sydäninfarkti; (3) sydämen vajaatoiminta; (4) Kaikki tutkijat Muut sydänsairaudet, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiiviset lähtötason raskaustestin tulokset Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko koeajan aikana Naispotilaat;
- Tutkijan arvion mukaan kyseessä on vakava uhka potilasturvallisuudelle tai vaikutus potilaan tutkimuksen valmistumiseen Tutkitut liitännäissairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea verenpaine, jota ei voida hallita lääkityksellä, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne. );
- Sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia. Tutkijat uskovat, että kaikki muut olosuhteet, joissa potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Pyrotinibimaleaattitabletit: Jatkuvasti ensimmäisen hoitojakson päivästä 1, 400 Mg/vrk, suun kautta 30 minuutin sisällä aamiaisen jälkeen Trastutsumabi: Ihonalainen injektio, 600 mg, d1, q3w Kapesitabiini: suun kautta, 1000 mg/m , bid d1-14,q3w Premenopausaalinen gosereliini 3,6 mg kerran 28 päivässä |
Pyrotinibi ja trastutsumabin ihonalainen valmistus yhdistettynä kapesitabiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien seuranta patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien seuranta perustuu Miller&Paynen periaatteisiin
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Toisen syklin lopussa (kukin sykli on 21 tai 28 päivää)]
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus on kutistunut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan vaatimuksen
|
Toisen syklin lopussa (kukin sykli on 21 tai 28 päivää)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tianjin Cancer Hospital .
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .