吡咯替尼和曲妥珠单抗皮下制剂联合卡培他滨新辅助治疗乳腺癌HER2+研究

纳入标准：1。 年龄：18岁及以上女性初诊患者； 2.病理检查证实HER2阳性浸润性乳腺癌； （HER2阳性定义）进一步应用原位杂交（ISH）进行免疫组织化学（IHC）3+或IHC 2+ HER2基因扩增，无论激素受体状态（ER和PR）如何；根据AJCC第八版，分期为T1c-2N0-1M0，并且根据配方1.1，至少有一个可测量的病变； 4.ECOG PS：0-1分； 5. 主要脏器功能正常，符合以下标准：

1. 血常规检查必须符合的标准（14天内没有输血或血液制品，没有使用G-CSF）

   纠正其他造血刺激因素：

   血红蛋白≥100g/L； ANC≥1.5×10 9/L； PLT≥100×10 9/L；

2. 生化检查必须符合以下标准：

   TBIL≤1×ULN；谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤1.5×正常范围上限；碱性磷酸酶≤2.5×正常范围上限； BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN；

3. 心脏超声检查：

左心室射血分数（LVEF）≥55%； 6.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），结果为阴性并愿意在试验期间和最后一次服用研究药物后8周内使用适当的药物。避孕措施； 7.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

排除标准：

有下列情形之一者，不能参加临床研究：

1. 既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、……）、内分泌治疗等；
2. 同时接受任何其他抗肿瘤治疗；
3. 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
4. 未经组织病理学证实的乳腺癌；
5. 过去5年内出现过其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌除外；
6. 心、肝、肾等重要脏器严重功能障碍；
7. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等影响用药和吸收的因素有多种；
8. 入组前4周内参加过其他药物的临床试验；
9. 已知对该方案的药物成分有过敏史的个体；免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性、HCV、活动性乙型肝炎或其他获得性疾病自然免疫缺陷病或器官移植史；
10. 曾患有任何心脏病，包括：（1）需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (2)心肌梗塞； (3)心力衰竭； （4）任何研究者认为不适合参加本试验的其他心脏病；
11. 具有生育能力且基线妊娠试验结果呈阳性的怀孕和哺乳期女性患者 整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者 女性患者；
12. 根据研究者判断，存在严重威胁患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）。 ）；
13. 有明确的神经或精神疾病病史，包括癫痫或痴呆。 研究人员认为患者不适合参加本研究的任何其他情况。

终止学习标准：

1. 按规定完成治疗；
2. 影像学证据表明疾病的进展；
3. 剂量调整后，受试者仍不能耐受毒性；研究过程中，受试者发生妊娠事件；

5、受试者撤回知情同意并请求撤回； 6. 研究者认为有必要退出研究的其他情况。

功效指标：

主要功效指标：

tpCR

次要功效指标：

1. PCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. 分布式文件系统
5. EFS
6. 安全
7. 生物标志物检测

研究对象：初治女性患者T1c-2N0-1M0 HER2表达阳性