Human albumininfusjon ved levercirrhose og åpen hepatisk encefalopati (HACHE)
19. august 2025 oppdatert av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Human albumininfusjon ved levercirrhosis og åpen hepatisk encefalopati (HACHE): En randomisert kontrollert prøvelse
Hepatisk encefalopati (HE), en dødelig komplikasjon av dekompensert cirrhose, er karakterisert som nevrokognitiv dysfunksjon.
Nye bevis tyder på den potensielle rollen til human albumininfusjon for behandling av HE, men den optimale dosen er uklar.
Her har en randomisert kontrollert studie (RCT) som mål å sammenligne effekten av human albumininfusjon ved forskjellige doser hos cirrhotiske pasienter med åpenbar HE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 174 cirrhotiske pasienter med diagnosen åpen HE og et serumalbuminnivå på 23-32g/L bli registrert.
De vil bli stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av åpen HE og tilfeldig fordelt i et forhold på 1:1 til gruppene av human albumininfusjon ved en modifisert dosering og en rutinedose.
Det primære endepunktet er forbedring av åpen HE innen 5 dager etter behandling.
De sekundære endepunktene inkluderer tilbakefall av åpenbar HE, overlevelse og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingshun Qi
- Telefonnummer: 18909881019
- E-post: xingshunqi@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Li
- Telefonnummer: 13940307473
- E-post: 1208594776@qq.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Ta kontakt med:
- Xingshun Qi
- Telefonnummer: 18909881019
- E-post: xingshunqi@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qianqian Li
- Telefonnummer: 13940307473
- E-post: 1208594776@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sikker diagnose av levercirrhose og åpenlyst HE
- Et serumalbuminnivå på 23-32g/L
- Alder ≥18 år
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for infusjon av humant albumin
- En historie med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- En diagnose av akutt leversvikt
- Alvorlige hjerte- og/eller lungesykdommer
- Psykiatriske eller nervøse sykdommer
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinedoseringsgruppe
Intravenøs infusjon av humant albumin 10-20g.
|
Deltakerne får intravenøs infusjon av humant albumin i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modifisert doseringsgruppe
Intravenøs infusjon av humant albumin 30-60g.
|
Deltakerne får intravenøs infusjon av humant albumin i forskjellige doser i henhold til serumalbuminnivået.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standardbehandling av åpen HE i henhold til gjeldende praksisretningslinje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av åpen HE.
Tidsramme: 3-5 dager
|
Endringen av HE er definert som en reduksjon eller en økning på minst én grad av West Haven-kriteriene etter behandling.
|
3-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering av åpen HE.
Tidsramme: 3-5 dager
|
Reversering av HE er definert som at kliniske symptomer på åpen HE forsvinner etter behandling.
|
3-5 dager
|
|
Gjentakelse av åpen HE.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kliniske symptomer relatert til åpen HE kommer tilbake og kan diagnostiseres med åpen HE igjen i henhold til West Haven-kriteriene.
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger vil bli overvåket, inkludert allergi, hjertesvikt, lungeødem, akutt hemolyse, nedsatt nyrefunksjon og nevropsykiatriske abnormiteter.
|
3 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle deltakere vil bli fulgt på telefon for å registrere overlevelsesstatus, inkludert hovedårsak og dødsdato.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bai Z, Mendez-Sanchez N, Romeiro FG, Mancuso A, Philips CA, Tacke F, Basaranoglu M, Primignani M, Ibrahim M, Wong YJ, Nery FG, Teschke R, Ferreira CN, Munoz AE, Pinyopornpanish K, Thevenot T, Singh SP, Mohanty A, Satapathy SK, Ridola L, Maruyama H, Cholongitas E, Levi Sandri GB, Yang L, Shalimar, Yang Y, Villa E, Krag A, Wong F, Jalan R, O'Brien A, Bernardi M, Qi X; Liver Cirrhosis-related Complications (LCC)-International Special Interest Group. Use of albumin infusion for cirrhosis-related complications: An international position statement. JHEP Rep. 2023 May 5;5(8):100785. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100785. eCollection 2023 Aug.
- Sharma BC, Singh J, Srivastava S, Sangam A, Mantri AK, Trehanpati N, Sarin SK. Randomized controlled trial comparing lactulose plus albumin versus lactulose alone for treatment of hepatic encephalopathy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;32(6):1234-1239. doi: 10.1111/jgh.13666.
- Simon-Talero M, Garcia-Martinez R, Torrens M, Augustin S, Gomez S, Pereira G, Guevara M, Gines P, Soriano G, Roman E, Sanchez-Delgado J, Ferrer R, Nieto JC, Sunye P, Fuentes I, Esteban R, Cordoba J. Effects of intravenous albumin in patients with cirrhosis and episodic hepatic encephalopathy: a randomized double-blind study. J Hepatol. 2013 Dec;59(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jhep.2013.07.020. Epub 2013 Jul 19.
- China L, Freemantle N, Forrest E, Kallis Y, Ryder SD, Wright G, Portal AJ, Becares Salles N, Gilroy DW, O'Brien A; ATTIRE Trial Investigators. A Randomized Trial of Albumin Infusions in Hospitalized Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):808-817. doi: 10.1056/NEJMoa2022166.
- Bai Z, Bernardi M, Yoshida EM, Li H, Guo X, Mendez-Sanchez N, Li Y, Wang R, Deng J, Qi X. Albumin infusion may decrease the incidence and severity of overt hepatic encephalopathy in liver cirrhosis. Aging (Albany NY). 2019 Oct 8;11(19):8502-8525. doi: 10.18632/aging.102335. Epub 2019 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Betennelse
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Aminosyrer
- Polysakkarider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Disakkarider
- Oligosakkarider
- Sukker
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Aminosyrer, grunnleggende
- Aminosyrer, diamino
- Aminosyrer, essensielle
- Rifaximin
- Laktulose
- Albuminer
- Ornithylaspartate
- Aminosyrer, forgrenet kjede
- Arginin
Andre studie-ID-numre
- XHNKKY-OHE-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .