Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human albumininfusion vid levercirros och öppen leverencefalopati (HACHE)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Humant albumininfusion vid levercirrhos och öppen leverencefalopati (HACHE): En randomiserad kontrollerad studie

Hepatisk encefalopati (HE), en dödlig komplikation av dekompenserad cirros, karakteriseras som neurokognitiv dysfunktion. Nya bevis tyder på den potentiella rollen av humant albumininfusion för behandling av HE, men den optimala dosen är oklar. Häri syftar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) till att jämföra effekten av humant albumininfusion vid olika doser hos cirrospatienter med uppenbar HE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 174 cirrospatienter med diagnosen öppen HE och en serumalbuminnivå på 23-32g/L att registreras. De kommer att stratifieras enligt svårighetsgraden av uppenbar HE och slumpmässigt tilldelas i ett förhållande av 1:1 till grupperna av humant albumininfusion vid en modifierad dos och en rutindos. Det primära effektmåttet är förbättringen av uppenbar HE inom 5 dagar efter behandling. De sekundära effektmåtten inkluderar återfall av uppenbar HE, överlevnad och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En säker diagnos av levercirros och öppen HE
  • En serumalbuminnivå på 23-32g/L
  • Ålder ≥18 år
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för infusion av humant albumin
  • En historia av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
  • En diagnos av akut leversvikt
  • Allvarliga hjärt- och/eller lungsjukdomar
  • Psykiatriska eller nervösa sjukdomar
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutindosgrupp
Intravenös infusion av humant albumin 10-20g.
Läkemedel: Humant albumininfusion i en rutindos
Deltagarna får intravenös infusion av humant albumin enligt gällande klinisk praxis.
Andra namn:
  • AlbuRx
Läkemedel: Laktulos
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Duphalac
Läkemedel: Rifaximin
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Xifaxan
Läkemedel: Ornitinaspartat
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Hepa-Merz
Läkemedel: Grenkedjiga aminosyror
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Sammansatt aminosyrainjektion
Läkemedel: Arginin
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Argininhydrokloridinjektion
Experimentell: Modifierad doseringsgrupp
Intravenös infusion av humant albumin 30-60g.
Läkemedel: Humant albumininfusion i en modifierad dos
Deltagarna får intravenös infusion av humant albumin i olika doser beroende på serumalbuminnivån.
Andra namn:
  • AlbuRx
Läkemedel: Laktulos
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Duphalac
Läkemedel: Rifaximin
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Xifaxan
Läkemedel: Ornitinaspartat
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Hepa-Merz
Läkemedel: Grenkedjiga aminosyror
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Sammansatt aminosyrainjektion
Läkemedel: Arginin
Alla deltagare kommer att få standardbehandling av uppenbar HE enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Argininhydrokloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av öppen HE.
Tidsram: 3-5 dagar
Förändringen av HE definieras som en minskning eller en ökning med minst en grad av West Haven-kriterierna efter behandling.
3-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återföring av öppen HE.
Tidsram: 3-5 dagar
Reversering av HE definieras som att kliniska symtom på uppenbar HE försvinner efter behandling.
3-5 dagar
Återfall av öppen HE.
Tidsram: 3 månader
Kliniska symtom relaterade till uppenbar HE återkommer och kan diagnostiseras med öppen HE igen enligt West Haven-kriterierna.
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Biverkningar kommer att övervakas, inklusive allergi, hjärtsvikt, lungödem, akut hemolys, njurdysfunktion och neuropsykiatriska avvikelser.
3 månader
Överlevnad
Tidsram: 3 månader
Alla deltagare kommer att följas per telefon för att registrera överlevnadsstatus, inklusive huvudorsak och dödsdatum.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Utredare

  • Huvudutredare: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHNKKY-OHE-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera