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人白蛋白输注治疗肝硬化和明显肝性脑病 (HACHE)

2025年8月19日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region

人白蛋白输注治疗肝硬化和明显肝性脑病 (HACHE)：一项随机对照试验

肝性脑病（HE）是失代偿性肝硬化的致命并发症，其特征是神经认知功能障碍。 新出现的证据表明人白蛋白输注对于治疗 HE 具有潜在作用，但最佳剂量尚不清楚。 本文中，一项随机对照试验 (RCT) 旨在比较不同剂量的人白蛋白输注对患有明显 HE 的肝硬化患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总体而言，将招募 174 名诊断为明显 HE 且血清白蛋白水平为 23-32g/L 的肝硬化患者。 他们将根据明显 HE 的严重程度进行分层，并以 1:1 的比例随机分配到改良剂量和常规剂量的人白蛋白输注组中。 主要终点是治疗后 5 天内明显 HE 的改善。 次要终点包括明显 HE 复发、生存和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肝硬化和明显 HE 的明确诊断
  • 血清白蛋白水平为23-32g/L
  • 年龄≥18岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 人白蛋白输注禁忌症
  • 经颈静脉肝内门体分流术史
  • 急性肝功能衰竭的诊断
  • 严重的心脏和/或肺部疾病
  • 精神或神经疾病
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规剂量组
静脉滴注人白蛋白10-20g。
药品：常规剂量人白蛋白输注
参与者根据当前临床实践接受人血白蛋白静脉输注。
其他名称：
  • AlbuRx
药品：乳果糖
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 杜法拉克
药品：利福昔明
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 西发散
药品：天冬氨酸鸟氨酸
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 肝素
药品：支链氨基酸
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 复方氨基酸注射液
药品：精氨酸
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 盐酸精氨酸注射液
实验性的：修改剂量组
静脉滴注人白蛋白30-60g。
药品：修改剂量的人白蛋白输注
参与者根据血清白蛋白水平接受不同剂量的人白蛋白静脉输注。
其他名称：
  • AlbuRx
药品：乳果糖
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 杜法拉克
药品：利福昔明
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 西发散
药品：天冬氨酸鸟氨酸
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 肝素
药品：支链氨基酸
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 复方氨基酸注射液
药品：精氨酸
所有参与者都将根据现行实践指南接受明显 HE 的标准治疗。
其他名称：
  • 盐酸精氨酸注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显性 HE 的变化。
大体时间：3-5天
HE 的变化定义为治疗后 West Haven 标准至少一级的降低或升高。
3-5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
逆转明显的HE。
大体时间：3-5天
HE逆转定义为明显HE的临床症状在治疗后消失。
3-5天
明显 HE 复发。
大体时间：3个月
与显性 HE 相关的临床症状复发，根据 West Haven 标准可再次诊断为显性 HE。
3个月
不良事件
大体时间：3个月
将监测不良事件，包括过敏、心力衰竭、肺水肿、急性溶血、肾功能障碍和神经精神异常。
3个月
生存
大体时间：3个月
所有参与者都将通过电话跟踪记录生存状况，包括主要原因和死亡日期。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Hospital of Shenyang Military Region

调查人员

  • 首席研究员：Xingshun Qi、Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月24日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XHNKKY-OHE-RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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