Pirotinibe e preparação subcutânea de trastuzumabe combinado com terapia neoadjuvante de capecitabina para estudo HER2+ de câncer de mama

Critérios de inclusão:1. Idade: Pacientes do sexo feminino pela primeira vez com 18 anos ou mais; 2. O exame anatomopatológico confirmou câncer de mama invasivo HER2 positivo; (Definição positiva de HER2) Aplicação adicional de hibridização in situ (ISH) para amplificação do gene HER2 imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou IHC 2+, independentemente do status do receptor hormonal (ER e PR); De acordo com a oitava edição do AJCC, o estadiamento é T1c-2N0-1M0, e de acordo com a Receita 1.1, há pelo menos uma lesão mensurável; 4. ECOG PS: 0-1 pontos; 5. A função do órgão principal é normal, atendendo aos seguintes padrões:

1. O padrão para exame de sangue de rotina deve cumprir (nenhuma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 14 dias, nenhum uso de G-CSF)

   Correção de outros fatores estimulantes hematopoiéticos:

   Hb≥100g/L; CAN ≥ 1,5 × 10 9/L; PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões:

   TBIL ≤ 1 × LSN; ALT, AST ≤ 1,5 × LSN; FA ≤ 2,5 × LSN; BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN;

3. Ultrassonografia cardíaca:

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%; 6. Mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste de gravidez (soro) dentro de 7 dias antes da inscrição, e o resultado é negativo Sexual e disposto a usar medicação apropriada durante o período experimental e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento experimental O método de contracepção; 7. Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento.

Critério de exclusão:

Aqueles que não puderem participar do estudo clínico em qualquer uma das seguintes circunstâncias:

1. Ter recebido qualquer forma de tratamento antitumoral no passado (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular direcionada,...) Terapia endócrina, etc;
2. Receber simultaneamente qualquer outro tratamento antitumoral;
3. Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama oculto;
4. câncer de mama não confirmado por histopatologia;
5. Outros tumores malignos apareceram nos últimos 5 anos, exceto o câncer cervical curado in situ;
6. Disfunção grave de órgãos importantes como coração, fígado e rins;
7. Incapacidade de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, existem vários fatores que afetam a administração e absorção de medicamentos Fatores;
8. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
9. Indivíduos com histórico conhecido de alergia aos medicamentos componentes deste protocolo; História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, HCV, hepatite B ativa ou outras doenças adquiridas Doença de imunodeficiência natural ou história de transplante de órgãos;
10. Já sofreu de alguma doença cardíaca, incluindo: (1) aquelas que requerem medicação ou têm significado clínico Arritmias; (2) Infarto do miocárdio; (3) Insuficiência cardíaca; (4) Qualquer pesquisador Outras doenças cardíacas consideradas inadequadas para participação neste ensaio;
11. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes com fertilidade e resultados de testes de gravidez iniciais positivos Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período do estudo Pacientes do sexo feminino;
12. De acordo com a opinião do pesquisador, há uma ameaça séria à segurança do paciente ou um impacto na conclusão do estudo pelo paciente. As doenças concomitantes estudadas (incluindo, entre outras, hipertensão grave que não pode ser controlada por medicamentos, diabetes grave, infecção ativa, etc. );
13. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência. Os pesquisadores acreditam que quaisquer outras circunstâncias em que o paciente não seja adequado para participar deste estudo.

Rescisão do padrão de estudo:

1. Tratamento concluído de acordo com os regulamentos;
2. Evidências de imagem indicam progressão da doença;
3. Após o ajuste da dose, os indivíduos ainda não toleram a toxicidade; Durante o processo de pesquisa, ocorreram eventos de gravidez nos sujeitos;

5. O sujeito retira o consentimento informado e solicita a retirada; 6. Outras situações em que o pesquisador julgue necessário desistir do estudo.

indicadores de eficácia:

Principais indicadores de eficácia:

tpCR

Indicadores secundários de eficácia:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Segurança
7. Detecção de biomarcadores

Objeto de pesquisa: Expressão de HER2 T1c-2N0-1M0 positiva em pacientes do sexo feminino recém-tratadas