肝硬変および顕性肝性脳症（HACHE）におけるヒトアルブミン注入
2025年8月19日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region
肝硬変および顕性肝性脳症（HACHE）におけるヒトアルブミン注入：ランダム化比較試験
肝性脳症（HE）は、非代償性肝硬変の致死的な合併症であり、神経認知機能障害として特徴付けられます。
HE の治療におけるヒト アルブミン注入の潜在的な役割を示唆する新たな証拠が示されていますが、最適な投与量は不明です。
ここで、ランダム化比較試験（RCT）は、顕性HEを有する肝硬変患者におけるさまざまな用量でのヒトアルブミン注入の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
全体として、明らかなHEと診断され、血清アルブミンレベルが23～32g/Lの肝硬変患者174名が登録される予定である。
これらは、顕性HEの重症度に応じて層別され、修正用量と通常の用量でのヒトアルブミン点滴のグループに1:1の比率でランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、治療後 5 日以内の明白な HE の改善です。
副次評価項目には、明白な HE の再発、生存、有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingshun Qi
- 電話番号：18909881019
- メール：xingshunqi@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qianqian Li
- 電話番号：13940307473
- メール：1208594776@qq.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
コンタクト：
- Xingshun Qi
- 電話番号：18909881019
- メール：xingshunqi@126.com
-
コンタクト：
- Qianqian Li
- 電話番号：13940307473
- メール：1208594776@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝硬変および顕性HEの確定診断
- 血清アルブミン値が23～32g/L
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- ヒトアルブミン点滴の禁忌
- 経頸静脈肝内門脈大循環シャントの病歴
- 急性肝不全の診断
- 重度の心臓および/または肺疾患
- 精神疾患または神経疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日常用量グループ
ヒトアルブミン10～20gを点滴静注します。
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参加者は、現在の臨床実践に従ってヒトアルブミンの静脈内注入を受けます。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
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実験的：変更された用量グループ
ヒトアルブミン30～60gを点滴静注します。
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参加者は、血清アルブミンレベルに応じて異なる用量でヒトアルブミンの静脈内注入を受けます。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
すべての参加者は、現在の診療ガイドラインに従って顕性 HE の標準治療を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オバート HE の変更。
時間枠：3～5日
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HE の変化は、治療後の West Haven 基準の少なくとも 1 グレードの減少または増加として定義されます。
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3～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オバート HE の反転。
時間枠：3～5日
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HE の逆転は、治療後に明白な HE の臨床症状が消失することとして定義されます。
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3～5日
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明白な HE の再発。
時間枠：3ヶ月
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顕性 HE に関連する臨床症状が再発し、West Haven の基準に従って再び顕性 HE と診断される場合があります。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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アレルギー、心不全、肺水腫、急性溶血、腎機能障害、精神神経異常などの有害事象が監視されます。
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3ヶ月
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サバイバル
時間枠：3ヶ月
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すべての参加者は電話で追跡され、主な死因と死亡日を含む生存状況が記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xingshun Qi、Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bai Z, Mendez-Sanchez N, Romeiro FG, Mancuso A, Philips CA, Tacke F, Basaranoglu M, Primignani M, Ibrahim M, Wong YJ, Nery FG, Teschke R, Ferreira CN, Munoz AE, Pinyopornpanish K, Thevenot T, Singh SP, Mohanty A, Satapathy SK, Ridola L, Maruyama H, Cholongitas E, Levi Sandri GB, Yang L, Shalimar, Yang Y, Villa E, Krag A, Wong F, Jalan R, O'Brien A, Bernardi M, Qi X; Liver Cirrhosis-related Complications (LCC)-International Special Interest Group. Use of albumin infusion for cirrhosis-related complications: An international position statement. JHEP Rep. 2023 May 5;5(8):100785. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100785. eCollection 2023 Aug.
- Sharma BC, Singh J, Srivastava S, Sangam A, Mantri AK, Trehanpati N, Sarin SK. Randomized controlled trial comparing lactulose plus albumin versus lactulose alone for treatment of hepatic encephalopathy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;32(6):1234-1239. doi: 10.1111/jgh.13666.
- Simon-Talero M, Garcia-Martinez R, Torrens M, Augustin S, Gomez S, Pereira G, Guevara M, Gines P, Soriano G, Roman E, Sanchez-Delgado J, Ferrer R, Nieto JC, Sunye P, Fuentes I, Esteban R, Cordoba J. Effects of intravenous albumin in patients with cirrhosis and episodic hepatic encephalopathy: a randomized double-blind study. J Hepatol. 2013 Dec;59(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jhep.2013.07.020. Epub 2013 Jul 19.
- China L, Freemantle N, Forrest E, Kallis Y, Ryder SD, Wright G, Portal AJ, Becares Salles N, Gilroy DW, O'Brien A; ATTIRE Trial Investigators. A Randomized Trial of Albumin Infusions in Hospitalized Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):808-817. doi: 10.1056/NEJMoa2022166.
- Bai Z, Bernardi M, Yoshida EM, Li H, Guo X, Mendez-Sanchez N, Li Y, Wang R, Deng J, Qi X. Albumin infusion may decrease the incidence and severity of overt hepatic encephalopathy in liver cirrhosis. Aging (Albany NY). 2019 Oct 8;11(19):8502-8525. doi: 10.18632/aging.102335. Epub 2019 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月24日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHNKKY-OHE-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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