Pyrotinib a subkutánní příprava trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinovou neoadjuvantní terapií pro HER2+ studii rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení: 1. Věk: Prvopacientky ve věku 18 a více let; 2. Patologické vyšetření potvrdilo HER2 pozitivní invazivní karcinom prsu; (HER2 pozitivní definice) Další aplikace in situ hybridizace (ISH) pro imunohistochemickou (IHC) 3+ nebo IHC 2+ amplifikaci HER2 genu, bez ohledu na stav hormonálního receptoru (ER a PR); Podle osmého vydání AJCC je staging T1c-2N0-1M0 a podle Receptu 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze; 4. ECOG PS: 0-1 bod; 5. Funkce hlavního orgánu je normální, což splňuje následující normy:

1. Standard pro rutinní vyšetření krve musí odpovídat (žádná krevní transfuze nebo krevní produkty do 14 dnů, žádné použití G-CSF)

   Korekce dalších hematopoetických stimulačních faktorů:

   Hb ≥ 100 g/l； ANC ≥ 1,5 x 109/l; PLT ≥ 100 × 10 9/L;

2. Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy:

   TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 x ULN; ALP ≤ 2,5 x ULN; BUN a Cr ≤ 1,5 x ULN;

3. Ultrazvuk srdce:

Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %; 6. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledek je negativní Sexuální a ochotné užívat vhodnou medikaci během zkušebního období a do 8 týdnů po posledním podání zkoumaného léku Metoda antikoncepce; 7. Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří se nemohou zúčastnit klinické studie za některé z následujících okolností:

1. Absolvoval(a) v minulosti jakoukoli formu protinádorové léčby (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie,...) Endokrinní terapie atd.;
2. Současné podávání jakékoli jiné protinádorové léčby;
3. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu;
4. rakovina prsu nepotvrzená histopatologií;
5. Během posledních 5 let se objevily další zhoubné nádory, kromě vyléčené rakoviny děložního čípku in situ;
6. Těžká dysfunkce důležitých orgánů, jako je srdce, játra a ledviny;
7. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existují různé faktory, které ovlivňují podávání léků a jejich absorpci.
8. Účast v klinických studiích jiných léků během 4 týdnů před zařazením;
9. Jedinci se známou anamnézou alergií na lékové složky tohoto protokolu; Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na HIV, HCV, aktivní hepatitidy B nebo jiných získaných onemocnění Přirozená imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
10. jste někdy trpěli jakýmkoli srdečním onemocněním, včetně: (1) těch, které vyžadují léky nebo mají klinicky významné arytmie; (2) infarkt myokardu; (3) srdeční selhání; (4) Jakýkoli výzkumný pracovník Jiné srdeční choroby považované za nevhodné pro účast v této studii;
11. Těhotné a kojící pacientky s plodností a pozitivními výsledky výchozích těhotenských testů Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření během celého zkušebního období Pacientky;
12. Podle úsudku výzkumníka existuje vážné ohrožení bezpečnosti pacienta nebo dopad na dokončení studie pacientem. Studovaná doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení, těžké hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, závažného diabetu, aktivní infekce atd. );
13. Mít jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence. Výzkumníci se domnívají, že Jakékoli jiné okolnosti, za kterých pacient není vhodný k účasti v této studii.

Ukončení standardu studia:

1. Dokončená léčba podle předpisů;
2. Zobrazovací důkaz ukazuje progresi onemocnění;
3. Po úpravě dávky subjekty stále nemohou tolerovat toxicitu; Během výzkumného procesu došlo u subjektů k těhotenským příhodám;

5. Subjekt odvolá svůj informovaný souhlas a požádá o jeho odvolání; 6. Jiné situace, kdy výzkumník považuje za nutné ze studie odstoupit.

ukazatele účinnosti:

Hlavní ukazatele účinnosti:

tpCR

Sekundární ukazatele účinnosti:

1. pCR（ypT0yp0）
2. BCS
3. ORR
4. iDFS
5. EFS
6. Bezpečnostní
7. Detekce biomarkerů

Předmět výzkumu: T1c-2N0-1M0 HER2 exprese pozitivní u nově léčených pacientek