유방암의 HER2+ 연구를 위한 카페시타빈 신보조 요법과 결합된 피로티닙 및 트라스투주맙의 피하 준비
HER2+단일군 유방암에 대한 제2상 다기관 연구를 위한 카페시타빈 신보조 요법과 결합된 피로티닙 및 트라스투주맙의 피하 준비
목적: 초기 HER2+ 유방암에 대한 피로티닙, 트라스투주맙 피하 제제 및 카페시타빈 신보조 요법의 효능과 안전성을 탐구합니다.
투여 방법: 전체 과정에 걸쳐 6주기:
피로티닙 말레에이트 정제: 첫 번째 치료 과정 첫날부터 지속적으로 투여, 400 Mg/일, 아침 식사 후 30분 이내에 경구 투여 트라스투주맙: 피하 주사, 600mg, d1, q3w 카페시타빈: 경구, 1000 mg/m2, bid d1 -14, q3w 폐경기 전 고세렐린 3.6mg 28일마다 1회
연구 개요
상세 설명
포함 기준 :1. 연령: 18세 이상의 여성 최초 환자; 2. 병리학적 검사를 통해 HER2 양성 침습성 유방암이 확인되었습니다. (HER2 양성 정의) 호르몬 수용체 상태(ER 및 PR)에 관계없이 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+ HER2 유전자 증폭을 위한 현장 혼성화(ISH)의 추가 적용; AJCC 제8판에 따르면 병기는 T1c-2N0-1M0이고 레시피 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 4. ECOG PS: 0-1점; 5. 주요 기관 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.
혈액정기검사 기준은 다음을 준수해야 한다(14일 이내 수혈 및 혈액제제 금지, G-CSF 사용금지)
기타 조혈 자극 인자의 교정:
Hb≥100g/L; ANC ≥ 1.5 × 10 9/L; PLT ≥ 100 × 10 9/L;
생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1.5 × ULN; ALP ≤ 2.5 × ULN; BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN;
- 심장초음파:
좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%; 6. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신검사(혈청)를 받아야 하며, 결과가 음성인 경우 시험기간 및 시험약 마지막 투여 후 8주 이내에 성적으로 적절한 약물을 사용할 의향이 있는 방법 피임; 7. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하였고, 동의서에 서명하였으며, 순조롭게 준수하였으며, 후속조치에 협조하였다.
제외 기준:
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 임상시험에 참여할 수 없는 자
- 과거에 모든 형태의 항종양 치료(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법 등)를 받은 적이 있습니다. 내분비 요법 등
- 다른 항종양 치료를 동시에 받는 경우
- 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암;
- 조직병리학적으로 확인되지 않은 유방암;
- 제자리에서 치료된 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 나타났습니다.
- 심장, 간, 신장 등 중요한 기관의 심각한 기능 장애;
- 삼키지 못함, 만성설사, 장폐색 등 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 요인은 다양합니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 본 프로토콜의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인; HIV 검사 양성, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 질환을 포함한 면역결핍 병력 자연 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력;
- 다음을 포함한 심장 질환을 앓은 적이 있습니까? (1) 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥이 있는 질환; (2) 심근경색; (3) 심부전; (4) 모든 연구자 이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 기타 심장 질환;
- 가임력이 있고 기본 임신 테스트 결과가 양성인 임신 및 수유 여성 환자 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임기 여성 환자 여성 환자;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 심각한 위협이 되거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 것으로 판단되는 경우 연구 대상이 되는 동반질환(약물로 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) );
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 경우. 연구자들은 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황이 있다고 생각합니다.
연구 표준 종료:
- 규정에 따라 치료가 완료되었습니다.
- 영상 증거는 질병의 진행을 나타냅니다.
- 용량 조정 후에도 피험자는 여전히 독성을 견딜 수 없습니다. 연구 과정에서 피험자에게 임신 사건이 발생했습니다.
5. 피험자가 사전동의를 철회하고 철회를 요청하는 경우 6. 연구자가 연구를 중단할 필요가 있다고 판단하는 기타 상황.
