Ihmisen albumiini-infuusio maksakirroosissa ja selvässä hepaattisessa enkefalopatiassa (HACHE)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Ihmisen albumiini-infuusio maksakirroosissa ja selvässä hepaattisessa enkefalopatiassa (HACHE): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maksan enkefalopatia (HE), dekompensoituneen kirroosin kohtalokas komplikaatio, on luonnehdittu neurokognitiiviseksi toimintahäiriöksi.
Uudet todisteet viittaavat ihmisen albumiini-infuusion mahdolliseen rooliin HE:n hoidossa, mutta optimaalinen annostus on epäselvä.
Tässä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on vertailla ihmisen albumiini-infuusion tehoa eri annoksilla kirroosipotilailla, joilla on selvä HE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan mukaan otetaan 174 kirroosipotilasta, joilla on selvä HE-diagnoosi ja seerumin albumiinitaso 23–32 g/l.
Ne kerrostetaan avoimen HE:n vakavuuden mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ihmisen albumiini-infuusion ryhmiin modifioidulla annoksella ja rutiiniannoksella.
Ensisijainen päätetapahtuma on selvä HE:n paraneminen 5 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat ilmeisen HE:n uusiutuminen, eloonjääminen ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingshun Qi
- Puhelinnumero: 18909881019
- Sähköposti: xingshunqi@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qianqian Li
- Puhelinnumero: 13940307473
- Sähköposti: 1208594776@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingshun Qi
- Puhelinnumero: 18909881019
- Sähköposti: xingshunqi@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianqian Li
- Puhelinnumero: 13940307473
- Sähköposti: 1208594776@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma diagnoosi maksakirroosista ja selvästä HE:stä
- Seerumin albumiinitaso 23-32g/l
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen albumiini-infuusion vasta-aiheet
- Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen šuntti
- Akuutin maksan vajaatoiminnan diagnoosi
- Vaikeat sydän- ja/tai keuhkosairaudet
- Psyykkiset tai hermostosairaudet
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiiniannosryhmä
Ihmisen albumiinin suonensisäinen infuusio 10-20g.
|
Osallistujat saavat ihmisen albumiinin suonensisäisen infuusion nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muokattu annosryhmä
Ihmisen albumiinin suonensisäinen infuusio 30-60g.
|
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona ihmisen albumiinia eri annoksina seerumin albumiinitason mukaan.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tavallisen avoimen HE-hoidon nykyisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeisen HE:n muutos.
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
HE:n muutos määritellään vähintään yhden West Haven-kriteerin asteen laskuksi tai nousuksi hoidon jälkeen.
|
3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käänteinen HE.
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
HE:n palautuminen määritellään ilmeisen HE:n kliinisiksi oireiksi, jotka häviävät hoidon jälkeen.
|
3-5 päivää
|
|
Ilmeisen HE:n toistuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmeiseen HE:hen liittyvät kliiniset oireet toistuvat ja ne voidaan diagnosoida uudelleen West Havenin kriteerien mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutuksia seurataan, mukaan lukien allergia, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö, akuutti hemolyysi, munuaisten vajaatoiminta ja neuropsykiatriset poikkeavuudet.
|
3 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkia osallistujia seurataan puhelimitse eloonjäämistilanteen kirjaamiseksi, mukaan lukien tärkein kuolinsyy ja -päivämäärä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bai Z, Mendez-Sanchez N, Romeiro FG, Mancuso A, Philips CA, Tacke F, Basaranoglu M, Primignani M, Ibrahim M, Wong YJ, Nery FG, Teschke R, Ferreira CN, Munoz AE, Pinyopornpanish K, Thevenot T, Singh SP, Mohanty A, Satapathy SK, Ridola L, Maruyama H, Cholongitas E, Levi Sandri GB, Yang L, Shalimar, Yang Y, Villa E, Krag A, Wong F, Jalan R, O'Brien A, Bernardi M, Qi X; Liver Cirrhosis-related Complications (LCC)-International Special Interest Group. Use of albumin infusion for cirrhosis-related complications: An international position statement. JHEP Rep. 2023 May 5;5(8):100785. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100785. eCollection 2023 Aug.
- Sharma BC, Singh J, Srivastava S, Sangam A, Mantri AK, Trehanpati N, Sarin SK. Randomized controlled trial comparing lactulose plus albumin versus lactulose alone for treatment of hepatic encephalopathy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;32(6):1234-1239. doi: 10.1111/jgh.13666.
- Simon-Talero M, Garcia-Martinez R, Torrens M, Augustin S, Gomez S, Pereira G, Guevara M, Gines P, Soriano G, Roman E, Sanchez-Delgado J, Ferrer R, Nieto JC, Sunye P, Fuentes I, Esteban R, Cordoba J. Effects of intravenous albumin in patients with cirrhosis and episodic hepatic encephalopathy: a randomized double-blind study. J Hepatol. 2013 Dec;59(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jhep.2013.07.020. Epub 2013 Jul 19.
- China L, Freemantle N, Forrest E, Kallis Y, Ryder SD, Wright G, Portal AJ, Becares Salles N, Gilroy DW, O'Brien A; ATTIRE Trial Investigators. A Randomized Trial of Albumin Infusions in Hospitalized Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):808-817. doi: 10.1056/NEJMoa2022166.
- Bai Z, Bernardi M, Yoshida EM, Li H, Guo X, Mendez-Sanchez N, Li Y, Wang R, Deng J, Qi X. Albumin infusion may decrease the incidence and severity of overt hepatic encephalopathy in liver cirrhosis. Aging (Albany NY). 2019 Oct 8;11(19):8502-8525. doi: 10.18632/aging.102335. Epub 2019 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Tulehdus
- Maksakirroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Aminohapot
- Polysakkaridit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Kisko
- Oligosakkaridit
- Sokerit
- Rifamysiinit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Aminohapot, emäksiset
- Aminohapot, diamino
- Välttämättömät aminohapot
- Rifaksimiini
- Laktuloosi
- Albuminit
- ornitetylaspartaatti
- Aminohapot, haarautuneen ketju
- Arginiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHNKKY-OHE-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .