Pyrotinib og subkutan forberedelse av trastuzumab kombinert med capecitabin neoadjuvant terapi for HER2+ studie av brystkreft

Inkluderingskriterier :1. Alder: Kvinnelige førstegangspasienter i alderen 18 år og oppover; 2. Patologisk undersøkelse bekreftet HER2 positiv invasiv brystkreft; (HER2 positiv definisjon) Videre anvendelse av in situ hybridisering (ISH) for immunhistokjemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ HER2 genamplifikasjon, uavhengig av hormonreseptorstatus (ER og PR); I følge den åttende utgaven av AJCC er iscenesettelsen T1c-2N0-1M0, og ifølge oppskrift 1.1 er det minst én målbar lesjon; 4. ECOG PS: 0-1 poeng; 5. Hovedorganfunksjonen er normal, som oppfyller følgende standarder:

1. Standarden for rutineundersøkelse av blod må overholde (ingen blodoverføring eller blodprodukter innen 14 dager, ingen bruk av G-CSF)

   Korrigering av andre hematopoetiske stimulerende faktorer:

   Hb≥100g/L； ANC ≥ 1,5 × 10 9/L; PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. Biokjemisk undersøkelse må oppfylle følgende standarder:

   TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN;

3. Hjerte ultralyd:

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %; 6. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest (serum) innen 7 dager før innmelding, og resultatet er negativt Seksuell og villig til å bruke passende medisiner i prøveperioden og innen 8 uker etter siste administrering av undersøkelsesmiddelet Metoden av prevensjon; 7. Forsøkspersonene sluttet seg frivillig til denne studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

De som ikke er i stand til å delta i den kliniske studien under noen av følgende omstendigheter:

1. Har mottatt noen form for anti-tumor behandling tidligere (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi,...) Endokrin terapi, etc;
2. Samtidig mottar annen anti-tumor behandling;
3. Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft;
4. brystkreft ikke bekreftet av histopatologi;
5. Andre ondartede svulster har dukket opp i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet livmorhalskreft in situ;
6. Alvorlig dysfunksjon av viktige organer som hjerte, lever og nyre;
7. Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, det er ulike faktorer som påvirker medisinadministrasjon og absorpsjon Faktorer;
8. Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før påmelding;
9. Personer med en kjent historie med allergi mot legemiddelkomponentene i denne protokollen; Historie med immunsvikt, inkludert HIV-test positiv, HCV, aktiv hepatitt B eller andre ervervede sykdommer Naturlig immunsviktsykdom eller en historie med organtransplantasjon;
10. noen gang har lidd av noen hjertesykdom, inkludert: (1) de som krever medisinering eller har klinisk betydning arytmier; (2) Myokardinfarkt; (3) Hjertesvikt; (4) Enhver forsker Andre hjertesykdommer som anses uegnet for deltakelse i denne studien;
11. Gravide og ammende kvinnelige pasienter med fertilitet og positive resultater av graviditetstest ved baseline Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden Kvinnelige pasienter;
12. Ifølge forskerens vurdering er det en alvorlig trussel mot pasientsikkerheten eller en innvirkning på pasientens gjennomføring av studien. De ledsagende sykdommene som ble studert (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, etc. );
13. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens. Forskere mener at alle andre omstendigheter der pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.

Avslutning av studiestandard:

1. Gjennomført behandling etter forskrift;
2. Bildebevis indikerer progresjon av sykdommen;
3. Etter dosejustering kan forsøkspersonene fortsatt ikke tolerere toksisitet; Under forskningsprosessen skjedde det graviditetshendelser hos forsøkspersonene;

5. Subjektet trekker tilbake sitt informerte samtykke og ber om tilbaketrekking; 6. Andre situasjoner der forskeren anser det nødvendig å trekke seg fra studien.

effektindikatorer:

Hovedeffektindikatorer:

tpCR

Sekundære effektindikatorer:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Sikkerhet
7. Biomarkørdeteksjon

Forskningsobjekt: T1c-2N0-1M0 HER2-ekspresjonspositiv hos nylig behandlede kvinnelige pasienter