효능 지표:
주요 효능 지표:
tpCR
2차 효능 지표:
- pCR(ypT0yp0)
- BCS
- ORR
- iDFS
- EFS
- 보안
- 바이오마커 검출
연구대상： 새로 치료받은 여성 환자에서 T1c-2N0-1M0 HER2 발현 양성
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xue Jing Liu Xue Jing Liu
- 전화번호: 86-022-23340123
- 이메일: lxj8109@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상의 여성 최초 환자;
- 병리학적 검사를 통해 HER2 양성 침습성 유방암이 확인되었습니다. (HER2 양성 정의) 호르몬 수용체 상태(ER 및 PR)에 관계없이 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+HER2 유전자 증폭을 위한 현장 혼성화(ISH)의 추가 적용;
- AJCC 제8판에 따르면 병기는 T1c-2N0-1M0이고 레시피 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG PS: 0-1점;
- 주요 기관 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.
1) 혈액 정기 검사 기준은 다음을 준수해야 합니다(14일 이내에 수혈 또는 혈액제제 사용 금지, G-CSF 사용 금지). 기타 조혈 자극 인자 교정: Hb≥100g/L ;ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L;2) 생화학적 검사는 다음 표준을 충족해야 합니다:TBIL≤1×ULN; ALT, AST ≤ 1.5 × ULN; ALP≤2.5×ULN; BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN;3) 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%; 6. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신검사(혈청)를 받아야 하며, 결과가 음성인 경우 시험기간 및 시험약 마지막 투여 후 8주 이내에 성적으로 적절한 약물을 사용할 의향이 있는 방법 피임; 7. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하였고, 동의서에 서명하였으며, 순조롭게 준수하였으며, 후속조치에 협조하였다.
제외 기준:
- 과거에 모든 형태의 항종양 치료(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법 등)를 받은 적이 있습니다. 내분비 요법 등
- 다른 항종양 치료를 동시에 받는 경우
- 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암;
- 조직병리학적으로 확인되지 않은 유방암;
- 제자리에서 치료된 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 나타났습니다.
- 심장, 간, 신장 등 중요한 기관의 심각한 기능 장애;
- 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 등은 약물투여 및 흡수계수에 영향을 미치는 다양한 요인이 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 본 프로토콜의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인; HIV 검사 양성, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 질환을 포함한 면역결핍 병력 자연 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력;
- 다음을 포함한 심장 질환을 앓은 적이 있습니까? (1) 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥이 있는 질환; (2) 심근경색; (3) 심부전; (4) 모든 연구자 이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 기타 심장 질환;
- 가임력이 있고 기본 임신 테스트 결과가 양성인 임신 및 수유 여성 환자 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임기 여성 환자 여성 환자;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 심각한 위협이 되거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 것으로 판단되는 경우 연구 대상이 되는 동반질환(약물로 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) );
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 경우. 연구자들은 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황이 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
피로티닙 말레에이트 정제: 첫 번째 치료 과정 1일부터 지속적 투여, 400 Mg/일, 아침 식사 후 30분 이내에 경구 투여 트라스투주맙: 피하 주사, 600mg, d1, q3w 카페시타빈: 경구, 1000 mg/m2 , 입찰 d1-14,q3w 폐경 전 고세렐린 3.6mg 28일마다 1회 |
피로티닙 및 카페시타빈과 결합된 트라스투주맙의 피하 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응률(tpCR: ypT0-is/ypN0) 평가를 위한 수술 후 병리학적 보고서에 대한 후속 조치
기간: 18주
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평가를 위한 수술 후 병리학적 보고서에 대한 후속 조치는 Miller&Payne 원칙에 의존합니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 두 번째 주기가 끝나면(각 주기는 21일 또는 28일)]
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종양의 부피가 미리 결정된 값으로 줄어들었고 최소 시간 제한 요건을 유지할 수 있는 환자의 비율
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두 번째 주기가 끝나면(각 주기는 21일 또는 28일)]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tianjin Cancer Hospital .
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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