Pirotinib e preparazione sottocutanea di trastuzumab combinati con terapia neoadiuvante con capecitabina per lo studio HER2+ sul cancro al seno

Criteri di inclusione:1. Età: pazienti di sesso femminile per la prima volta di età pari o superiore a 18 anni; 2. L'esame patologico ha confermato il cancro al seno invasivo HER2 positivo; (definizione positiva HER2) Ulteriore applicazione dell'ibridazione in situ (ISH) per l'amplificazione immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+ del gene HER2, indipendentemente dallo stato del recettore ormonale (ER e PR); Secondo l'ottava edizione dell'AJCC, la stadiazione è T1c-2N0-1M0 e, secondo la Ricetta 1.1, è presente almeno una lesione misurabile; 4. PS ECOG: 0-1 punti; 5. La funzione dell'organo principale è normale e soddisfa i seguenti standard:

1. Lo standard per l'esame del sangue di routine deve essere conforme (nessuna trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 14 giorni, nessun uso di G-CSF)

   Correzione di altri fattori stimolanti ematopoietici:

   Hb≥100 g/l； ANC ≥ 1,5 × 10 9/l; PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

   TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN;

3. Ecografia cardiaca:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%; 6. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato è negativo Sessualmente e disposte a utilizzare farmaci appropriati durante il periodo di sperimentazione ed entro 8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale Il metodo della contraccezione; 7. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

Coloro che non sono in grado di partecipare allo studio clinico in una delle seguenti circostanze:

1. aver ricevuto in passato qualsiasi forma di trattamento antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare,…) terapia endocrina, ecc;
2. Ricevere contemporaneamente qualsiasi altro trattamento antitumorale;
3. Cancro al seno bilaterale, cancro al seno infiammatorio o cancro al seno occulto;
4. cancro al seno non confermato dall'istopatologia;
5. Negli ultimi 5 anni sono comparsi altri tumori maligni, ad eccezione del cancro cervicale in situ guarito;
6. Grave disfunzione di organi importanti come cuore, fegato e reni;
7. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono vari fattori che influenzano la somministrazione dei farmaci e i fattori di assorbimento;
8. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
9. Individui con una storia nota di allergie ai componenti farmacologici di questo protocollo; Storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, HCV, epatite B attiva o altre malattie acquisite Malattia da immunodeficienza naturale o storia di trapianto di organi;
10. Hanno mai sofferto di malattie cardiache, tra cui: (1) quelle che richiedono farmaci o hanno aritmie di significato clinico; (2) Infarto miocardico; (3) Insufficienza cardiaca; (4) Qualsiasi ricercatore Altre malattie cardiache ritenute non idonee alla partecipazione a questo studio;
11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento con fertilità e risultati positivi al test di gravidanza al basale. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo dello studio. Pazienti di sesso femminile;
12. Secondo il giudizio del ricercatore, esiste una seria minaccia per la sicurezza del paziente o un impatto sul completamento dello studio da parte del paziente. Le malattie concomitanti studiate (incluse ma non limitate a ipertensione grave che non può essere controllata dai farmaci, diabete grave, infezioni attive, ecc. );
13. Avere una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa epilessia o demenza. I ricercatori ritengono che qualsiasi altra circostanza in cui il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio.

Fine dello studio standard:

1. Trattamento ultimato secondo normativa;
2. L'evidenza per immagini indica la progressione della malattia;
3. Dopo l'aggiustamento della dose, i soggetti non tollerano ancora la tossicità; Durante il processo di ricerca, si sono verificati eventi di gravidanza nei soggetti;

5. Il soggetto revoca il proprio consenso informato e chiede la revoca; 6. Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene necessario ritirarsi dallo studio.

indicatori di efficacia:

Principali indicatori di efficacia:

tpCR

Indicatori di efficacia secondari:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Sicurezza
7. Rilevazione di biomarcatori

Oggetto della ricerca: Espressione di HER2 T1c-2N0-1M0 positiva in pazienti di sesso femminile appena trattati