Infusione di albumina umana nella cirrosi epatica e nell’encefalopatia epatica palese (HACHE)
19 agosto 2025 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Infusione di albumina umana nella cirrosi epatica e nell'encefalopatia epatica palese (HACHE): uno studio randomizzato e controllato
L'encefalopatia epatica (HE), una complicanza fatale della cirrosi scompensata, è caratterizzata da una disfunzione neurocognitiva.
Prove emergenti suggeriscono il potenziale ruolo dell’infusione di albumina umana per il trattamento dell’HE, ma il dosaggio ottimale è oscuro.
In questo studio, uno studio randomizzato e controllato (RCT) mira a confrontare l'efficacia dell'infusione di albumina umana a diversi dosaggi in pazienti cirrotici con HE conclamata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel complesso, verranno arruolati 174 pazienti cirrotici con diagnosi di HE conclamata e un livello di albumina sierica di 23-32 g/L.
Saranno stratificati in base alla gravità dell'HE conclamata e assegnati casualmente in un rapporto di 1:1 ai gruppi di infusione di albumina umana a dosaggio modificato e a dosaggio di routine.
L'endpoint primario è il miglioramento dell'EE conclamata entro 5 giorni dal trattamento.
Gli endpoint secondari comprendono la recidiva di HE conclamata, la sopravvivenza e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xingshun Qi
- Numero di telefono: 18909881019
- Email: xingshunqi@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qianqian Li
- Numero di telefono: 13940307473
- Email: 1208594776@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
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Contatto:
- Xingshun Qi
- Numero di telefono: 18909881019
- Email: xingshunqi@126.com
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Contatto:
- Qianqian Li
- Numero di telefono: 13940307473
- Email: 1208594776@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi definitiva di cirrosi epatica e di HE conclamata
- Un livello di albumina sierica di 23-32 g/L
- Età ≥18 anni
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'infusione di albumina umana
- Anamnesi di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
- Una diagnosi di insufficienza epatica acuta
- Gravi malattie cardiache e/o polmonari
- Malattie psichiatriche o nervose
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio di routine
Infusione endovenosa di albumina umana 10-20 g.
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I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di albumina umana secondo l'attuale pratica clinica.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio modificato
Infusione endovenosa di albumina umana 30-60 g.
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I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di albumina umana a dosaggi diversi a seconda del livello di albumina sierica.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard dell'HE palese secondo le attuali linee guida pratiche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di HE palese.
Lasso di tempo: 3-5 giorni
|
La variazione dell'HE è definita come una diminuzione o un aumento di almeno un grado dei criteri di West Haven dopo il trattamento.
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3-5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inversione dell'HE palese.
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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L'inversione dell'HE è definita come i sintomi clinici dell'HE conclamata scompaiono dopo il trattamento.
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3-5 giorni
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Ricorrenza di HE palese.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sintomi clinici correlati all'HE conclamata si ripresentano e possono essere nuovamente diagnosticati come tale secondo i criteri di West Haven.
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno monitorati gli eventi avversi, tra cui allergie, insufficienza cardiaca, edema polmonare, emolisi acuta, disfunzione renale e anomalie neuropsichiatriche.
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3 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i partecipanti saranno seguiti telefonicamente per registrare lo stato di sopravvivenza, inclusa la causa principale e la data di morte.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bai Z, Mendez-Sanchez N, Romeiro FG, Mancuso A, Philips CA, Tacke F, Basaranoglu M, Primignani M, Ibrahim M, Wong YJ, Nery FG, Teschke R, Ferreira CN, Munoz AE, Pinyopornpanish K, Thevenot T, Singh SP, Mohanty A, Satapathy SK, Ridola L, Maruyama H, Cholongitas E, Levi Sandri GB, Yang L, Shalimar, Yang Y, Villa E, Krag A, Wong F, Jalan R, O'Brien A, Bernardi M, Qi X; Liver Cirrhosis-related Complications (LCC)-International Special Interest Group. Use of albumin infusion for cirrhosis-related complications: An international position statement. JHEP Rep. 2023 May 5;5(8):100785. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100785. eCollection 2023 Aug.
- Sharma BC, Singh J, Srivastava S, Sangam A, Mantri AK, Trehanpati N, Sarin SK. Randomized controlled trial comparing lactulose plus albumin versus lactulose alone for treatment of hepatic encephalopathy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;32(6):1234-1239. doi: 10.1111/jgh.13666.
- Simon-Talero M, Garcia-Martinez R, Torrens M, Augustin S, Gomez S, Pereira G, Guevara M, Gines P, Soriano G, Roman E, Sanchez-Delgado J, Ferrer R, Nieto JC, Sunye P, Fuentes I, Esteban R, Cordoba J. Effects of intravenous albumin in patients with cirrhosis and episodic hepatic encephalopathy: a randomized double-blind study. J Hepatol. 2013 Dec;59(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jhep.2013.07.020. Epub 2013 Jul 19.
- China L, Freemantle N, Forrest E, Kallis Y, Ryder SD, Wright G, Portal AJ, Becares Salles N, Gilroy DW, O'Brien A; ATTIRE Trial Investigators. A Randomized Trial of Albumin Infusions in Hospitalized Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):808-817. doi: 10.1056/NEJMoa2022166.
- Bai Z, Bernardi M, Yoshida EM, Li H, Guo X, Mendez-Sanchez N, Li Y, Wang R, Deng J, Qi X. Albumin infusion may decrease the incidence and severity of overt hepatic encephalopathy in liver cirrhosis. Aging (Albany NY). 2019 Oct 8;11(19):8502-8525. doi: 10.18632/aging.102335. Epub 2019 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Infiammazione
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Aminoacidi
- Polisaccaridi
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Disaccaridi
- Oligosaccaridi
- Zuccheri
- Rifamycine
- Lactams, macrociclici
- Composti macrociclici
- Aminoacidi, base
- Aminoacidi, diamino
- Aminoacidi, essenziali
- Rifaximina
- Lattulosio
- Albumine
- ornithylasparte
- Aminoacidi, catena ramificata
- Arginina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHNKKY-OHE-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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