Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew albuminy ludzkiej w marskości wątroby i jawnej encefalopatii wątrobowej (HACHE)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Wlew albuminy ludzkiej w marskości wątroby i jawnej encefalopatii wątrobowej (HACHE): randomizowane badanie kontrolowane

Encefalopatia wątrobowa (HE), śmiertelne powikłanie niewyrównanej marskości wątroby, charakteryzuje się dysfunkcją neurokognitywną. Pojawiające się dowody sugerują potencjalną rolę wlewu albuminy ludzkiej w leczeniu HE, ale optymalne dawkowanie jest niejasne. Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie skuteczności wlewu albuminy ludzkiej w różnych dawkach u pacjentów z marskością wątroby i jawną HE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogółem do badania zostanie włączonych 174 pacjentów z marskością wątroby, z rozpoznaniem jawnej HE i poziomem albumin w surowicy wynoszącym 23–32 g/l. Zostaną one stratyfikowane w zależności od ciężkości jawnego HE i losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup, którym podawano infuzję albuminy ludzkiej w dawce zmodyfikowanej i dawce rutynowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa jawnego HE w ciągu 5 dni po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nawrót jawnego HE, przeżycie i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie marskości wątroby i jawnej HE
  • Poziom albuminy w surowicy 23-32g/L
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do infuzji albuminy ludzkiej
  • Historia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego
  • Rozpoznanie ostrej niewydolności wątroby
  • Ciężkie choroby serca i/lub płuc
  • Choroby psychiczne lub nerwowe
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa grupa dawkowania
Wlew dożylny albuminy ludzkiej 10-20g.
Lek: Wlew albuminy ludzkiej w rutynowej dawce
Uczestnicy otrzymują dożylną infuzję albuminy ludzkiej zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • AlbuRx
Lek: Laktuloza
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Duphalac
Lek: Rifaksymina
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Xifaxan
Lek: Asparaginian ornityny
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Hepa-Merz
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk złożony z aminokwasów
Lek: Arginina
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorowodorku argininy
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa dawkowania
Wlew dożylny albuminy ludzkiej 30-60g.
Lek: Wlew albuminy ludzkiej w zmodyfikowanej dawce
Uczestnicy otrzymują dożylną infuzję albuminy ludzkiej w różnych dawkach w zależności od poziomu albuminy w surowicy.
Inne nazwy:
  • AlbuRx
Lek: Laktuloza
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Duphalac
Lek: Rifaksymina
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Xifaxan
Lek: Asparaginian ornityny
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Hepa-Merz
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk złożony z aminokwasów
Lek: Arginina
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie jawnego HE zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorowodorku argininy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jawnego HE.
Ramy czasowe: 3-5 dni
Zmianę HE definiuje się jako spadek lub wzrost o co najmniej jeden stopień kryteriów West Haven po leczeniu.
3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie jawnego HE.
Ramy czasowe: 3-5 dni
Odwrócenie HE definiuje się jako ustąpienie objawów klinicznych jawnej HE po leczeniu.
3-5 dni
Nawrót jawnego HE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy kliniczne związane z jawnym HE nawracają i można je ponownie zdiagnozować jako jawny HE zgodnie z kryteriami West Haven.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowane będą zdarzenia niepożądane, w tym alergia, niewydolność serca, obrzęk płuc, ostra hemoliza, dysfunkcja nerek i nieprawidłowości neuropsychiatryczne.
3 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani telefonicznie w celu zarejestrowania stanu przeżycia, w tym głównej przyczyny i daty śmierci.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHNKKY-OHE-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj